Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności TGR 1202 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TGR 1202 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TGR-1202 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny na leczenie lub nawrót choroby po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna operacja, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni (dozwolona jest ograniczona radioterapia paliatywna ≥ 2 tygodnie);
  • Autologiczny przeszczep hematologicznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub allogeniczny przeszczep hematologicznych komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy;
  • Znany wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV;
  • Wcześniejsza terapia GS-1101 (CAL-101), IPI-145 lub jakimkolwiek lekiem specyficznie hamującym szlak PI3K lub mTOR;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TGR-1202
TGR-1202 Dzienna dawka doustna
Lek: TGR-1202
TGR-1202 Dzienna dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka akceptowalna dla uczestników
Ramy czasowe: 28 dni (1 cykl terapii)
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wszelkie potencjalne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i wszelkie toksyczności ograniczające dawkę.
28 dni (1 cykl terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego leczonych TGR-1202
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

SCRI Development Innovations, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na TGR-1202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj