Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TGR 1202 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegeknél

2021. augusztus 20. frissítette: TG Therapeutics, Inc.

A TGR 1202 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő I. fázisú dózisnövelő vizsgálat kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegeknél

E vizsgálat célja a TGR-1202 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • TG Therapeutics Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • TG Therapeutics Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • TG Therapeutics Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter vagy kiújult legalább 1 korábbi kezelési rend után;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-tól 2-ig;
  • Legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nagyobb műtét, kemoterápia vagy immunterápia az elmúlt 21 napban (korlátozott palliatív besugárzás megengedett ≥ 2 hétig);
  • Autológ hematológiai őssejt-transzplantáció a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül vagy allogén hematológiai őssejt-transzplantáció 12 hónapon belül;
  • ismert hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy HIV fertőzés;
  • Korábbi kezelés GS-1101 (CAL-101), IPI-145 vagy bármely olyan gyógyszerrel, amely specifikusan gátolja a PI3K vagy mTOR útvonalat;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TGR-1202
TGR-1202 napi orális adag
Drog: TGR-1202
TGR-1202 napi orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők számára elfogadható maximális tolerált dózis
Időkeret: 28 nap (1 kezelési ciklus)
A nemkívánatos események előfordulásának, az esetleges kóros laboratóriumi eredményeknek és a dózist korlátozó toxicitásoknak a meghatározásához.
28 nap (1 kezelési ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 1 év
Az általános válaszarány (ORR) értékelése TGR-1202-vel kezelt hematológiai rosszindulatú betegeknél
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TG Therapeutics, Inc.

Együttműködők

SCRI Development Innovations, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Howard Burris, MD, FACP, SCRI Development Innovations, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGR-1202-101 (HEMREF 31)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel