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クレアチンの補給は、関節リウマチ患者の体組成と身体機能を改善できますか?

2014年12月2日 更新者:Thomas James Wilkinson、Bangor University

クレアチンの補給は、関節リウマチ患者の体組成と身体機能を改善できますか?ランダム化されたパイロット試験

関節リウマチ (RA) 患者は通常、筋肉の著しい損失を経験します。 健康な人では、クレアチン (Cr) を食品で補給すると、筋肉のサイズが増加し、身体機能と生活の質が向上します。 この研究の目的は、RA患者が同様に利益を得ることができるかどうかを調査することです.

50 人の参加者には、12 週間摂取する栄養補助食品が与えられます。このサプリメントは、クレアチンまたはプラセボ (利点のない通常のフルーツ風味の粉末) のいずれかになります。

12 週間にわたって、体脂肪と筋肉のサイズ (体組成)、身体機能、およびフィットネス (運動中の筋肉に酸素を運ぶ心臓と肺の有酸素能力) がテストされます。 さらに、生活の質のアンケートに記入し、疾患の活動性を評価し、血液サンプルを採取します。 筋肉サンプル (筋肉生検) は、ベースライン時および治療後にボランティアで提供する人から取得されます。

調査の概要

詳細な説明

背景と目的

関節リウマチ (RA) 患者は通常、筋肉の著しい損失を経験します。 これにより、日常業務を遂行する能力が低下し、障害が増加するだけでなく、感染やその他の病気のリスクが高まります。

運動は筋肉のサイズと強度を高めるのに最も効果的ですが、時間と費用がかかり、大変な作業であり、摂取量が少ない. そのため、広く受け入れられる代替手段が必要です。

この研究は、クレアチンと呼ばれる栄養補助食品をテストすることを目的としています. 肉や魚によく含まれるクレアチンは、動きや運動のために筋肉にエネルギーを供給するシステムの重要な部分を構成しています.

クレアチンは、フルーツスカッシュのように、参加者が水と混ぜて飲むフルーツ風味の粉末として提供されます. 健康な人では、クレアチン (Cr) を食品で補給すると、筋肉のサイズが増加し、身体機能と生活の質が向上します。 この研究の目的は、RA患者が同様に恩恵を受けるかどうかを調査することです

参加者は誰ですか?

安定して制御された RA を有する 50 人の患者は 18 歳以上であり、既知の腎臓の問題はありません。

研究には何が含まれますか?

50 人の参加者には、12 週間摂取する栄養補助食品が与えられます。このサプリメントは、クレアチンまたはプラセボ (利点のない通常のフルーツ風味の粉末) のいずれかになります。 参加者は無作為にグループに割り当てられ、試験が終了するまでどのサプリメントを摂取しているかは通知されません. サプリメントは、最初の 5 日間は 1 日 4 回、残りの 12 週間は 1 日 1 回飲みます。

参加者は、一連のテストを行うためにバンゴー大学に 4 回出席するよう求められます。

テストポイントは次の4つです。

  1. サプリメントを始める前に
  2. 5日後
  3. 12週間の補給の完了時
  4. 12週間の補給期間終了後12週間。

4 つのテスト ポイント (1 ~ 4) すべてで、体脂肪と筋肉のサイズ (体組成)、身体機能、およびフィットネス (酸素を運動中の筋肉に輸送する心臓と肺の有酸素能力) がテストされます。 さらに、生活の質のアンケートに記入し、疾患の活動性を評価し、血液サンプルを採取します。 ベースライン時および治療後(テストポイント1および3)に、自発的に提供する人から筋肉サンプル(筋肉生検)が取得されます。

体脂肪と筋肉のサイズ (体組成) は、「デュアル エントリー X 線吸収測定法」 (DXA) スキャンと呼ばれるタイプの X 線を使用し、体の水分レベルを調べることによって評価されます。 DXA により、研究チームは体内の除脂肪組織 (筋肉) と脂肪の量を推定できます。 スキャンは完全に無痛です。

身体機能は、次のテストを使用して評価されます。

  1. 膝の筋肉とハンドグリップの強度テスト
  2. Up-and-Go Test (UG) - UG の場合、参加者は固定された椅子に座った状態から立ち上がり、8 フィート (2.44 m) 離れた場所にあるコーンまで前に歩き、椅子に戻って座った状態になる必要があります。 .
  3. 30 秒で立ち上がるテスト (SST-30) - SST-30 の場合、参加者は UG と同じ着座位置から 30 秒間にできるだけ多く立ち上がり、腕を胸の上で組んだままにします。
  4. 50 フィートの歩行テスト - 50 フィートの歩行テストでは、コーンでマークされた直線に沿って歩行を完了するのにかかった時間が記録されます。
  5. フィットネスを評価するために、参加者はステップ テストを完了します。 テスト中、参加者はメトロノームによって制御されるテンポで 10 インチのステップを 3 分間のステージで 3 回、または目標心拍数 (予測される最大心拍数の 65%) に達するまでステップアップおよびステップダウンする必要があります。 このテストは通常​​ 3 分間続きます

潜在的なリスクと利点は何ですか?

リスク - 参加することの欠点は、研究に参加するのに時間がかかることです。 サプリメントドリンクの摂取は迅速かつ簡単ですが、参加者がバンゴー大学に参加する必要がある2時間の4つのテストセッションがあります. この研究に参加するために参加者が負担する旅費は支払われます。

クレアチンの補給は体重増加を引き起こします。短期的には、これは筋肉による水分保持によるものであり、長期的には筋肉サイズの増加によるものです. RA患者を対象とした研究を含む以前の研究では、クレアチン補給に関連する可能性のある有害な副作用は発見されていません. 筋肉のけいれん、胃や心臓の問題を引き起こすクレアチン補給の事例報告があります。しかし、これらをクレアチン自体に直接関連付ける証拠はありません.

筋肉生検部位 (筋肉が採取される場所) が打撲傷を負ったり、痛んだりする可能性もわずかにありますが、これは非常にまれであり、実際、ほとんどの人は生検後に短期間のわずかな痛みしか報告していません.

DXA スキャンからの放射線 (エネルギーの放出) への曝露もありますが、これはわずかな量です。 ただし、この放射線のため、妊娠中の女性は研究に参加できません。

利点 - クレアチン サプリメントを摂取すると、筋力が向上し、身体機能と生活の質が向上します。

参加者は、最初にどのグループに入れられたかに関係なく、クレアチンの補給を受けます. また、参加者は自分のフィットネスレベルについて知らされ、これらを改善する方法についてアドバイスを受けます.

標準的な DXA は、患者が気付いていない可能性のある骨折 (骨粗鬆症) のリスクを高める可能性のある骨の病気を調査員に知らせることができます。

誰が調査を実施し、どのくらいの期間継続しますか? この研究は 2012 年 1 月に開始され、バンゴーの Ysbyty Gwynedd 病院のリウマチ科と連携して、ウェールズのバンゴー大学のスポーツ、健康、運動科学部 (SSHES) によって実施されています。

誰が研究に資金を提供していますか? この研究は、ベツィ カドワラダー大学保健委員会によって資金提供されています。 この研究は 18 か月以内に終了する予定で、募集期間は 1 年間または 50 人の患者が見つかるまでです。

主な連絡先は誰ですか? アンドリュー・レミー教授 a.lemmey@bangor.ac.uk トム・オブライエン博士 thomas.obrien@bangor.ac.uk トーマス・ウィルキンソン、thomas.wilkinson@bangor.ac.uk

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gwynedd
      • Bangor、Gwynedd、イギリス、LL572PZ
        • Bangor University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1987年に改訂されたRAの診断基準を満たす
  • 機能クラス I または II であること
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • 認知障害がある; (b) 他の悪液質疾患および研究への安全な参加を妨げる何らかの状態を持っている
  • -糸球体濾過率が60mL/分/1.73m2を超える、 医療記録から評価され、腎臓損傷の他の証拠はありません
  • 筋肉量を増加させることが知られている薬やその他の栄養補助食品を服用している
  • 定期的かつ集中的なフィジカルトレーニングプログラムに参加している 妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クレアチン
肉や魚によく含まれるクレアチンは、動きや運動のために筋肉にエネルギーを供給するシステムの重要な部分を構成しています.
肉や魚によく含まれるクレアチンは、動きや運動のために筋肉にエネルギーを供給するシステムの重要な部分を構成しています.
他の名前:
  • クレアチン一水和物 (MyProtein.uk)
  • SN: 5055534301999 BB: 09/2014
プラセボコンパレーター:フルーツパウダードリンク
ベネフィットのない普通のフルーツフレーバーパウダー
他の名前:
  • プラセボ コンパレータ: フルーツ パウダー ドリンク - 通常のフルーツ風味の粉末で、効果はありません。
  • Foster Clarks Ltd (www.fosterclark.com) が製造

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「客観的に評価される全身機能」の変化
時間枠:ベースライン、6日目、12週目、24週目に測定

身体機能は、次のテストを使用して評価されます。

  1. 膝の筋肉とハンドグリップの強度テスト
  2. Up-and-Go Test (UG) - UG の場合、参加者は固定された椅子に座った状態から立ち上がり、8 フィート (2.44 m) 離れた場所にあるコーンまで前に歩き、椅子に戻って座った状態になる必要があります。 .
  3. 30 秒で立ち上がるテスト (SST-30) - SST-30 の場合、参加者は UG と同じ着座位置から 30 秒間にできるだけ多く立ち上がり、腕を胸の上で組んだままにします。
  4. 50 フィートの歩行テスト - 50 フィートの歩行テストでは、コーンでマークされた直線に沿って歩行を完了するのにかかった時間が記録されます。
  5. フィットネスを評価するために、参加者はシコノルフィ ステップ テストを完了します。
ベースライン、6日目、12週目、24週目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠:ベースライン、6日目、12週目、24週目
体脂肪と筋肉のサイズ (体組成) は、「デュアル エントリー X 線吸収測定法」 (DXA) スキャンと呼ばれるタイプの X 線を使用し、体の水分レベルを調べることによって評価されます。 DXA により、研究チームは体内の除脂肪組織 (筋肉) と脂肪の量を推定できます。 スキャンは完全に無痛です。
ベースライン、6日目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Andrew B Lemmey, Prof.、Bangor University
  • 主任研究者:Thomas O'Brien, Dr、Bangor University
  • 主任研究者:Thomas J Wilkinson、Bangor Unversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12/WA/0320
  • 110850 (その他の識別子:IRAS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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