- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01767844
A suplementação de creatina pode melhorar a composição corporal e a função física em pacientes com artrite reumatoide?
A suplementação de creatina pode melhorar a composição corporal e a função física em pacientes com artrite reumatoide? Um ensaio piloto randomizado e controlado
Pacientes com artrite reumatóide (AR) geralmente experimentam uma perda significativa de músculo. Em indivíduos saudáveis, a suplementação alimentar com creatina (Cr) aumenta o tamanho muscular e melhora a função física e a qualidade de vida. O objetivo deste estudo é investigar se os pacientes com AR podem se beneficiar da mesma forma.
50 participantes receberão um suplemento alimentar para tomar durante 12 semanas; este suplemento será creatina ou um placebo (um pó regular com sabor de fruta que não traz benefícios).
Ao longo de 12 semanas, a gordura corporal e o tamanho do músculo (composição corporal), função física e condicionamento físico (capacidade aeróbica do coração e dos pulmões para transportar oxigênio para os músculos em exercício) serão testados. Além disso, questionários de qualidade de vida serão preenchidos, a atividade da doença será avaliada e amostras de sangue serão coletadas. Amostras musculares (biópsia muscular) serão obtidas, daqueles que se voluntariarem para fornecê-las, no início e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos
Pacientes com artrite reumatóide (AR) geralmente experimentam uma perda significativa de músculo. Isso reduz sua capacidade de concluir tarefas diárias e aumenta a incapacidade, além de aumentar o risco de infecção e outras doenças.
O exercício é mais eficaz para aumentar o tamanho e a força muscular, mas é demorado, caro e trabalhoso, o que significa que a absorção é ruim. Assim, são necessárias alternativas amplamente aceitáveis.
O estudo visa testar um suplemento alimentar chamado creatina. A creatina, frequentemente encontrada na carne e no peixe, constitui uma parte essencial dos sistemas que fornecem energia aos músculos para movimentos e exercícios.
A creatina será fornecida como um pó com sabor de fruta que os participantes irão misturar com água e beber, como uma abóbora. Em indivíduos saudáveis, a suplementação alimentar com creatina (Cr) aumenta o tamanho muscular e melhora a função física e a qualidade de vida. O objetivo deste estudo é investigar se os pacientes com AR podem se beneficiar de forma semelhante
Quem são os participantes?
50 pacientes com AR estável e controlada, maiores de 18 anos, sem problemas renais conhecidos.
O que o estudo envolve?
50 participantes receberão um suplemento alimentar para tomar durante 12 semanas; este suplemento será creatina ou um placebo (um pó regular com sabor de fruta que não traz benefícios). Os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo e não serão informados sobre qual suplemento estão tomando até o final do teste. O suplemento será tomado como uma bebida 4 vezes ao dia durante os primeiros 5 dias e depois uma vez ao dia durante as 12 semanas restantes.
Os participantes serão solicitados a comparecer à Universidade de Bangor 4 vezes para realizar uma série de testes.
Os quatro pontos de teste são:
- antes de começar a suplementação
- após os 5 dias
- ao completar as 12 semanas de suplementação
- 12 semanas após a conclusão do período de suplementação de 12 semanas.
Em todos os quatro pontos de teste (1-4), a gordura corporal e o tamanho do músculo (composição corporal), função física e condicionamento físico (capacidade aeróbica do coração e pulmões para transportar oxigênio para os músculos em exercício) serão testados. Além disso, questionários de qualidade de vida serão preenchidos, a atividade da doença será avaliada e amostras de sangue serão coletadas. Amostras musculares (biópsia muscular) serão obtidas, daqueles que se voluntariarem para fornecê-las, na linha de base e pós-tratamento (pontos de teste 1 e 3).
A gordura corporal e o tamanho do músculo (composição corporal) serão avaliados usando um tipo de raio-X chamado 'absorciometria de raios-X de entrada dupla' (DXA) e observando os níveis de água corporal. O DXA permite que a equipe de pesquisa estime a quantidade de tecido magro (músculo) e gordura existente no corpo. A varredura é completamente indolor.
A função física será avaliada usando os seguintes testes:
- testes de força dos músculos do joelho e preensão palmar
- o Up-and-Go Test (UG) - Para o UG, os participantes devem se levantar de uma posição sentada em uma cadeira fixa, caminhar para frente até um cone colocado a 8 pés (2,44 m) de distância e retornar à cadeira e à posição sentada .
- o teste de sentar para levantar em 30 seg (SST-30) - Para o SST-30, os participantes se levantarão da mesma posição sentada durante o UG tantas vezes quanto possível em 30 s, mantendo os braços cruzados sobre o peito.
- Teste de caminhada de 50 pés - Durante o teste de caminhada de 50 pés, o tempo necessário para completar a caminhada ao longo de uma linha reta marcada por cones é registrado
- Para avaliar a condição física, os participantes completarão um teste de passos. Durante o teste, os participantes devem subir e descer um degrau de 10 polegadas em um tempo controlado por um metrônomo por três estágios de três minutos ou até que a frequência cardíaca alvo (65% da frequência cardíaca máxima prevista) seja alcançada. Este teste normalmente dura 3 minutos
Quais são os riscos e benefícios potenciais?
Riscos - Uma desvantagem de participar é o comprometimento de tempo necessário para participar do estudo. Embora tomar a bebida suplementar seja rápido e simples, há 4 sessões de teste que podem durar 2 horas nas quais os participantes devem comparecer à Universidade de Bangor. Quaisquer despesas de viagem incorridas pelos participantes para participar deste estudo serão pagas.
A suplementação de creatina causará algum ganho de peso; a curto prazo isto é devido à retenção de água pelo músculo e a longo prazo isto é devido a um aumento no tamanho do músculo. Pesquisas anteriores, incluindo pesquisas com pacientes com AR, não encontraram efeitos colaterais adversos que possam ser associados à suplementação de creatina. Existem relatos anedóticos de suplementação de creatina causando cãibras musculares, estômago e problemas cardíacos; no entanto, nenhuma evidência os ligou diretamente à própria creatina.
Há também uma pequena possibilidade de que o local da biópsia muscular (onde o músculo é retirado) possa machucar e ficar dolorido, mas isso é bastante raro e, de fato, a maioria das pessoas relata apenas uma leve dor de curto prazo após a biópsia.
Há também uma exposição à radiação (emissão de energia) da varredura DXA, embora seja apenas uma pequena quantidade. No entanto, por causa dessa radiação, as mulheres grávidas não podem participar do estudo.
Benefícios - Tomar suplementos de creatina aumentará a força muscular e melhorará a função física e a qualidade de vida.
Os participantes receberão suplementação de creatina, independentemente do grupo em que forem inicialmente colocados. Os participantes também serão informados sobre seus níveis de condicionamento físico e receberão conselhos sobre como melhorá-los.
O DXA padrão pode informar os investigadores sobre uma doença no osso que pode aumentar o risco de fraturas (osteoporose) que os pacientes podem não saber que têm.
Quem está dirigindo o estudo e quanto tempo vai durar? O estudo terá início em janeiro de 2012 e está sendo realizado pela Escola de Esporte, Saúde e Ciências Exericse (SSHES) da Universidade de Bangor, País de Gales, em associação com o departamento de Reumatologia do Hospital Ysbyty Gwynedd, Bangor.
Quem está financiando o estudo? O estudo está sendo financiado pela Betsi Cadwalader University Health Board. Espera-se que o estudo termine em um período de 18 meses, com o recrutamento aberto por um ano ou até que 50 pacientes sejam encontrados.
Quem é o contato principal? Prof Andrew Lemmey a.lemmey@bangor.ac.uk Dr. Tom O'Brien thomas.obrien@bangor.ac.uk Thomas Wilkinson, thomas.wilkinson@bangor.ac.uk
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL572PZ
- Bangor University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher os critérios revisados de 1987 da American Rheumatism Association para o diagnóstico de AR
- ser classe funcional I ou II
- ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- ser cognitivamente prejudicado; (b) ter quaisquer outras doenças caquéticas e qualquer condição que impeça a participação segura no estudo
- têm uma taxa de filtração glomerular acima de 60mL/min/1,73m2, avaliada a partir de registros médicos e nenhuma outra evidência de dano renal
- estar tomando medicamentos ou outros suplementos nutricionais conhecidos por aumentar a massa muscular
- estar participando de um programa de treinamento físico regular e intenso estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creatina
A creatina, frequentemente encontrada na carne e no peixe, constitui uma parte essencial dos sistemas que fornecem energia aos músculos para movimentos e exercícios.
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A creatina, frequentemente encontrada na carne e no peixe, constitui uma parte essencial dos sistemas que fornecem energia aos músculos para movimentos e exercícios.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Bebida em pó de frutas
Um pó com sabor de fruta regular que não tem benefícios
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na 'Função do corpo inteiro avaliada objetivamente'
Prazo: Medido na linha de base, dia 6, semana 12, semana 24
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A função física será avaliada usando os seguintes testes:
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Medido na linha de base, dia 6, semana 12, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, dia 6, semana 12, semana 24
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A gordura corporal e o tamanho do músculo (composição corporal) serão avaliados usando um tipo de raio-X chamado 'absorciometria de raios-X de entrada dupla' (DXA) e observando os níveis de água corporal.
O DXA permite que a equipe de pesquisa estime a quantidade de tecido magro (músculo) e gordura existente no corpo.
A varredura é completamente indolor.
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Linha de base, dia 6, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew B Lemmey, Prof., Bangor University
- Investigador principal: Thomas O'Brien, Dr, Bangor University
- Investigador principal: Thomas J Wilkinson, Bangor Unversity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Willer B, Stucki G, Hoppeler H, Bruhlmann P, Krahenbuhl S. Effects of creatine supplementation on muscle weakness in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2000 Mar;39(3):293-8. doi: 10.1093/rheumatology/39.3.293.
- Lemmey AB, Jones J, Maddison PJ. Rheumatoid cachexia: what is it and why is it important? J Rheumatol. 2011 Sep;38(9):2074; author reply 2075. doi: 10.3899/jrheum.110308. No abstract available.
- Lemmey AB, Williams SL, Marcora SM, Jones J, Maddison PJ. Are the benefits of a high-intensity progressive resistance training program sustained in rheumatoid arthritis patients? A 3-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jan;64(1):71-5. doi: 10.1002/acr.20523.
- Lemmey AB, Marcora SM, Chester K, Wilson S, Casanova F, Maddison PJ. Effects of high-intensity resistance training in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1726-34. doi: 10.1002/art.24891.
- Marcora S, Lemmey A, Maddison P. Dietary treatment of rheumatoid cachexia with beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, glutamine and arginine: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):442-54. doi: 10.1016/j.clnu.2005.01.006. Epub 2005 Apr 21.
- Cooney JK, Law RJ, Matschke V, Lemmey AB, Moore JP, Ahmad Y, Jones JG, Maddison P, Thom JM. Benefits of exercise in rheumatoid arthritis. J Aging Res. 2011 Feb 13;2011:681640. doi: 10.4061/2011/681640.
- Nissen SL, Sharp RL. Effect of dietary supplements on lean mass and strength gains with resistance exercise: a meta-analysis. J Appl Physiol (1985). 2003 Feb;94(2):651-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2002. Epub 2002 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/WA/0320
- 110850 (Outro identificador: IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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