- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01767844
Kann eine Kreatin-Supplementierung die Körperzusammensetzung und körperliche Funktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern?
Kann eine Kreatin-Supplementierung die Körperzusammensetzung und körperliche Funktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern? Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) erleiden typischerweise einen signifikanten Muskelverlust. Bei gesunden Personen erhöht eine Nahrungsergänzung mit Kreatin (Cr) die Muskelmasse und verbessert die körperliche Funktion und Lebensqualität. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob RA-Patienten in ähnlicher Weise profitieren können.
50 Teilnehmer erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel für 12 Wochen; Diese Ergänzung ist entweder Kreatin oder ein Placebo (ein normales Pulver mit Fruchtgeschmack, das keine Vorteile hat).
Über 12 Wochen werden Körperfett und Muskelgröße (Körperzusammensetzung), körperliche Funktion und Fitness (aerobe Kapazität von Herz und Lunge, Sauerstoff zu den beanspruchten Muskeln zu transportieren) getestet. Darüber hinaus werden Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt, die Krankheitsaktivität beurteilt und Blutproben entnommen. Muskelproben (Muskelbiopsie) werden von denjenigen entnommen, die sie freiwillig zu Studienbeginn und nach der Behandlung zur Verfügung stellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) erleiden typischerweise einen signifikanten Muskelverlust. Dies verringert ihre Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen, erhöht die Behinderung und erhöht das Infektions- und andere Krankheitsrisiko.
Übung ist am effektivsten, um Muskelgröße und Kraft zu steigern, aber es ist zeitaufwändig, teuer und harte Arbeit, was bedeutet, dass die Aufnahme schlecht ist. Es sind also allgemein akzeptable Alternativen erforderlich.
Die Studie zielt darauf ab, ein Nahrungsergänzungsmittel namens Kreatin zu testen. Kreatin, das oft in Fleisch und Fisch enthalten ist, ist ein wesentlicher Bestandteil der Systeme, die die Muskeln mit Energie für Bewegung und Training versorgen.
Das Kreatin wird als Pulver mit Fruchtgeschmack bereitgestellt, das die Teilnehmer mit Wasser mischen und trinken, ähnlich wie ein Fruchtkürbis. Bei gesunden Personen erhöht eine Nahrungsergänzung mit Kreatin (Cr) die Muskelmasse und verbessert die körperliche Funktion und Lebensqualität. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob RA-Patienten in ähnlicher Weise profitieren können
Wer sind die Teilnehmer?
50 Patienten mit stabiler und kontrollierter RA sind über 18 Jahre alt und haben keine bekannten Nierenprobleme.
Was beinhaltet das Studium?
50 Teilnehmer erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel für 12 Wochen; Diese Ergänzung ist entweder Kreatin oder ein Placebo (ein normales Pulver mit Fruchtgeschmack, das keine Vorteile hat). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt und erfahren erst am Ende der Studie, welches Nahrungsergänzungsmittel sie einnehmen. Das Nahrungsergänzungsmittel wird in den ersten 5 Tagen 4-mal täglich und dann für den Rest der 12 Wochen einmal täglich als Getränk eingenommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Bangor University 4 Mal zu besuchen, um eine Reihe von Tests durchführen zu lassen.
Die vier Testpunkte sind:
- bevor sie mit der Nahrungsergänzung beginnen
- nach den 5 Tagen
- nach Abschluss der 12-wöchigen Supplementierung
- 12 Wochen nach Abschluss des 12-wöchigen Ergänzungszeitraums.
An allen vier Testpunkten (1-4) werden Körperfett und Muskelgröße (Körperzusammensetzung), körperliche Funktion und Fitness (aerobe Kapazität von Herz und Lunge, Sauerstoff zu den beanspruchten Muskeln zu transportieren) getestet. Darüber hinaus werden Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt, die Krankheitsaktivität beurteilt und Blutproben entnommen. Muskelproben (Muskelbiopsie) werden von denjenigen entnommen, die sich bereit erklären, sie zu Studienbeginn und nach der Behandlung bereitzustellen (Testpunkte 1 und 3).
Körperfett und Muskelgröße (Körperzusammensetzung) werden mithilfe von Röntgenaufnahmen, die als „Dual-Entry-Röntgen-Absorptiometrie“ (DXA) bezeichnet werden, und durch Betrachtung des Körperwasserspiegels beurteilt. DXA ermöglicht es dem Forschungsteam, die Menge an magerem Gewebe (Muskeln) und Fett im Körper abzuschätzen. Die Untersuchung ist völlig schmerzfrei.
Die körperliche Funktion wird anhand der folgenden Tests beurteilt:
- Krafttests der Kniemuskulatur und des Handgriffs
- der Up-and-Go-Test (UG) - Für den UG müssen sich die Teilnehmer von einer sitzenden Position auf einem festen Stuhl erheben, nach vorne zu einem 8 Fuß (2,44 m) entfernten Kegel gehen und zum Stuhl und in eine sitzende Position zurückkehren .
- der Sit-to-Stand-in-30-Sekunden-Test (SST-30) – Beim SST-30 erheben sich die Teilnehmer in 30 Sekunden so oft wie möglich aus derselben Sitzposition wie beim UG, während sie ihre Arme vor der Brust verschränkt halten.
- 50-Fuß-Gehtest - Während des 50-Fuß-Gehtests wird die Zeit aufgezeichnet, die benötigt wird, um den Spaziergang entlang einer durch Kegel markierten geraden Linie abzuschließen
- Um die Fitness zu beurteilen, absolvieren die Teilnehmer einen Stufentest. Während des Tests müssen die Teilnehmer einen 10-Zoll-Schritt in einem von einem Metronom gesteuerten Tempo für drei x dreiminütige Schritte auf und ab gehen oder bis die Zielherzfrequenz (65 % der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz) erreicht ist. Dieser Test dauert normalerweise 3 Minuten
Was sind die potenziellen Risiken und Vorteile?
Risiken - Ein Nachteil der Teilnahme ist der Zeitaufwand, der für die Teilnahme an der Studie erforderlich ist. Während die Einnahme des Ergänzungsgetränks schnell und einfach ist, gibt es 4 Testsitzungen, die 2 Stunden dauern können und an denen die Teilnehmer an der Bangor University teilnehmen müssen. Alle Reisekosten, die den Teilnehmern für die Teilnahme an dieser Studie entstehen, werden erstattet.
Eine Kreatin-Supplementierung führt zu einer gewissen Gewichtszunahme; Kurzfristig ist dies auf Wassereinlagerungen im Muskel und langfristig auf eine Zunahme der Muskelgröße zurückzuführen. Frühere Forschungen, einschließlich Forschungen mit RA-Patienten, haben keine nachteiligen Nebenwirkungen gefunden, die mit der Kreatinsupplementierung in Verbindung gebracht werden können. Es gibt anekdotische Berichte über eine Kreatinsupplementierung, die Muskelkrämpfe, Magen- und Herzprobleme verursacht; jedoch hat kein Beweis diese jemals direkt mit dem Kreatin selbst in Verbindung gebracht.
Es besteht auch eine geringe Möglichkeit, dass die Stelle der Muskelbiopsie (wo der Muskel entnommen wird) blaue Flecken und Schmerzen haben könnte, aber dies ist ziemlich selten und tatsächlich berichten die meisten Menschen nur von kurzfristigen leichten Schmerzen nach der Biopsie.
Es gibt auch eine Strahlenbelastung (Emission von Energie) aus dem DXA-Scan, wenn auch nur in geringem Umfang. Wegen dieser Strahlung dürfen Schwangere jedoch nicht an der Studie teilnehmen.
Vorteile - Die Einnahme von Kreatin-Ergänzungen erhöht die Muskelkraft und verbessert die körperliche Funktion und Lebensqualität.
Die Teilnehmer erhalten eine Kreatin-Ergänzung, unabhängig davon, in welche Gruppe sie ursprünglich eingeordnet wurden. Die Teilnehmer werden auch über ihren Fitnesszustand informiert und erhalten Ratschläge, wie sie diesen verbessern können.
Die Standard-DXA kann die Forscher über eine Knochenerkrankung informieren, die das Risiko von Frakturen (Osteoporose) erhöhen kann, von der die Patienten möglicherweise nicht wissen, dass sie sie haben.
Wer leitet die Studie und wie lange wird sie dauern? Die Studie beginnt im Januar 2012 und wird von der School of Sport, Health and Exericse Sciences (SSHES) der Bangor University, Wales, in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Rheumatologie des Ysbyty Gwynedd Hospital, Bangor, durchgeführt.
Wer finanziert die Studie? Die Studie wird von Betsi Cadwalader University Health Board finanziert. Die Studie wird voraussichtlich innerhalb von 18 Monaten abgeschlossen sein, wobei die Rekrutierung für ein Jahr oder bis 50 Patienten gefunden wurden, offen ist.
Wer ist der Hauptansprechpartner? Prof. Andrew Lemmey a.lemmey@bangor.ac.uk Dr. Tom O’Brien thomas.obrien@bangor.ac.uk Thomas Wilkinson, thomas.wilkinson@bangor.ac.uk
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Vereinigtes Königreich, LL572PZ
- Bangor University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die überarbeiteten Kriterien der American Rheumatism Association von 1987 für die Diagnose von RA erfüllen
- Funktionsklasse I oder II sein
- 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- kognitiv beeinträchtigt sein; (b) irgendwelche anderen kachektischen Krankheiten und irgendeinen Zustand haben, der eine sichere Teilnahme an der Studie verhindert
- eine glomeruläre Filtrationsrate von über 60 ml/min/1,73 m2 haben, anhand von Krankenakten beurteilt, und keine anderen Hinweise auf Nierenschäden
- Medikamente oder andere Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse erhöhen
- an einem regelmäßigen und intensiven körperlichen Trainingsprogramm teilnehmen schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kreatin
Kreatin, das oft in Fleisch und Fisch enthalten ist, ist ein wesentlicher Bestandteil der Systeme, die die Muskeln mit Energie für Bewegung und Training versorgen.
|
Kreatin, das oft in Fleisch und Fisch enthalten ist, ist ein wesentlicher Bestandteil der Systeme, die die Muskeln mit Energie für Bewegung und Training versorgen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Getränk aus Fruchtpulver
Ein normales Pulver mit Fruchtgeschmack, das keine Vorteile hat
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in „Objektiv bewertete Ganzkörperfunktion“
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 6, Woche 12, Woche 24
|
Die körperliche Funktion wird anhand der folgenden Tests beurteilt:
|
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 6, Woche 12, Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, Tag 6, Woche 12, Woche 24
|
Körperfett und Muskelgröße (Körperzusammensetzung) werden mithilfe von Röntgenaufnahmen, die als „Dual-Entry-Röntgen-Absorptiometrie“ (DXA) bezeichnet werden, und durch Betrachtung des Körperwasserspiegels beurteilt.
DXA ermöglicht es dem Forschungsteam, die Menge an magerem Gewebe (Muskeln) und Fett im Körper abzuschätzen.
Die Untersuchung ist völlig schmerzfrei.
|
Baseline, Tag 6, Woche 12, Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew B Lemmey, Prof., Bangor University
- Hauptermittler: Thomas O'Brien, Dr, Bangor University
- Hauptermittler: Thomas J Wilkinson, Bangor Unversity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willer B, Stucki G, Hoppeler H, Bruhlmann P, Krahenbuhl S. Effects of creatine supplementation on muscle weakness in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2000 Mar;39(3):293-8. doi: 10.1093/rheumatology/39.3.293.
- Lemmey AB, Jones J, Maddison PJ. Rheumatoid cachexia: what is it and why is it important? J Rheumatol. 2011 Sep;38(9):2074; author reply 2075. doi: 10.3899/jrheum.110308. No abstract available.
- Lemmey AB, Williams SL, Marcora SM, Jones J, Maddison PJ. Are the benefits of a high-intensity progressive resistance training program sustained in rheumatoid arthritis patients? A 3-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jan;64(1):71-5. doi: 10.1002/acr.20523.
- Lemmey AB, Marcora SM, Chester K, Wilson S, Casanova F, Maddison PJ. Effects of high-intensity resistance training in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1726-34. doi: 10.1002/art.24891.
- Marcora S, Lemmey A, Maddison P. Dietary treatment of rheumatoid cachexia with beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, glutamine and arginine: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):442-54. doi: 10.1016/j.clnu.2005.01.006. Epub 2005 Apr 21.
- Cooney JK, Law RJ, Matschke V, Lemmey AB, Moore JP, Ahmad Y, Jones JG, Maddison P, Thom JM. Benefits of exercise in rheumatoid arthritis. J Aging Res. 2011 Feb 13;2011:681640. doi: 10.4061/2011/681640.
- Nissen SL, Sharp RL. Effect of dietary supplements on lean mass and strength gains with resistance exercise: a meta-analysis. J Appl Physiol (1985). 2003 Feb;94(2):651-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2002. Epub 2002 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/WA/0320
- 110850 (Andere Kennung: IRAS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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