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크레아틴 보충이 류마티스 관절염 환자의 신체 구성과 신체 기능을 향상시킬 수 있습니까?

2014년 12월 2일 업데이트: Thomas James Wilkinson, Bangor University

크레아틴 보충이 류마티스 관절염 환자의 신체 구성과 신체 기능을 향상시킬 수 있습니까? 무작위 통제 파일럿 시험

류마티스 관절염(RA) 환자는 일반적으로 상당한 근육 손실을 경험합니다. 건강한 개인의 경우 크레아틴(Cr)이 포함된 식품 보충은 근육 크기를 증가시키고 신체 기능과 삶의 질을 향상시킵니다. 이 연구의 목적은 RA 환자가 유사하게 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

50명의 참가자에게 12주 동안 섭취할 식품 보충제가 제공됩니다. 이 보충제는 크레아틴 또는 플라시보(혜택이 없는 일반 과일 향 분말)입니다.

12주 동안 체지방 및 근육 크기(신체 구성), 신체 기능 및 체력(운동하는 근육에 산소를 운반하는 심장 및 폐의 유산소 능력)을 테스트합니다. 또한 삶의 질 설문지를 작성하고 질병 활성도를 평가하며 혈액 샘플을 채취합니다. 근육 샘플(근육 생검)은 베이스라인 및 치료 후 샘플 제공을 자원한 사람들로부터 얻을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 목표

류마티스 관절염(RA) 환자는 일반적으로 상당한 근육 손실을 경험합니다. 이것은 일상 업무를 완수하는 능력을 감소시키고 장애를 증가시킬 뿐만 아니라 감염 및 기타 질병에 대한 위험을 증가시킵니다.

운동은 근육 크기와 강도를 높이는 데 가장 효과적이지만 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들고 고된 작업이므로 흡수율이 낮습니다. 따라서 널리 수용 가능한 대안이 필요합니다.

이 연구는 크레아틴이라는 식품 보조제를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 고기와 생선에서 종종 발견되는 크레아틴은 움직임과 운동을 위해 근육에 에너지를 공급하는 시스템의 필수적인 부분을 구성합니다.

크레아틴은 참가자가 과일 스쿼시처럼 물과 음료에 섞어 마시는 과일 맛 분말로 제공됩니다. 건강한 개인의 경우 크레아틴(Cr)이 포함된 식품 보충은 근육 크기를 증가시키고 신체 기능과 삶의 질을 향상시킵니다. 이 연구의 목적은 RA 환자가 유사하게 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

참가자는 누구입니까?

RA가 안정적이고 통제된 50명의 환자는 알려진 신장 문제가 없는 18세 이상입니다.

연구에는 무엇이 포함됩니까?

50명의 참가자에게 12주 동안 섭취할 식품 보충제가 제공됩니다. 이 보충제는 크레아틴 또는 플라시보(혜택이 없는 일반 과일 향 분말)입니다. 참가자는 무작위로 그룹에 배정되며 시험이 끝날 때까지 어떤 보충제를 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 보충제는 처음 5일 동안은 하루에 4번, 나머지 12주 동안은 하루에 한 번 음료로 섭취합니다.

참가자는 일련의 테스트를 완료하기 위해 Bangor University에 4번 참석해야 합니다.

네 가지 테스트 포인트는 다음과 같습니다.

  1. 보충을 시작하기 전에
  2. 5일 후
  3. 12주 보충 완료 시
  4. 12주 보충 기간 종료 후 12주.

4개의 테스트 포인트(1-4) 모두에서 체지방 및 근육 크기(신체 구성), 신체 기능 및 체력(운동하는 근육에 산소를 운반하는 심장 및 폐의 유산소 능력)을 테스트합니다. 또한 삶의 질 설문지를 작성하고 질병 활성도를 평가하며 혈액 샘플을 채취합니다. 근육 샘플(근육 생검)은 기준선 및 치료 후(테스트 지점 1 및 3)에 근육 샘플 제공을 자원한 사람들로부터 얻을 것입니다.

체지방 및 근육 크기(신체 구성)는 '이중 입력 X선 흡수계측법'(DXA) 스캔이라는 X선 유형을 사용하고 체수분 수준을 살펴봄으로써 평가됩니다. DXA를 통해 연구팀은 체내에 있는 희박한 조직(근육)과 지방의 양을 추정할 수 있습니다. 스캔은 완전히 고통스럽지 않습니다.

신체 기능은 다음 테스트를 사용하여 평가됩니다.

  1. 무릎 근육 및 손 그립의 강도 테스트
  2. Up-and-Go 테스트(UG) - UG의 경우 참가자는 고정된 의자에 앉은 자세에서 일어나 8피트(2.44m) 떨어진 원뿔까지 앞으로 걸어간 다음 의자로 돌아와 앉은 자세를 취해야 합니다. .
  3. 30초 기립 테스트(SST-30) - SST-30의 경우 참가자는 UG 동안과 동일한 앉은 자세에서 30초 동안 팔을 가슴에 접은 상태에서 가능한 한 많이 일어납니다.
  4. 50피트 보행 테스트 - 50피트 보행 테스트 중에 콘으로 표시된 직선을 따라 걷는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
  5. 피트니스 참가자를 평가하려면 단계 테스트를 완료해야 합니다. 테스트 중에 참가자는 3 x 3분 단계 동안 또는 목표 심박수(예상 최대 심박수의 65%)에 도달할 때까지 메트로놈으로 제어되는 템포로 10인치 단계를 오르내리도록 요구됩니다. 이 테스트는 일반적으로 3분 동안 진행됩니다.

잠재적인 위험과 이점은 무엇입니까?

위험 - 참여의 단점은 연구에 참여하는 데 필요한 시간 약속입니다. 보충 음료를 복용하는 것은 빠르고 간단하지만 참가자는 Bangor University에서 참석해야 하는 2시간 동안 4개의 테스트 세션이 있습니다. 참가자가 이 연구에 참여하기 위해 발생하는 모든 여행 경비는 지급됩니다.

크레아틴 보충은 약간의 체중 증가를 유발합니다. 단기적으로 이것은 근육의 수분 보유 때문이고 장기적으로는 근육 크기의 증가 때문입니다. RA 환자를 대상으로 한 연구를 포함한 이전 연구에서는 크레아틴 보충과 관련될 수 있는 부작용을 발견하지 못했습니다. 근육 경련, 위 및 심장 문제를 일으키는 크레아틴 보충에 대한 일화적인 보고가 있습니다. 그러나 이것이 크레아틴 자체에 직접적으로 연결되었다는 증거는 없습니다.

또한 근육 생검 부위(근육을 채취한 부위)가 멍이 들고 아플 수 있는 약간의 가능성이 있지만 이것은 매우 드물며 실제로 대부분의 사람들은 생검 후 단기간 경미한 통증만 보고합니다.

소량이지만 DXA 스캔에서 방사선(에너지 방출)에 대한 노출도 있습니다. 그러나 이 방사선 때문에 임산부는 연구에 참여할 수 없습니다.

이점 - 크레아틴 보충제를 복용하면 근력이 증가하고 신체 기능과 삶의 질이 향상됩니다.

참가자는 처음에 어떤 그룹에 속했는지에 관계없이 크레아틴 보충을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 자신의 체력 수준에 대한 정보를 받고 이를 개선하는 방법에 대한 조언을 받게 됩니다.

표준 DXA는 환자가 자신이 가지고 있는지도 모를 수 있는 골절(골다공증)의 위험을 증가시킬 수 있는 뼈의 질병에 대해 조사자에게 알릴 수 있습니다.

누가 연구를 진행하고 있으며 얼마나 오래 지속됩니까? 이 연구는 2012년 1월에 시작되어 웨일즈의 Bangor University의 스포츠, 건강 및 운동 과학 학교(SSHES)에서 Bangor의 Ysbyty Gwynedd 병원의 류마티스학과와 공동으로 수행하고 있습니다.

누가 연구 자금을 지원합니까? 이 연구는 Betsi Cadwalader University Health Board에서 자금을 지원하고 있습니다. 이 연구는 1년 동안 또는 50명의 환자가 발견될 때까지 모집을 시작하여 18개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

주요 연락처는 누구입니까? Andrew Lemmey 교수 a.lemmey@bangor.ac.uk 톰 오브라이언 박사 thomas.obrien@bangor.ac.uk 토마스 윌킨슨, thomas.wilkinson@bangor.ac.uk

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, 영국, LL572PZ
        • Bangor University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 류머티즘 협회 1987 개정된 RA 진단 기준 충족
  • 기능 등급 I 또는 II여야 합니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 인지 장애, (b) 다른 악액질 질환 및 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 상태
  • 60mL/min/1.73m2 이상의 사구체 여과율을 가지고, 의료 기록에서 평가되었으며 신장 손상의 다른 증거는 없습니다.
  • 근육량을 증가시키는 것으로 알려진 약물 또는 기타 영양 보충제를 복용 중
  • 정기적이고 강도 높은 신체 훈련 프로그램에 참여하고 있을 것 임신 중일 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크레아틴
고기와 생선에서 종종 발견되는 크레아틴은 움직임과 운동을 위해 근육에 에너지를 공급하는 시스템의 필수적인 부분을 구성합니다.
고기와 생선에서 종종 발견되는 크레아틴은 움직임과 운동을 위해 근육에 에너지를 공급하는 시스템의 필수적인 부분을 구성합니다.
다른 이름들:
  • 크레아틴 모노하이드레이트(MyProtein.uk)
  • 번호: 5055534301999 BB: 09/2014
위약 비교기: 과일 분말 음료
장점이 없는 일반 과일맛 분말
다른 이름들:
  • 플라시보 비교기: 과일 가루 음료 - 이점이 없는 일반적인 과일 맛 가루입니다.
  • Foster Clarks Ltd(www.fosterclark.com)에서 제조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'객관적으로 평가되는 전신 기능'의 변화
기간: 기준선, 6일차, 12주차, 24주차에 측정

신체 기능은 다음 테스트를 사용하여 평가됩니다.

  1. 무릎 근육 및 손 그립의 강도 테스트
  2. Up-and-Go 테스트(UG) - UG의 경우 참가자는 고정된 의자에 앉은 자세에서 일어나 8피트(2.44m) 떨어진 원뿔까지 앞으로 걸어간 다음 의자로 돌아와 앉은 자세를 취해야 합니다. .
  3. 30초 기립 테스트(SST-30) - SST-30의 경우 참가자는 UG 동안과 동일한 앉은 자세에서 30초 동안 팔을 가슴에 접은 상태에서 가능한 한 많이 일어납니다.
  4. 50피트 보행 테스트 - 50피트 보행 테스트 중에 콘으로 표시된 직선을 따라 걷는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
  5. 피트니스 참가자를 평가하려면 Siconolfi 단계 테스트를 완료해야 합니다.
기준선, 6일차, 12주차, 24주차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분의 변화
기간: 기준선, 6일차, 12주차, 24주차
체지방 및 근육 크기(신체 구성)는 '이중 입력 X선 흡수계측법'(DXA) 스캔이라는 X선 유형을 사용하고 체수분 수준을 살펴봄으로써 평가됩니다. DXA를 통해 연구팀은 체내에 있는 희박한 조직(근육)과 지방의 양을 추정할 수 있습니다. 스캔은 완전히 고통스럽지 않습니다.
기준선, 6일차, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrew B Lemmey, Prof., Bangor University
  • 수석 연구원: Thomas O'Brien, Dr, Bangor University
  • 수석 연구원: Thomas J Wilkinson, Bangor Unversity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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