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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01767844
La supplémentation en créatine peut-elle améliorer la composition corporelle et la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ?
La supplémentation en créatine peut-elle améliorer la composition corporelle et la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ? Un essai pilote contrôlé randomisé
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) subissent généralement une perte musculaire importante. Chez les individus en bonne santé, la supplémentation alimentaire en créatine (Cr) augmente la taille des muscles et améliore la fonction physique et la qualité de vie. Le but de cette étude est d'étudier si les patients atteints de PR peuvent bénéficier de manière similaire.
50 participants recevront un complément alimentaire à prendre pendant 12 semaines ; ce supplément sera soit de la créatine, soit un placebo (une poudre ordinaire aromatisée aux fruits qui n'a aucun avantage).
Pendant 12 semaines, la graisse corporelle et la taille des muscles (composition corporelle), la fonction physique et la condition physique (capacité aérobie du cœur et des poumons à transporter l'oxygène vers les muscles en exercice) seront testées. De plus, des questionnaires sur la qualité de vie seront remplis, l'activité de la maladie sera évaluée et des échantillons de sang seront prélevés. Des échantillons musculaires (biopsie musculaire) seront obtenus de ceux qui se portent volontaires pour les fournir, au départ et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) subissent généralement une perte musculaire importante. Cela réduit leur capacité à accomplir les tâches quotidiennes et augmente l'invalidité, ainsi que le risque d'infection et d'autres maladies.
L'exercice est le plus efficace pour augmenter la taille et la force musculaire, mais c'est un travail long, coûteux et difficile, ce qui signifie que l'assimilation est faible. Des alternatives largement acceptables sont donc nécessaires.
L'étude vise à tester un complément alimentaire appelé créatine. La créatine, souvent présente dans la viande et le poisson, constitue une partie essentielle des systèmes qui fournissent de l'énergie aux muscles pour le mouvement et l'exercice.
La créatine sera fournie sous forme de poudre aromatisée aux fruits que les participants mélangeront avec de l'eau et des boissons, un peu comme une courge aux fruits. Chez les individus en bonne santé, la supplémentation alimentaire en créatine (Cr) augmente la taille des muscles et améliore la fonction physique et la qualité de vie. Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints de PR peuvent bénéficier de manière similaire
Qui sont les participants ?
50 patients ayant une PR stable et contrôlée, âgés de plus de 18 ans, sans problème rénal connu.
En quoi consiste l'étude ?
50 participants recevront un complément alimentaire à prendre pendant 12 semaines ; ce supplément sera soit de la créatine, soit un placebo (une poudre ordinaire aromatisée aux fruits qui n'a aucun avantage). Les participants seront répartis au hasard dans un groupe et ne seront informés du supplément qu'ils prennent qu'à la fin de l'essai. Le supplément sera pris sous forme de boisson 4 fois par jour pendant les 5 premiers jours, puis une fois par jour pendant le reste des 12 semaines.
Les participants seront invités à assister à l'Université de Bangor 4 fois pour passer une série de tests.
Les quatre points de test sont :
- avant de commencer la supplémentation
- après les 5 jours
- à la fin des 12 semaines de supplémentation
- 12 semaines après la fin de la période de supplémentation de 12 semaines.
Aux quatre points de test (1-4), la graisse corporelle et la taille des muscles (composition corporelle), la fonction physique et la condition physique (capacité aérobie du cœur et des poumons à transporter l'oxygène vers les muscles en exercice) seront testées. De plus, des questionnaires sur la qualité de vie seront remplis, l'activité de la maladie sera évaluée et des échantillons de sang seront prélevés. Des échantillons musculaires (biopsie musculaire) seront obtenus de ceux qui se portent volontaires pour les fournir, au départ et après le traitement (points de test 1 et 3).
La graisse corporelle et la taille des muscles (composition corporelle) seront évaluées à l'aide d'un type de rayons X appelé «absorptiométrie à rayons X à double entrée» (DXA) et en examinant les niveaux d'eau corporelle. DXA permet à l'équipe de recherche d'estimer la quantité de tissu maigre (muscle) et de graisse qui se trouve dans le corps. Le scan est totalement indolore.
La fonction physique sera évaluée à l'aide des tests suivants :
- tests de force des muscles du genou et de la poignée
- le test Up-and-Go (UG) - Pour l'UG, les participants doivent se lever d'une position assise sur une chaise fixe, marcher vers un cône placé à 8 pieds (2,44 m) et revenir à la chaise et à une position assise .
- le test assis-debout en 30 s (SST-30) - Pour le SST-30, les participants se lèveront de la même position assise que pendant l'UG autant de fois que possible en 30 s tout en gardant les bras croisés sur la poitrine.
- Test de marche de 50 pieds - Au cours du test de marche de 50 pieds, le temps nécessaire pour effectuer la marche le long d'une ligne droite marquée par des cônes est enregistré
- Pour évaluer leur condition physique, les participants effectueront un test de marche. Pendant le test, les participants doivent monter et descendre d'un pas de 10 pouces à un rythme contrôlé par un métronome pendant trois étapes de trois minutes ou jusqu'à ce que la fréquence cardiaque cible (65% de la fréquence cardiaque maximale prévue) soit atteinte. Ce test dure normalement 3 minutes
Quels sont les risques et bénéfices potentiels ?
Risques - Un inconvénient de participer est l'engagement de temps requis pour participer à l'étude. Bien que la prise de la boisson supplémentaire soit rapide et simple, il y a 4 sessions de test pouvant durer 2 heures auxquelles les participants doivent assister à l'Université de Bangor. Tous les frais de déplacement encourus par les participants pour participer à cette étude seront pris en charge.
La supplémentation en créatine entraînera une prise de poids ; à court terme, cela est dû à la rétention d'eau par le muscle et à long terme, cela est dû à une augmentation de la taille des muscles. Des recherches antérieures, y compris des recherches sur des patients atteints de PR, n'ont trouvé aucun effet secondaire indésirable pouvant être lié à la supplémentation en créatine. Il existe des rapports anecdotiques de supplémentation en créatine provoquant des crampes musculaires, des problèmes d'estomac et cardiaques ; cependant, aucune preuve n'a jamais lié ceux-ci directement à la créatine elle-même.
Il y a aussi une légère possibilité que le site de la biopsie musculaire (où le muscle est prélevé) puisse avoir des ecchymoses et être douloureux, mais c'est assez rare et en fait, la plupart des gens ne signalent qu'une légère douleur à court terme après la biopsie.
Il y a aussi une exposition au rayonnement (émission d'énergie) du scan DXA, bien qu'il ne s'agisse que d'une petite quantité. Cependant, à cause de cette radiation, les femmes enceintes ne sont pas autorisées à participer à l'étude.
Avantages - La prise de suppléments de créatine augmentera la force musculaire et améliorera la fonction physique et la qualité de vie.
Les participants recevront une supplémentation en créatine quel que soit le groupe dans lequel ils sont initialement placés. Les participants seront également informés de leur niveau de forme physique et recevront des conseils pour l'améliorer.
La DXA standard peut informer les enquêteurs d'une maladie de l'os qui peut augmenter le risque de fractures (ostéoporose) dont les patients pourraient ne pas savoir qu'ils étaient atteints.
Qui dirige l'étude et combien de temps durera-t-elle ? L'étude débutera en janvier 2012 et est menée par l'École des sciences du sport, de la santé et de l'exercice (SSHES) de l'Université de Bangor, au Pays de Galles, en association avec le département de rhumatologie de l'hôpital Ysbyty Gwynedd, à Bangor.
Qui finance l'étude ? L'étude est financée par le Betsi Cadwalader University Health Board. L'étude devrait se terminer dans un délai de 18 mois, le recrutement étant ouvert pendant un an ou jusqu'à ce que 50 patients aient été trouvés.
Qui est le contact principal ? Pr Andrew Lemmey a.lemmey@bangor.ac.uk Dr Tom O'Brien thomas.obrien@bangor.ac.uk Thomas Wilkinson, thomas.wilkinson@bangor.ac.uk
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Royaume-Uni, LL572PZ
- Bangor University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- remplir les critères révisés de 1987 de l'American Rheumatism Association pour le diagnostic de PR
- être de classe fonctionnelle I ou II
- être âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- être atteint de troubles cognitifs ; (b) avoir d'autres maladies cachectiques et toute condition empêchant une participation sûre à l'étude
- avoir un débit de filtration glomérulaire supérieur à 60mL/min/1.73m2, évalué à partir des dossiers médicaux et aucune autre preuve de lésions rénales
- prendre des médicaments ou d'autres suppléments nutritionnels connus pour augmenter la masse musculaire
- participer à un programme d'entraînement physique régulier et intense être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Créatine
La créatine, souvent présente dans la viande et le poisson, constitue une partie essentielle des systèmes qui fournissent de l'énergie aux muscles pour le mouvement et l'exercice.
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La créatine, souvent présente dans la viande et le poisson, constitue une partie essentielle des systèmes qui fournissent de l'énergie aux muscles pour le mouvement et l'exercice.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Boisson aux fruits en poudre
Une poudre aromatisée aux fruits ordinaire qui n'a aucun avantage
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la « fonction de l'ensemble de l'organisme évaluée objectivement »
Délai: Mesuré au départ, jour 6, semaine 12, semaine 24
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La fonction physique sera évaluée à l'aide des tests suivants :
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Mesuré au départ, jour 6, semaine 12, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition corporelle
Délai: Baseline, Jour 6, Semaine 12, Semaine 24
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La graisse corporelle et la taille des muscles (composition corporelle) seront évaluées à l'aide d'un type de rayons X appelé «absorptiométrie à rayons X à double entrée» (DXA) et en examinant les niveaux d'eau corporelle.
DXA permet à l'équipe de recherche d'estimer la quantité de tissu maigre (muscle) et de graisse qui se trouve dans le corps.
Le scan est totalement indolore.
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Baseline, Jour 6, Semaine 12, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew B Lemmey, Prof., Bangor University
- Chercheur principal: Thomas O'Brien, Dr, Bangor University
- Chercheur principal: Thomas J Wilkinson, Bangor Unversity
Publications et liens utiles
Publications générales
- Willer B, Stucki G, Hoppeler H, Bruhlmann P, Krahenbuhl S. Effects of creatine supplementation on muscle weakness in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2000 Mar;39(3):293-8. doi: 10.1093/rheumatology/39.3.293.
- Lemmey AB, Jones J, Maddison PJ. Rheumatoid cachexia: what is it and why is it important? J Rheumatol. 2011 Sep;38(9):2074; author reply 2075. doi: 10.3899/jrheum.110308. No abstract available.
- Lemmey AB, Williams SL, Marcora SM, Jones J, Maddison PJ. Are the benefits of a high-intensity progressive resistance training program sustained in rheumatoid arthritis patients? A 3-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jan;64(1):71-5. doi: 10.1002/acr.20523.
- Lemmey AB, Marcora SM, Chester K, Wilson S, Casanova F, Maddison PJ. Effects of high-intensity resistance training in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1726-34. doi: 10.1002/art.24891.
- Marcora S, Lemmey A, Maddison P. Dietary treatment of rheumatoid cachexia with beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, glutamine and arginine: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):442-54. doi: 10.1016/j.clnu.2005.01.006. Epub 2005 Apr 21.
- Cooney JK, Law RJ, Matschke V, Lemmey AB, Moore JP, Ahmad Y, Jones JG, Maddison P, Thom JM. Benefits of exercise in rheumatoid arthritis. J Aging Res. 2011 Feb 13;2011:681640. doi: 10.4061/2011/681640.
- Nissen SL, Sharp RL. Effect of dietary supplements on lean mass and strength gains with resistance exercise: a meta-analysis. J Appl Physiol (1985). 2003 Feb;94(2):651-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2002. Epub 2002 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/WA/0320
- 110850 (Autre identifiant: IRAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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