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La supplémentation en créatine peut-elle améliorer la composition corporelle et la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ?

2 décembre 2014 mis à jour par: Thomas James Wilkinson, Bangor University

La supplémentation en créatine peut-elle améliorer la composition corporelle et la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ? Un essai pilote contrôlé randomisé

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) subissent généralement une perte musculaire importante. Chez les individus en bonne santé, la supplémentation alimentaire en créatine (Cr) augmente la taille des muscles et améliore la fonction physique et la qualité de vie. Le but de cette étude est d'étudier si les patients atteints de PR peuvent bénéficier de manière similaire.

50 participants recevront un complément alimentaire à prendre pendant 12 semaines ; ce supplément sera soit de la créatine, soit un placebo (une poudre ordinaire aromatisée aux fruits qui n'a aucun avantage).

Pendant 12 semaines, la graisse corporelle et la taille des muscles (composition corporelle), la fonction physique et la condition physique (capacité aérobie du cœur et des poumons à transporter l'oxygène vers les muscles en exercice) seront testées. De plus, des questionnaires sur la qualité de vie seront remplis, l'activité de la maladie sera évaluée et des échantillons de sang seront prélevés. Des échantillons musculaires (biopsie musculaire) seront obtenus de ceux qui se portent volontaires pour les fournir, au départ et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et objectifs

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) subissent généralement une perte musculaire importante. Cela réduit leur capacité à accomplir les tâches quotidiennes et augmente l'invalidité, ainsi que le risque d'infection et d'autres maladies.

L'exercice est le plus efficace pour augmenter la taille et la force musculaire, mais c'est un travail long, coûteux et difficile, ce qui signifie que l'assimilation est faible. Des alternatives largement acceptables sont donc nécessaires.

L'étude vise à tester un complément alimentaire appelé créatine. La créatine, souvent présente dans la viande et le poisson, constitue une partie essentielle des systèmes qui fournissent de l'énergie aux muscles pour le mouvement et l'exercice.

La créatine sera fournie sous forme de poudre aromatisée aux fruits que les participants mélangeront avec de l'eau et des boissons, un peu comme une courge aux fruits. Chez les individus en bonne santé, la supplémentation alimentaire en créatine (Cr) augmente la taille des muscles et améliore la fonction physique et la qualité de vie. Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints de PR peuvent bénéficier de manière similaire

Qui sont les participants ?

50 patients ayant une PR stable et contrôlée, âgés de plus de 18 ans, sans problème rénal connu.

En quoi consiste l'étude ?

50 participants recevront un complément alimentaire à prendre pendant 12 semaines ; ce supplément sera soit de la créatine, soit un placebo (une poudre ordinaire aromatisée aux fruits qui n'a aucun avantage). Les participants seront répartis au hasard dans un groupe et ne seront informés du supplément qu'ils prennent qu'à la fin de l'essai. Le supplément sera pris sous forme de boisson 4 fois par jour pendant les 5 premiers jours, puis une fois par jour pendant le reste des 12 semaines.

Les participants seront invités à assister à l'Université de Bangor 4 fois pour passer une série de tests.

Les quatre points de test sont :

  1. avant de commencer la supplémentation
  2. après les 5 jours
  3. à la fin des 12 semaines de supplémentation
  4. 12 semaines après la fin de la période de supplémentation de 12 semaines.

Aux quatre points de test (1-4), la graisse corporelle et la taille des muscles (composition corporelle), la fonction physique et la condition physique (capacité aérobie du cœur et des poumons à transporter l'oxygène vers les muscles en exercice) seront testées. De plus, des questionnaires sur la qualité de vie seront remplis, l'activité de la maladie sera évaluée et des échantillons de sang seront prélevés. Des échantillons musculaires (biopsie musculaire) seront obtenus de ceux qui se portent volontaires pour les fournir, au départ et après le traitement (points de test 1 et 3).

La graisse corporelle et la taille des muscles (composition corporelle) seront évaluées à l'aide d'un type de rayons X appelé «absorptiométrie à rayons X à double entrée» (DXA) et en examinant les niveaux d'eau corporelle. DXA permet à l'équipe de recherche d'estimer la quantité de tissu maigre (muscle) et de graisse qui se trouve dans le corps. Le scan est totalement indolore.

La fonction physique sera évaluée à l'aide des tests suivants :

  1. tests de force des muscles du genou et de la poignée
  2. le test Up-and-Go (UG) - Pour l'UG, les participants doivent se lever d'une position assise sur une chaise fixe, marcher vers un cône placé à 8 pieds (2,44 m) et revenir à la chaise et à une position assise .
  3. le test assis-debout en 30 s (SST-30) - Pour le SST-30, les participants se lèveront de la même position assise que pendant l'UG autant de fois que possible en 30 s tout en gardant les bras croisés sur la poitrine.
  4. Test de marche de 50 pieds - Au cours du test de marche de 50 pieds, le temps nécessaire pour effectuer la marche le long d'une ligne droite marquée par des cônes est enregistré
  5. Pour évaluer leur condition physique, les participants effectueront un test de marche. Pendant le test, les participants doivent monter et descendre d'un pas de 10 pouces à un rythme contrôlé par un métronome pendant trois étapes de trois minutes ou jusqu'à ce que la fréquence cardiaque cible (65% de la fréquence cardiaque maximale prévue) soit atteinte. Ce test dure normalement 3 minutes

Quels sont les risques et bénéfices potentiels ?

Risques - Un inconvénient de participer est l'engagement de temps requis pour participer à l'étude. Bien que la prise de la boisson supplémentaire soit rapide et simple, il y a 4 sessions de test pouvant durer 2 heures auxquelles les participants doivent assister à l'Université de Bangor. Tous les frais de déplacement encourus par les participants pour participer à cette étude seront pris en charge.

La supplémentation en créatine entraînera une prise de poids ; à court terme, cela est dû à la rétention d'eau par le muscle et à long terme, cela est dû à une augmentation de la taille des muscles. Des recherches antérieures, y compris des recherches sur des patients atteints de PR, n'ont trouvé aucun effet secondaire indésirable pouvant être lié à la supplémentation en créatine. Il existe des rapports anecdotiques de supplémentation en créatine provoquant des crampes musculaires, des problèmes d'estomac et cardiaques ; cependant, aucune preuve n'a jamais lié ceux-ci directement à la créatine elle-même.

Il y a aussi une légère possibilité que le site de la biopsie musculaire (où le muscle est prélevé) puisse avoir des ecchymoses et être douloureux, mais c'est assez rare et en fait, la plupart des gens ne signalent qu'une légère douleur à court terme après la biopsie.

Il y a aussi une exposition au rayonnement (émission d'énergie) du scan DXA, bien qu'il ne s'agisse que d'une petite quantité. Cependant, à cause de cette radiation, les femmes enceintes ne sont pas autorisées à participer à l'étude.

Avantages - La prise de suppléments de créatine augmentera la force musculaire et améliorera la fonction physique et la qualité de vie.

Les participants recevront une supplémentation en créatine quel que soit le groupe dans lequel ils sont initialement placés. Les participants seront également informés de leur niveau de forme physique et recevront des conseils pour l'améliorer.

La DXA standard peut informer les enquêteurs d'une maladie de l'os qui peut augmenter le risque de fractures (ostéoporose) dont les patients pourraient ne pas savoir qu'ils étaient atteints.

Qui dirige l'étude et combien de temps durera-t-elle ? L'étude débutera en janvier 2012 et est menée par l'École des sciences du sport, de la santé et de l'exercice (SSHES) de l'Université de Bangor, au Pays de Galles, en association avec le département de rhumatologie de l'hôpital Ysbyty Gwynedd, à Bangor.

Qui finance l'étude ? L'étude est financée par le Betsi Cadwalader University Health Board. L'étude devrait se terminer dans un délai de 18 mois, le recrutement étant ouvert pendant un an ou jusqu'à ce que 50 patients aient été trouvés.

Qui est le contact principal ? Pr Andrew Lemmey a.lemmey@bangor.ac.uk Dr Tom O'Brien thomas.obrien@bangor.ac.uk Thomas Wilkinson, thomas.wilkinson@bangor.ac.uk

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Royaume-Uni, LL572PZ
        • Bangor University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • remplir les critères révisés de 1987 de l'American Rheumatism Association pour le diagnostic de PR
  • être de classe fonctionnelle I ou II
  • être âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • être atteint de troubles cognitifs ; (b) avoir d'autres maladies cachectiques et toute condition empêchant une participation sûre à l'étude
  • avoir un débit de filtration glomérulaire supérieur à 60mL/min/1.73m2, évalué à partir des dossiers médicaux et aucune autre preuve de lésions rénales
  • prendre des médicaments ou d'autres suppléments nutritionnels connus pour augmenter la masse musculaire
  • participer à un programme d'entraînement physique régulier et intense être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Créatine
La créatine, souvent présente dans la viande et le poisson, constitue une partie essentielle des systèmes qui fournissent de l'énergie aux muscles pour le mouvement et l'exercice.
La créatine, souvent présente dans la viande et le poisson, constitue une partie essentielle des systèmes qui fournissent de l'énergie aux muscles pour le mouvement et l'exercice.
Autres noms:
  • Monohydrate de créatine (MyProtein.uk)
  • SN : 5055534301999 BB : 09/2014
Comparateur placebo: Boisson aux fruits en poudre
Une poudre aromatisée aux fruits ordinaire qui n'a aucun avantage
Autres noms:
  • Comparateur de placebo : Boisson en poudre aux fruits - Une poudre aromatisée aux fruits ordinaire qui n'a aucun avantage.
  • Fabriqué par Foster Clarks Ltd (www.fosterclark.com)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la « fonction de l'ensemble de l'organisme évaluée objectivement »
Délai: Mesuré au départ, jour 6, semaine 12, semaine 24

La fonction physique sera évaluée à l'aide des tests suivants :

  1. tests de force des muscles du genou et de la poignée
  2. le test Up-and-Go (UG) - Pour l'UG, les participants doivent se lever d'une position assise sur une chaise fixe, marcher vers un cône placé à 8 pieds (2,44 m) et revenir à la chaise et à une position assise .
  3. le test assis-debout en 30 s (SST-30) - Pour le SST-30, les participants se lèveront de la même position assise que pendant l'UG autant de fois que possible en 30 s tout en gardant les bras croisés sur la poitrine.
  4. Test de marche de 50 pieds - Au cours du test de marche de 50 pieds, le temps nécessaire pour effectuer la marche le long d'une ligne droite marquée par des cônes est enregistré
  5. Pour évaluer leur condition physique, les participants doivent passer le test de marche Siconolfi.
Mesuré au départ, jour 6, semaine 12, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: Baseline, Jour 6, Semaine 12, Semaine 24
La graisse corporelle et la taille des muscles (composition corporelle) seront évaluées à l'aide d'un type de rayons X appelé «absorptiométrie à rayons X à double entrée» (DXA) et en examinant les niveaux d'eau corporelle. DXA permet à l'équipe de recherche d'estimer la quantité de tissu maigre (muscle) et de graisse qui se trouve dans le corps. Le scan est totalement indolore.
Baseline, Jour 6, Semaine 12, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew B Lemmey, Prof., Bangor University
  • Chercheur principal: Thomas O'Brien, Dr, Bangor University
  • Chercheur principal: Thomas J Wilkinson, Bangor Unversity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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