- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01767844
Javíthatja-e a kreatin-kiegészítés a rheumatoid arthritises betegek testösszetételét és fizikai funkcióit?
Javíthatja-e a kreatin-kiegészítés a rheumatoid arthritises betegek testösszetételét és fizikai funkcióit? Véletlenszerű, irányított kísérleti próba
A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek jellemzően jelentős izomvesztést tapasztalnak. Egészséges egyéneknél a kreatin (Cr) táplálékkiegészítés növeli az izomméretet és javítja a fizikai funkciókat és az életminőséget. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az RA-s betegek részesülhetnek-e hasonló előnyökben.
50 résztvevő táplálékkiegészítőt kap 12 hétig; ez a kiegészítés vagy kreatin vagy placebo (egy szokásos gyümölcsízű por, aminek nincs jótékony hatása).
12 hét alatt tesztelik a testzsírt és az izomméretet (testösszetétel), a fizikai funkciót és az erőnlétet (a szív és a tüdő aerob kapacitását az oxigén szállítására a gyakorló izmokhoz). Emellett életminőség-kérdőíveket töltenek ki, értékelik a betegségaktivitást és vérmintákat vesznek. Izommintákat (izombiopsziát) vesznek azoktól, akik önként vállalják, hogy megadják azokat, a kezelés kezdetén és a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célok
A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek jellemzően jelentős izomvesztést tapasztalnak. Ez csökkenti a napi feladatok elvégzésének képességét és növeli a fogyatékosságukat, valamint növeli a fertőzések és más betegségek kockázatát.
Az edzés a leghatékonyabb az izomméret és -erő növelésére, de időigényes, drága és kemény munka, ami azt jelenti, hogy rossz a felvétel. Tehát széles körben elfogadható alternatívákra van szükség.
A tanulmány célja a kreatin nevű étrend-kiegészítő tesztelése. A kreatin, amely gyakran megtalálható a húsban és a halban, lényeges részét képezi azoknak a rendszereknek, amelyek energiával látják el az izmokat a mozgáshoz és az edzéshez.
A kreatint gyümölcsízű por formájában adják, amelyet a résztvevők vízzel kevernek és isznak, hasonlóan a gyümölcstökhöz. Egészséges egyéneknél a kreatin (Cr) táplálékkiegészítés növeli az izomméretet és javítja a fizikai funkciókat és az életminőséget. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az RA-s betegek részesülhetnek-e hasonló előnyökben
Kik a résztvevők?
50 stabil és kontrollált RA-ban szenvedő beteg 18 év feletti, és nincs ismert veseproblémája.
Mit tartalmaz a tanulmány?
50 résztvevő táplálékkiegészítőt kap 12 hétig; ez a kiegészítés vagy kreatin vagy placebo (egy szokásos gyümölcsízű por, aminek nincs jótékony hatása). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy csoportba, és a próba végéig nem mondják el nekik, hogy melyik kiegészítőt szedik. A kiegészítőt az első 5 napban napi 4 alkalommal, majd a fennmaradó 12 hétben naponta egyszer kell bevenni.
A résztvevőket felkérik, hogy 4 alkalommal vegyenek részt a Bangor Egyetemen, hogy egy tesztsorozatot elvégezzenek.
A négy vizsgálati pont a következő:
- mielőtt elkezdenék a kiegészítést
- az 5 nap után
- a 12 hetes kiegészítés végén
- 12 héttel a 12 hetes kiegészítési időszak befejezése után.
Mind a négy vizsgálati ponton (1-4) tesztelik a testzsírt és az izomméretet (testösszetétel), a fizikai funkciót és a fittséget (a szív és a tüdő aerob kapacitása az oxigén szállítására a gyakorló izmokhoz). Emellett életminőség-kérdőíveket töltenek ki, értékelik a betegségaktivitást és vérmintákat vesznek. Izommintákat (izombiopsziát) vesznek azoktól, akik önként vállalják, hogy megadják őket, az alapvonalon és a kezelés után (1. és 3. vizsgálati pont).
A testzsír- és izomméretet (testösszetételt) a „kettős bemenetes röntgenabszorptiometriának” (DXA) nevezett röntgenfelvételek és a test vízszintjének vizsgálatával értékelik. A DXA lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy megbecsülje a testben lévő sovány szövet (izom) és zsír mennyiségét. A vizsgálat teljesen fájdalommentes.
A fizikai funkciót a következő tesztekkel értékelik:
- térdizmok és kézfogás erőpróbája
- az Up-and-Go teszt (UG) – Az UG során a résztvevőknek fel kell állniuk ülő helyzetükből egy rögzített székre, előre kell menniük a 2,44 m-re elhelyezett kúphoz, majd vissza kell térniük a székbe és ülő helyzetbe. .
- az ülő-állás teszt 30 mp-es tesztben (SST-30) - Az SST-30-nál a résztvevők 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször ugyanabból az ülő helyzetből kelnek fel, mint az UG során, miközben a karjukat a mellkason összekulcsolva tartják.
- 50 láb sétateszt – Az 50 láb sétateszt során rögzítik a kúpokkal jelölt egyenes vonal mentén tett séta teljesítéséhez szükséges időt
- Az erőnlét felméréséhez a résztvevők lépéstesztet töltenek ki. A teszt során a résztvevőknek egy 10 hüvelykes lépést kell fel-le lépniük egy metronóm által szabályozott tempóval háromszor három perces szakaszon keresztül, vagy amíg el nem érik a célpulzusszámot (az előre jelzett maximális pulzusszám 65%-a). Ez a teszt általában 3 percig tart
Mik a lehetséges kockázatok és előnyök?
Kockázatok – A részvétel hátránya a vizsgálatban való részvételhez szükséges időráfordítás. Míg a kiegészítő ital fogyasztása gyors és egyszerű, a résztvevőknek 4, akár 2 órás tesztet kell elvégezniük a Bangori Egyetemen. A résztvevőknek a tanulmányban való részvétellel kapcsolatban felmerülő utazási költségeit ki kell fizetni.
A kreatin kiegészítés bizonyos súlygyarapodást okoz; rövid távon ez az izom vízvisszatartásának, hosszú távon pedig az izomméret növekedésének köszönhető. A korábbi kutatások, beleértve az RA-s betegekkel végzett kutatásokat is, nem találtak olyan káros mellékhatásokat, amelyek a kreatin-kiegészítéshez köthetők. Anekdotikus jelentések szerint a kreatinpótlás izomgörcsöket, gyomor- és szívproblémákat okoz; azonban soha semmilyen bizonyíték nem kapcsolta ezeket közvetlenül magához a kreatinhoz.
Kismértékben fennáll annak a lehetősége is, hogy az izombiopszia helyén (ahol az izmot vették) zúzódások és fájdalmak keletkezhetnek, de ez meglehetősen ritka, és valójában a legtöbb ember csak rövid ideig tartó enyhe fájdalomról számol be a biopszia után.
A DXA szkennelésből származó sugárzás (energiakibocsátás) is fennáll, bár ez csak kis mennyiség. E sugárzás miatt azonban a terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Előnyök – A kreatin-kiegészítők szedése növeli az izomerőt és javítja a fizikai funkciókat és az életminőséget.
A résztvevők kreatin kiegészítést kapnak, függetlenül attól, hogy eredetileg melyik csoportba kerültek. A résztvevők tájékoztatást kapnak edzettségi szintjükről is, és tanácsokat kapnak ezek javítására vonatkozóan.
A standard DXA tájékoztathatja a vizsgálókat egy olyan csontbetegségről, amely növelheti a törések (osteoporosis) kockázatát, amelyről a betegek esetleg nem is tudnak.
Ki vezeti a tanulmányt és meddig fog tartani? A vizsgálat 2012 januárjában kezdődik, és a walesi Bangori Egyetem Sport-, Egészség- és Gyakorlattudományi Iskolája (SSHES), a bangori Ysbyty Gwynedd Hospital reumatológiai osztályával együttműködve.
Ki finanszírozza a tanulmányt? A tanulmányt a Betsi Cadwalader Egyetem Egészségügyi Tanácsa finanszírozza. A vizsgálat várhatóan 18 hónapon belül befejeződik, a toborzás egy évig vagy 50 beteg megtalálásáig tart.
Ki a fő kapcsolattartó? Andrew Lemmey professzor a.lemmey@bangor.ac.uk Dr. Tom O'Brien thomas.obrien@bangor.ac.uk Thomas Wilkinson, thomas.wilkinson@bangor.ac.uk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Egyesült Királyság, LL572PZ
- Bangor University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesíti az Amerikai Reuma Szövetség 1987. évi felülvizsgált kritériumait az RA diagnózisára
- funkcionális osztály I. vagy II
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- kognitívan károsodott; b) bármilyen más cachektikus betegsége és olyan állapota van, amely megakadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- glomeruláris szűrési sebessége meghaladja a 60 ml/perc/1,73 m2-t, orvosi feljegyzések alapján értékelték, és nincs más bizonyíték a vesekárosodásra
- olyan gyógyszereket vagy egyéb táplálék-kiegészítőket szed, amelyekről ismert, hogy növelik az izomtömeget
- vegyen részt rendszeres és intenzív fizikai edzésprogramban, legyen terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kreatin
A kreatin, amely gyakran megtalálható a húsban és a halban, lényeges részét képezi azoknak a rendszereknek, amelyek energiával látják el az izmokat a mozgáshoz és az edzéshez.
|
A kreatin, amely gyakran megtalálható a húsban és a halban, lényeges részét képezi azoknak a rendszereknek, amelyek energiával látják el az izmokat a mozgáshoz és az edzéshez.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Gyümölcspor ital
Szokásos gyümölcsízű por, aminek nincs jótékony hatása
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az „Objektíven értékelt egész test funkciójában”
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6. nap, 12. hét, 24. hét
|
A fizikai funkciót a következő tesztekkel értékelik:
|
Kiinduláskor mérve, 6. nap, 12. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Alapállapot, 6. nap, 12. hét, 24. hét
|
A testzsír- és izomméretet (testösszetételt) a „kettős bemenetes röntgenabszorptiometriának” (DXA) nevezett röntgenfelvételek és a test vízszintjének vizsgálatával értékelik.
A DXA lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy megbecsülje a testben lévő sovány szövet (izom) és zsír mennyiségét.
A vizsgálat teljesen fájdalommentes.
|
Alapállapot, 6. nap, 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew B Lemmey, Prof., Bangor University
- Kutatásvezető: Thomas O'Brien, Dr, Bangor University
- Kutatásvezető: Thomas J Wilkinson, Bangor Unversity
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Willer B, Stucki G, Hoppeler H, Bruhlmann P, Krahenbuhl S. Effects of creatine supplementation on muscle weakness in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2000 Mar;39(3):293-8. doi: 10.1093/rheumatology/39.3.293.
- Lemmey AB, Jones J, Maddison PJ. Rheumatoid cachexia: what is it and why is it important? J Rheumatol. 2011 Sep;38(9):2074; author reply 2075. doi: 10.3899/jrheum.110308. No abstract available.
- Lemmey AB, Williams SL, Marcora SM, Jones J, Maddison PJ. Are the benefits of a high-intensity progressive resistance training program sustained in rheumatoid arthritis patients? A 3-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jan;64(1):71-5. doi: 10.1002/acr.20523.
- Lemmey AB, Marcora SM, Chester K, Wilson S, Casanova F, Maddison PJ. Effects of high-intensity resistance training in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1726-34. doi: 10.1002/art.24891.
- Marcora S, Lemmey A, Maddison P. Dietary treatment of rheumatoid cachexia with beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, glutamine and arginine: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):442-54. doi: 10.1016/j.clnu.2005.01.006. Epub 2005 Apr 21.
- Cooney JK, Law RJ, Matschke V, Lemmey AB, Moore JP, Ahmad Y, Jones JG, Maddison P, Thom JM. Benefits of exercise in rheumatoid arthritis. J Aging Res. 2011 Feb 13;2011:681640. doi: 10.4061/2011/681640.
- Nissen SL, Sharp RL. Effect of dietary supplements on lean mass and strength gains with resistance exercise: a meta-analysis. J Appl Physiol (1985). 2003 Feb;94(2):651-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2002. Epub 2002 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/WA/0320
- 110850 (Egyéb azonosító: IRAS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Még nincs toborzás