Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javíthatja-e a kreatin-kiegészítés a rheumatoid arthritises betegek testösszetételét és fizikai funkcióit?

2014. december 2. frissítette: Thomas James Wilkinson, Bangor University

Javíthatja-e a kreatin-kiegészítés a rheumatoid arthritises betegek testösszetételét és fizikai funkcióit? Véletlenszerű, irányított kísérleti próba

A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek jellemzően jelentős izomvesztést tapasztalnak. Egészséges egyéneknél a kreatin (Cr) táplálékkiegészítés növeli az izomméretet és javítja a fizikai funkciókat és az életminőséget. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az RA-s betegek részesülhetnek-e hasonló előnyökben.

50 résztvevő táplálékkiegészítőt kap 12 hétig; ez a kiegészítés vagy kreatin vagy placebo (egy szokásos gyümölcsízű por, aminek nincs jótékony hatása).

12 hét alatt tesztelik a testzsírt és az izomméretet (testösszetétel), a fizikai funkciót és az erőnlétet (a szív és a tüdő aerob kapacitását az oxigén szállítására a gyakorló izmokhoz). Emellett életminőség-kérdőíveket töltenek ki, értékelik a betegségaktivitást és vérmintákat vesznek. Izommintákat (izombiopsziát) vesznek azoktól, akik önként vállalják, hogy megadják azokat, a kezelés kezdetén és a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttér és célok

A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek jellemzően jelentős izomvesztést tapasztalnak. Ez csökkenti a napi feladatok elvégzésének képességét és növeli a fogyatékosságukat, valamint növeli a fertőzések és más betegségek kockázatát.

Az edzés a leghatékonyabb az izomméret és -erő növelésére, de időigényes, drága és kemény munka, ami azt jelenti, hogy rossz a felvétel. Tehát széles körben elfogadható alternatívákra van szükség.

A tanulmány célja a kreatin nevű étrend-kiegészítő tesztelése. A kreatin, amely gyakran megtalálható a húsban és a halban, lényeges részét képezi azoknak a rendszereknek, amelyek energiával látják el az izmokat a mozgáshoz és az edzéshez.

A kreatint gyümölcsízű por formájában adják, amelyet a résztvevők vízzel kevernek és isznak, hasonlóan a gyümölcstökhöz. Egészséges egyéneknél a kreatin (Cr) táplálékkiegészítés növeli az izomméretet és javítja a fizikai funkciókat és az életminőséget. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az RA-s betegek részesülhetnek-e hasonló előnyökben

Kik a résztvevők?

50 stabil és kontrollált RA-ban szenvedő beteg 18 év feletti, és nincs ismert veseproblémája.

Mit tartalmaz a tanulmány?

50 résztvevő táplálékkiegészítőt kap 12 hétig; ez a kiegészítés vagy kreatin vagy placebo (egy szokásos gyümölcsízű por, aminek nincs jótékony hatása). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy csoportba, és a próba végéig nem mondják el nekik, hogy melyik kiegészítőt szedik. A kiegészítőt az első 5 napban napi 4 alkalommal, majd a fennmaradó 12 hétben naponta egyszer kell bevenni.

A résztvevőket felkérik, hogy 4 alkalommal vegyenek részt a Bangor Egyetemen, hogy egy tesztsorozatot elvégezzenek.

A négy vizsgálati pont a következő:

  1. mielőtt elkezdenék a kiegészítést
  2. az 5 nap után
  3. a 12 hetes kiegészítés végén
  4. 12 héttel a 12 hetes kiegészítési időszak befejezése után.

Mind a négy vizsgálati ponton (1-4) tesztelik a testzsírt és az izomméretet (testösszetétel), a fizikai funkciót és a fittséget (a szív és a tüdő aerob kapacitása az oxigén szállítására a gyakorló izmokhoz). Emellett életminőség-kérdőíveket töltenek ki, értékelik a betegségaktivitást és vérmintákat vesznek. Izommintákat (izombiopsziát) vesznek azoktól, akik önként vállalják, hogy megadják őket, az alapvonalon és a kezelés után (1. és 3. vizsgálati pont).

A testzsír- és izomméretet (testösszetételt) a „kettős bemenetes röntgenabszorptiometriának” (DXA) nevezett röntgenfelvételek és a test vízszintjének vizsgálatával értékelik. A DXA lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy megbecsülje a testben lévő sovány szövet (izom) és zsír mennyiségét. A vizsgálat teljesen fájdalommentes.

A fizikai funkciót a következő tesztekkel értékelik:

  1. térdizmok és kézfogás erőpróbája
  2. az Up-and-Go teszt (UG) – Az UG során a résztvevőknek fel kell állniuk ülő helyzetükből egy rögzített székre, előre kell menniük a 2,44 m-re elhelyezett kúphoz, majd vissza kell térniük a székbe és ülő helyzetbe. .
  3. az ülő-állás teszt 30 mp-es tesztben (SST-30) - Az SST-30-nál a résztvevők 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször ugyanabból az ülő helyzetből kelnek fel, mint az UG során, miközben a karjukat a mellkason összekulcsolva tartják.
  4. 50 láb sétateszt – Az 50 láb sétateszt során rögzítik a kúpokkal jelölt egyenes vonal mentén tett séta teljesítéséhez szükséges időt
  5. Az erőnlét felméréséhez a résztvevők lépéstesztet töltenek ki. A teszt során a résztvevőknek egy 10 hüvelykes lépést kell fel-le lépniük egy metronóm által szabályozott tempóval háromszor három perces szakaszon keresztül, vagy amíg el nem érik a célpulzusszámot (az előre jelzett maximális pulzusszám 65%-a). Ez a teszt általában 3 percig tart

Mik a lehetséges kockázatok és előnyök?

Kockázatok – A részvétel hátránya a vizsgálatban való részvételhez szükséges időráfordítás. Míg a kiegészítő ital fogyasztása gyors és egyszerű, a résztvevőknek 4, akár 2 órás tesztet kell elvégezniük a Bangori Egyetemen. A résztvevőknek a tanulmányban való részvétellel kapcsolatban felmerülő utazási költségeit ki kell fizetni.

A kreatin kiegészítés bizonyos súlygyarapodást okoz; rövid távon ez az izom vízvisszatartásának, hosszú távon pedig az izomméret növekedésének köszönhető. A korábbi kutatások, beleértve az RA-s betegekkel végzett kutatásokat is, nem találtak olyan káros mellékhatásokat, amelyek a kreatin-kiegészítéshez köthetők. Anekdotikus jelentések szerint a kreatinpótlás izomgörcsöket, gyomor- és szívproblémákat okoz; azonban soha semmilyen bizonyíték nem kapcsolta ezeket közvetlenül magához a kreatinhoz.

Kismértékben fennáll annak a lehetősége is, hogy az izombiopszia helyén (ahol az izmot vették) zúzódások és fájdalmak keletkezhetnek, de ez meglehetősen ritka, és valójában a legtöbb ember csak rövid ideig tartó enyhe fájdalomról számol be a biopszia után.

A DXA szkennelésből származó sugárzás (energiakibocsátás) is fennáll, bár ez csak kis mennyiség. E sugárzás miatt azonban a terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Előnyök – A kreatin-kiegészítők szedése növeli az izomerőt és javítja a fizikai funkciókat és az életminőséget.

A résztvevők kreatin kiegészítést kapnak, függetlenül attól, hogy eredetileg melyik csoportba kerültek. A résztvevők tájékoztatást kapnak edzettségi szintjükről is, és tanácsokat kapnak ezek javítására vonatkozóan.

A standard DXA tájékoztathatja a vizsgálókat egy olyan csontbetegségről, amely növelheti a törések (osteoporosis) kockázatát, amelyről a betegek esetleg nem is tudnak.

Ki vezeti a tanulmányt és meddig fog tartani? A vizsgálat 2012 januárjában kezdődik, és a walesi Bangori Egyetem Sport-, Egészség- és Gyakorlattudományi Iskolája (SSHES), a bangori Ysbyty Gwynedd Hospital reumatológiai osztályával együttműködve.

Ki finanszírozza a tanulmányt? A tanulmányt a Betsi Cadwalader Egyetem Egészségügyi Tanácsa finanszírozza. A vizsgálat várhatóan 18 hónapon belül befejeződik, a toborzás egy évig vagy 50 beteg megtalálásáig tart.

Ki a fő kapcsolattartó? Andrew Lemmey professzor a.lemmey@bangor.ac.uk Dr. Tom O'Brien thomas.obrien@bangor.ac.uk Thomas Wilkinson, thomas.wilkinson@bangor.ac.uk

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljesíti az Amerikai Reuma Szövetség 1987. évi felülvizsgált kritériumait az RA diagnózisára
  • funkcionális osztály I. vagy II
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • kognitívan károsodott; b) bármilyen más cachektikus betegsége és olyan állapota van, amely megakadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt
  • glomeruláris szűrési sebessége meghaladja a 60 ml/perc/1,73 m2-t, orvosi feljegyzések alapján értékelték, és nincs más bizonyíték a vesekárosodásra
  • olyan gyógyszereket vagy egyéb táplálék-kiegészítőket szed, amelyekről ismert, hogy növelik az izomtömeget
  • vegyen részt rendszeres és intenzív fizikai edzésprogramban, legyen terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kreatin
A kreatin, amely gyakran megtalálható a húsban és a halban, lényeges részét képezi azoknak a rendszereknek, amelyek energiával látják el az izmokat a mozgáshoz és az edzéshez.
A kreatin, amely gyakran megtalálható a húsban és a halban, lényeges részét képezi azoknak a rendszereknek, amelyek energiával látják el az izmokat a mozgáshoz és az edzéshez.
Más nevek:
  • Kreatin-monohidrát (MyProtein.uk)
  • SN: 5055534301999 BB: 2014.09.
Placebo Comparator: Gyümölcspor ital
Szokásos gyümölcsízű por, aminek nincs jótékony hatása
Más nevek:
  • Placebo-összehasonlító: Gyümölcspor-ital – Rendszeres gyümölcsízű por, amelynek nincs jótékony hatása.
  • Gyártó: Foster Clarks Ltd (www.fosterclark.com)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az „Objektíven értékelt egész test funkciójában”
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6. nap, 12. hét, 24. hét

A fizikai funkciót a következő tesztekkel értékelik:

  1. térdizmok és kézfogás erőpróbája
  2. az Up-and-Go teszt (UG) – Az UG során a résztvevőknek fel kell állniuk ülő helyzetükből egy rögzített székre, előre kell menniük a 2,44 m-re elhelyezett kúphoz, majd vissza kell térniük a székbe és ülő helyzetbe. .
  3. az ülő-állás teszt 30 mp-es tesztben (SST-30) - Az SST-30-nál a résztvevők 30 másodpercen belül a lehető legtöbbször ugyanabból az ülő helyzetből kelnek fel, mint az UG során, miközben a karjukat a mellkason összekulcsolva tartják.
  4. 50 láb sétateszt – Az 50 láb sétateszt során rögzítik a kúpokkal jelölt egyenes vonal mentén tett séta teljesítéséhez szükséges időt
  5. A fitnesz felméréséhez a résztvevők kitöltik a Siconolfi lépéstesztet.
Kiinduláskor mérve, 6. nap, 12. hét, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: Alapállapot, 6. nap, 12. hét, 24. hét
A testzsír- és izomméretet (testösszetételt) a „kettős bemenetes röntgenabszorptiometriának” (DXA) nevezett röntgenfelvételek és a test vízszintjének vizsgálatával értékelik. A DXA lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy megbecsülje a testben lévő sovány szövet (izom) és zsír mennyiségét. A vizsgálat teljesen fájdalommentes.
Alapállapot, 6. nap, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew B Lemmey, Prof., Bangor University
  • Kutatásvezető: Thomas O'Brien, Dr, Bangor University
  • Kutatásvezető: Thomas J Wilkinson, Bangor Unversity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel