- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01767844
Kan creatinesuppletie de lichaamssamenstelling en fysieke functie verbeteren bij patiënten met reumatoïde artritis?
Kan creatinesuppletie de lichaamssamenstelling en fysieke functie verbeteren bij patiënten met reumatoïde artritis? Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef
Patiënten met reumatoïde artritis (RA) ervaren doorgaans een aanzienlijk spierverlies. Bij gezonde personen vergroot voedingssuppletie met creatine (Cr) de spieromvang en verbetert het de fysieke functie en de kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of RA-patiënten op dezelfde manier kunnen profiteren.
50 deelnemers krijgen een voedingssupplement voor 12 weken; dit supplement is creatine of een placebo (een gewoon poeder met fruitsmaak dat geen voordelen heeft).
Gedurende 12 weken worden lichaamsvet en spieromvang (lichaamssamenstelling), fysieke functie en fitheid (aëroob vermogen van hart en longen om zuurstof naar de trainende spieren te transporteren) getest. Daarnaast zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden ingevuld, ziekteactiviteit worden beoordeeld en bloedmonsters worden genomen. Spiermonsters (spierbiopsie) zullen worden verkregen van degenen die zich vrijwillig aanbieden om ze te verstrekken, bij aanvang en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen
Patiënten met reumatoïde artritis (RA) ervaren doorgaans een aanzienlijk spierverlies. Dit vermindert hun vermogen om dagelijkse taken uit te voeren en verhoogt de handicap, evenals het risico op infectie en andere ziekten.
Oefening is het meest effectief voor het vergroten van de spieromvang en -kracht, maar het is tijdrovend, duur en hard werken, wat betekent dat de opname slecht is. Er zijn dus algemeen aanvaardbare alternatieven nodig.
De studie heeft tot doel een voedingssupplement genaamd creatine te testen. Creatine, vaak gevonden in vlees en vis, vormt een essentieel onderdeel van de systemen die energie leveren aan de spieren voor beweging en lichaamsbeweging.
De creatine wordt geleverd als een poeder met fruitsmaak dat de deelnemers mengen met water en drinken, net als een vruchtenpompoen. Bij gezonde personen vergroot voedingssuppletie met creatine (Cr) de spieromvang en verbetert het de fysieke functie en de kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of RA-patiënten op dezelfde manier kunnen profiteren
Wie zijn de deelnemers?
50 patiënten met stabiele en gecontroleerde RA, zijn ouder dan 18 jaar en hebben geen bekende nierproblemen.
Wat houdt de studie in?
50 deelnemers krijgen een voedingssupplement voor 12 weken; dit supplement is creatine of een placebo (een gewoon poeder met fruitsmaak dat geen voordelen heeft). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep en krijgen pas aan het einde van de proef te horen welk supplement ze nemen. Het supplement wordt de eerste 5 dagen 4 keer per dag als drankje ingenomen en daarna eenmaal daags gedurende de rest van de 12 weken.
Deelnemers zullen worden gevraagd om 4 keer naar Bangor University te gaan om een reeks tests te laten doen.
De vier testpunten zijn:
- voordat ze met suppletie beginnen
- na de 5 dagen
- na voltooiing van de 12 weken durende suppletie
- 12 weken na voltooiing van de suppletieperiode van 12 weken.
Op alle vier de testpunten (1-4) worden lichaamsvet en spieromvang (lichaamssamenstelling), fysieke functie en fitheid (aerobe capaciteit van hart en longen om zuurstof naar de trainende spieren te transporteren) getest. Daarnaast zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden ingevuld, ziekteactiviteit worden beoordeeld en bloedmonsters worden genomen. Spiermonsters (spierbiopsie) zullen worden verkregen van degenen die zich vrijwillig hebben aangemeld om ze te verstrekken, bij aanvang en na de behandeling (testpunten 1 en 3).
Lichaamsvet en spieromvang (lichaamssamenstelling) zullen worden beoordeeld met behulp van een type röntgenfoto genaamd 'dual-entry X-ray absorptiometry' (DXA) scans en door te kijken naar de niveaus van lichaamsvocht. DXA stelt het onderzoeksteam in staat om de hoeveelheid mager weefsel (spier) en vet in het lichaam te schatten. De scan is geheel pijnloos.
Fysieke functie zal worden beoordeeld met behulp van de volgende tests:
- krachttesten van de kniespieren en handgreep
- de Up-and-Go-test (UG) - Voor de RUG moeten deelnemers opstaan vanuit een zittende positie op een vaste stoel, naar voren lopen naar een kegel die op 2,44 m afstand is geplaatst en terugkeren naar de stoel en een zittende positie .
- de sit-to-stand in 30 sec test (SST-30) - Voor de SST-30 deelnemers zullen zo vaak mogelijk in 30 seconden opstaan vanuit dezelfde zittende positie als tijdens de RUG terwijl ze hun armen voor de borst gevouwen houden.
- 50-ft looptest - Tijdens de 50-ft looptest wordt de tijd geregistreerd die nodig is om de wandeling langs een rechte lijn gemarkeerd door kegels te voltooien
- Om de conditie te beoordelen, zullen de deelnemers een stappentest afleggen. Tijdens de test moeten de deelnemers een stap van 25 cm op en neer lopen in een tempo dat wordt gecontroleerd door een metronoom gedurende drie keer drie minuten of totdat de doelhartslag (65% van de voorspelde maximale hartslag) is bereikt. Deze test duurt normaal gesproken 3 minuten
Wat zijn de mogelijke risico's en voordelen?
Risico's - Een nadeel van deelname is de tijdsbesteding die nodig is om aan het onderzoek deel te nemen. Hoewel het innemen van de supplementdrank snel en eenvoudig zal zijn, zijn er 4 testsessies van 2 uur die deelnemers moeten bijwonen aan de universiteit van Bangor. Eventuele reiskosten die deelnemers maken voor deelname aan dit onderzoek worden vergoed.
Creatinesuppletie zal enige gewichtstoename veroorzaken; op de korte termijn komt dit door het vasthouden van water door de spier en op de lange termijn door een toename van de spieromvang. Eerder onderzoek, waaronder onderzoek met RA-patiënten, heeft geen nadelige bijwerkingen gevonden die in verband kunnen worden gebracht met de creatinesuppletie. Er zijn anekdotische meldingen van creatinesuppletie die spierkrampen, maag- en hartproblemen veroorzaakt; er is echter geen bewijs dat deze ooit rechtstreeks in verband heeft gebracht met de creatine zelf.
Er is ook een kleine mogelijkheid dat de plaats van de spierbiopsie (waar de spier wordt genomen) blauwe plekken krijgt en pijnlijk is, maar dit is vrij zeldzaam en in feite melden de meeste mensen slechts een kortdurende lichte pijn na de biopsie.
Er is ook een blootstelling aan straling (emissie van energie) van de DXA-scan, hoewel dit slechts een kleine hoeveelheid is. Vanwege deze straling mogen zwangere vrouwen echter niet deelnemen aan het onderzoek.
Voordelen - Het nemen van creatinesupplementen zal de spierkracht vergroten en de fysieke functie en kwaliteit van leven verbeteren.
Deelnemers krijgen creatinesuppletie, ongeacht in welke groep ze aanvankelijk worden ingedeeld. Ook worden deelnemers geïnformeerd over hun conditie en krijgen ze advies om deze te verbeteren.
De standaard DXA kan de onderzoekers informeren over een botziekte die het risico op fracturen (osteoporose) kan verhogen waarvan patiënten misschien niet weten dat ze die hebben.
Wie leidt het onderzoek en hoe lang duurt het? De studie start in januari 2012 en wordt uitgevoerd door de School of Sport, Health and Exericse Sciences (SSHES) aan de universiteit van Bangor, Wales, in samenwerking met de afdeling Reumatologie van het Ysbyty Gwynedd Hospital, Bangor.
Wie financiert de studie? De studie wordt gefinancierd door Betsi Cadwalader University Health Board. De studie zal naar verwachting binnen een tijdsbestek van 18 maanden worden afgerond, met rekrutering open voor een jaar of totdat 50 patiënten zijn gevonden.
Wie is het belangrijkste aanspreekpunt? Prof. Andrew Lemmey a.lemmey@bangor.ac.uk Dr Tom O'Brien thomas.obrien@bangor.ac.uk Thomas Wilkinson, thomas.wilkinson@bangor.ac.uk
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Verenigd Koninkrijk, LL572PZ
- Bangor University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de herziene criteria van de American Rheumatism Association uit 1987 voor de diagnose van RA
- functionele klasse I of II zijn
- 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- cognitief gehandicapt zijn; (b) enige andere cachectische ziekte of aandoening hebben die veilige deelname aan het onderzoek verhindert
- een glomerulaire filtratiesnelheid hebben van meer dan 60 ml/min/1,73 m2, beoordeeld aan de hand van medische dossiers en geen ander bewijs van nierbeschadiging
- medicijnen of andere voedingssupplementen gebruikt waarvan bekend is dat ze de spiermassa vergroten
- deelnemen aan een regelmatig en intensief fysiek trainingsprogramma zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine
Creatine, vaak gevonden in vlees en vis, vormt een essentieel onderdeel van de systemen die energie leveren aan de spieren voor beweging en lichaamsbeweging.
|
Creatine, vaak gevonden in vlees en vis, vormt een essentieel onderdeel van de systemen die energie leveren aan de spieren voor beweging en lichaamsbeweging.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vruchtenpoeder drankje
Een gewoon poeder met fruitsmaak dat geen voordelen heeft
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 'Objectief beoordeelde hele lichaamsfunctie'
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 6, week 12, week 24
|
Fysieke functie zal worden beoordeeld met behulp van de volgende tests:
|
Gemeten bij baseline, dag 6, week 12, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 6, week 12, week 24
|
Lichaamsvet en spieromvang (lichaamssamenstelling) zullen worden beoordeeld met behulp van een type röntgenfoto genaamd 'dual-entry X-ray absorptiometry' (DXA) scans en door te kijken naar de niveaus van lichaamsvocht.
DXA stelt het onderzoeksteam in staat om de hoeveelheid mager weefsel (spier) en vet in het lichaam te schatten.
De scan is geheel pijnloos.
|
Basislijn, dag 6, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew B Lemmey, Prof., Bangor University
- Hoofdonderzoeker: Thomas O'Brien, Dr, Bangor University
- Hoofdonderzoeker: Thomas J Wilkinson, Bangor Unversity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Willer B, Stucki G, Hoppeler H, Bruhlmann P, Krahenbuhl S. Effects of creatine supplementation on muscle weakness in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2000 Mar;39(3):293-8. doi: 10.1093/rheumatology/39.3.293.
- Lemmey AB, Jones J, Maddison PJ. Rheumatoid cachexia: what is it and why is it important? J Rheumatol. 2011 Sep;38(9):2074; author reply 2075. doi: 10.3899/jrheum.110308. No abstract available.
- Lemmey AB, Williams SL, Marcora SM, Jones J, Maddison PJ. Are the benefits of a high-intensity progressive resistance training program sustained in rheumatoid arthritis patients? A 3-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jan;64(1):71-5. doi: 10.1002/acr.20523.
- Lemmey AB, Marcora SM, Chester K, Wilson S, Casanova F, Maddison PJ. Effects of high-intensity resistance training in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1726-34. doi: 10.1002/art.24891.
- Marcora S, Lemmey A, Maddison P. Dietary treatment of rheumatoid cachexia with beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, glutamine and arginine: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):442-54. doi: 10.1016/j.clnu.2005.01.006. Epub 2005 Apr 21.
- Cooney JK, Law RJ, Matschke V, Lemmey AB, Moore JP, Ahmad Y, Jones JG, Maddison P, Thom JM. Benefits of exercise in rheumatoid arthritis. J Aging Res. 2011 Feb 13;2011:681640. doi: 10.4061/2011/681640.
- Nissen SL, Sharp RL. Effect of dietary supplements on lean mass and strength gains with resistance exercise: a meta-analysis. J Appl Physiol (1985). 2003 Feb;94(2):651-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2002. Epub 2002 Oct 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/WA/0320
- 110850 (Andere identificatie: IRAS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .