- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01767844
Voiko kreatiinilisä parantaa kehon koostumusta ja fyysistä toimintaa nivelreumapotilailla?
Voiko kreatiinilisä parantaa kehon koostumusta ja fyysistä toimintaa nivelreumapotilailla? Satunnaistettu ohjattu pilottikoe
Nivelreumapotilailla (RA) on tyypillisesti merkittävä lihasten menetys. Terveillä yksilöillä ravintolisä kreatiinilla (Cr) lisää lihaskokoa ja parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko nivelreumapotilaat hyötyä samalla tavalla.
50 osallistujalle annetaan ravintolisä 12 viikon ajan; tämä lisäosa on joko kreatiinia tai lumelääkettä (tavallinen hedelmänmakuinen jauhe, jolla ei ole etuja).
Yli 12 viikon ajan testataan kehon rasvaa ja lihasten kokoa (kehon koostumus), fyysistä toimintaa ja kuntoa (sydämen ja keuhkojen aerobinen kyky kuljettaa happea harjoittaviin lihaksiin). Lisäksi täytetään elämänlaatukyselyitä, arvioidaan taudin aktiivisuutta ja otetaan verinäytteitä. Lihasnäytteet (lihasbiopsia) otetaan niiltä, jotka ovat vapaaehtoisesti toimittaneet niitä, lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet
Nivelreumapotilailla (RA) on tyypillisesti merkittävä lihasten menetys. Tämä heikentää heidän kykyään suorittaa päivittäisiä tehtäviä ja lisää vammaisuutta sekä lisää tartuntojen ja muiden sairauksien riskiä.
Harjoittelu on tehokkainta lihaskoon ja voiman kasvattamiseen, mutta se on aikaa vievää, kallista ja kovaa työtä, mikä tarkoittaa, että imeytyminen on huonoa. Tarvitaan siis laajalti hyväksyttäviä vaihtoehtoja.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata kreatiini-nimistä ravintolisää. Kreatiini, jota usein löytyy lihasta ja kalasta, on olennainen osa järjestelmiä, jotka tarjoavat energiaa lihaksille liikkumista ja harjoittelua varten.
Kreatiini toimitetaan hedelmänmakuisena jauheena, jonka osallistujat sekoittavat veteen ja juovat, aivan kuten hedelmäkurpitsaa. Terveillä yksilöillä ravintolisä kreatiinilla (Cr) lisää lihaskokoa ja parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko nivelreumapotilaat hyötyä samalla tavalla
Keitä ovat osallistujat?
50 potilasta, joilla on vakaa ja hallinnassa oleva nivelreuma, ovat yli 18-vuotiaita, eikä heillä ole tunnettuja munuaisongelmia.
Mitä tutkimukseen kuuluu?
50 osallistujalle annetaan ravintolisä 12 viikon ajan; tämä lisäosa on joko kreatiinia tai lumelääkettä (tavallinen hedelmänmakuinen jauhe, jolla ei ole etuja). Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään, eikä heille kerrota, mitä lisäravintoa he käyttävät ennen kokeen päättymistä. Lisäravinnetta otetaan juomana 4 kertaa päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan ja sen jälkeen kerran päivässä loput 12 viikkoa.
Osallistujia pyydetään osallistumaan Bangorin yliopistoon 4 kertaa testisarjan suorittamiseksi.
Neljä testauspistettä ovat:
- ennen kuin ne alkavat täydentää
- 5 päivän jälkeen
- 12 viikon täydennyshoidon päätyttyä
- 12 viikkoa 12 viikon täydennysjakson päättymisestä.
Kaikissa neljässä testauspisteessä (1-4) testataan kehon rasva- ja lihaskoko (ruumiinkoostumus), fyysinen toiminta ja kunto (sydämen ja keuhkojen aerobinen kyky kuljettaa happea harjoittaviin lihaksiin). Lisäksi täytetään elämänlaatukyselyitä, arvioidaan taudin aktiivisuutta ja otetaan verinäytteitä. Lihasnäytteitä (lihasbiopsia) otetaan niiltä, jotka vapaaehtoisesti toimittavat niitä, lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (testikohdat 1 ja 3).
Kehon rasvan ja lihasten koko (ruumiinkoostumus) arvioidaan käyttämällä röntgenkuvausta, jota kutsutaan "kaksoissyöttöröntgenabsorptiometriaksi" (DXA) ja tarkastelemalla kehon vesitasoja. DXA:n avulla tutkimusryhmä voi arvioida kehossa olevan vähärasvaisen kudoksen (lihaksen) ja rasvan määrän. Skannaus on täysin kivuton.
Fyysinen toimintakyky arvioidaan seuraavilla testeillä:
- polvilihasten ja käden otteen voimakokeet
- ylös ja mene -testi (UG) - UG:ssa osallistujien tulee nousta istuma-asennosta kiinteällä tuolilla, kävellä eteenpäin kartiolle, joka on 8 jalan (2,44 m) päässä, ja palata tuoliin ja istuma-asentoon. .
- istumaan seisomaan 30 sekunnin testi (SST-30) - SST-30:lle osallistujat nousevat samasta istuma-asennosta kuin UG:n aikana niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa pitäen kätensä ristissä rinnan poikki.
- 50 jalan kävelytesti - 50 jalan kävelytestin aikana kirjataan aika, joka kuluu kävelyn suorittamiseen kartioilla merkittyä suoraa pitkin
- Kuntotason arvioimiseksi osallistujat suorittavat askeltestin. Testin aikana osallistujien on astuttava ylös ja alas 10 tuuman askeleella metronomilla ohjatussa tempossa kolme kertaa kolmen minuutin mittaisen vaiheen ajan tai kunnes tavoitesyke (65 % ennustetusta maksimisykkeestä) saavutetaan. Tämä testi kestää tavallisesti 3 minuuttia
Mitkä ovat mahdolliset riskit ja hyödyt?
Riskit - Osallistumisen haittana on tutkimukseen osallistumiseen vaadittava aika. Vaikka lisäjuoman ottaminen on nopeaa ja yksinkertaista, on 4 testausistuntoa, jotka voivat kestää 2 tuntia ja joihin osallistujien on osallistuttava Bangorin yliopistoon. Kaikki osallistujille tutkimukseen osallistumisesta aiheutuvat matkakulut korvataan.
Kreatiinilisä aiheuttaa jonkin verran painonnousua; lyhyellä aikavälillä tämä johtuu lihasten vedenpidätyskyvystä ja pitkällä aikavälillä lihaskoon kasvusta. Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien nivelreumapotilailla tehdyt tutkimukset, eivät ole löytäneet haitallisia sivuvaikutuksia, jotka voitaisiin yhdistää kreatiinilisään. On anekdoottisia raportteja kreatiinin lisäyksestä, joka aiheuttaa lihaskramppeja, vatsa- ja sydänongelmia; kuitenkaan mikään todiste ei ole koskaan yhdistänyt näitä suoraan kreatiiniin.
On myös pieni mahdollisuus, että lihaskoepalakohta (jossa lihas otetaan) saattaa mustelmia ja olla kipeä, mutta tämä on melko harvinaista, ja useimmat ihmiset raportoivat vain lyhytaikaisesta lievästä kivusta biopsian jälkeen.
DXA-skannaus altistaa myös säteilylle (energiapäästö), vaikka tämä on vain pieni määrä. Tämän säteilyn vuoksi raskaana olevat naiset eivät kuitenkaan saa osallistua tutkimukseen.
Hyödyt - Kreatiinilisän ottaminen lisää lihasvoimaa ja parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.
Osallistujat saavat kreatiinilisää riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät alun perin laitetaan. Osallistujille kerrotaan myös kuntotasoistaan ja he saavat neuvoja sen parantamiseksi.
Vakio-DXA voi ilmoittaa tutkijoille luun sairaudesta, joka voi lisätä murtumariskiä (osteoporoosi), jota potilaat eivät ehkä tiedä sairastavansa.
Kuka tutkimusta johtaa ja kuinka kauan se kestää? Tutkimus alkaa tammikuussa 2012, ja sen toteuttaa Walesin Bangorin yliopiston urheilu-, terveys- ja liikuntatieteiden korkeakoulu (SSHES) yhdessä Bangorin Ysbyty Gwyneddin sairaalan reumatologian osaston kanssa.
Kuka rahoittaa tutkimuksen? Tutkimusta rahoittaa Betsi Cadwalader University Health Board. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 18 kuukauden kuluessa, ja rekrytointi on avoinna vuoden ajan tai kunnes 50 potilasta on löydetty.
Kuka on pääkontakti? Professori Andrew Lemmey a.lemmey@bangor.ac.uk Tohtori Tom O'Brien thomas.obrien@bangor.ac.uk Thomas Wilkinson, thomas.wilkinson@bangor.ac.uk
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Yhdistynyt kuningaskunta, LL572PZ
- Bangor University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttävät American Rheumatism Associationin vuoden 1987 tarkistetut kriteerit nivelreuman diagnosoimiseksi
- olla toimintaluokkaa I tai II
- olla 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- olla kognitiivisesti heikentynyt; (b) sinulla on muita kakektisia sairauksia ja tila, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- glomerulusten suodatusnopeus on yli 60 ml/min/1,73 m2, arvioitu lääketieteellisistä tiedoista, eikä muita todisteita munuaisvauriosta
- käytät lääkkeitä tai muita ravintolisät, joiden tiedetään lisäävän lihasmassaa
- osallistua säännölliseen ja intensiiviseen fyysiseen harjoitteluohjelmaan olla raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kreatiini
Kreatiini, jota usein löytyy lihasta ja kalasta, on olennainen osa järjestelmiä, jotka tarjoavat energiaa lihaksille liikkumista ja harjoittelua varten.
|
Kreatiini, jota usein löytyy lihasta ja kalasta, on olennainen osa järjestelmiä, jotka tarjoavat energiaa lihaksille liikkumista ja harjoittelua varten.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Hedelmäjauhejuoma
Tavallinen hedelmänmakuinen jauhe, jolla ei ole mitään hyötyä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos "Objektiivisesti arvioidussa koko kehon toiminnassa"
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivä 6, viikko 12, viikko 24
|
Fyysinen toimintakyky arvioidaan seuraavilla testeillä:
|
Mitattu lähtötilanteessa, päivä 6, viikko 12, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 6, viikko 12, viikko 24
|
Kehon rasvan ja lihasten koko (ruumiinkoostumus) arvioidaan käyttämällä röntgenkuvausta, jota kutsutaan "kaksoissyöttöröntgenabsorptiometriaksi" (DXA) ja tarkastelemalla kehon vesitasoja.
DXA:n avulla tutkimusryhmä voi arvioida kehossa olevan vähärasvaisen kudoksen (lihaksen) ja rasvan määrän.
Skannaus on täysin kivuton.
|
Lähtötilanne, päivä 6, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew B Lemmey, Prof., Bangor University
- Päätutkija: Thomas O'Brien, Dr, Bangor University
- Päätutkija: Thomas J Wilkinson, Bangor Unversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Willer B, Stucki G, Hoppeler H, Bruhlmann P, Krahenbuhl S. Effects of creatine supplementation on muscle weakness in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2000 Mar;39(3):293-8. doi: 10.1093/rheumatology/39.3.293.
- Lemmey AB, Jones J, Maddison PJ. Rheumatoid cachexia: what is it and why is it important? J Rheumatol. 2011 Sep;38(9):2074; author reply 2075. doi: 10.3899/jrheum.110308. No abstract available.
- Lemmey AB, Williams SL, Marcora SM, Jones J, Maddison PJ. Are the benefits of a high-intensity progressive resistance training program sustained in rheumatoid arthritis patients? A 3-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jan;64(1):71-5. doi: 10.1002/acr.20523.
- Lemmey AB, Marcora SM, Chester K, Wilson S, Casanova F, Maddison PJ. Effects of high-intensity resistance training in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1726-34. doi: 10.1002/art.24891.
- Marcora S, Lemmey A, Maddison P. Dietary treatment of rheumatoid cachexia with beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, glutamine and arginine: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):442-54. doi: 10.1016/j.clnu.2005.01.006. Epub 2005 Apr 21.
- Cooney JK, Law RJ, Matschke V, Lemmey AB, Moore JP, Ahmad Y, Jones JG, Maddison P, Thom JM. Benefits of exercise in rheumatoid arthritis. J Aging Res. 2011 Feb 13;2011:681640. doi: 10.4061/2011/681640.
- Nissen SL, Sharp RL. Effect of dietary supplements on lean mass and strength gains with resistance exercise: a meta-analysis. J Appl Physiol (1985). 2003 Feb;94(2):651-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2002. Epub 2002 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/WA/0320
- 110850 (Muu tunniste: IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico