Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko kreatiinilisä parantaa kehon koostumusta ja fyysistä toimintaa nivelreumapotilailla?

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Thomas James Wilkinson, Bangor University

Voiko kreatiinilisä parantaa kehon koostumusta ja fyysistä toimintaa nivelreumapotilailla? Satunnaistettu ohjattu pilottikoe

Nivelreumapotilailla (RA) on tyypillisesti merkittävä lihasten menetys. Terveillä yksilöillä ravintolisä kreatiinilla (Cr) lisää lihaskokoa ja parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko nivelreumapotilaat hyötyä samalla tavalla.

50 osallistujalle annetaan ravintolisä 12 viikon ajan; tämä lisäosa on joko kreatiinia tai lumelääkettä (tavallinen hedelmänmakuinen jauhe, jolla ei ole etuja).

Yli 12 viikon ajan testataan kehon rasvaa ja lihasten kokoa (kehon koostumus), fyysistä toimintaa ja kuntoa (sydämen ja keuhkojen aerobinen kyky kuljettaa happea harjoittaviin lihaksiin). Lisäksi täytetään elämänlaatukyselyitä, arvioidaan taudin aktiivisuutta ja otetaan verinäytteitä. Lihasnäytteet (lihasbiopsia) otetaan niiltä, ​​jotka ovat vapaaehtoisesti toimittaneet niitä, lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoitteet

Nivelreumapotilailla (RA) on tyypillisesti merkittävä lihasten menetys. Tämä heikentää heidän kykyään suorittaa päivittäisiä tehtäviä ja lisää vammaisuutta sekä lisää tartuntojen ja muiden sairauksien riskiä.

Harjoittelu on tehokkainta lihaskoon ja voiman kasvattamiseen, mutta se on aikaa vievää, kallista ja kovaa työtä, mikä tarkoittaa, että imeytyminen on huonoa. Tarvitaan siis laajalti hyväksyttäviä vaihtoehtoja.

Tutkimuksen tarkoituksena on testata kreatiini-nimistä ravintolisää. Kreatiini, jota usein löytyy lihasta ja kalasta, on olennainen osa järjestelmiä, jotka tarjoavat energiaa lihaksille liikkumista ja harjoittelua varten.

Kreatiini toimitetaan hedelmänmakuisena jauheena, jonka osallistujat sekoittavat veteen ja juovat, aivan kuten hedelmäkurpitsaa. Terveillä yksilöillä ravintolisä kreatiinilla (Cr) lisää lihaskokoa ja parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko nivelreumapotilaat hyötyä samalla tavalla

Keitä ovat osallistujat?

50 potilasta, joilla on vakaa ja hallinnassa oleva nivelreuma, ovat yli 18-vuotiaita, eikä heillä ole tunnettuja munuaisongelmia.

Mitä tutkimukseen kuuluu?

50 osallistujalle annetaan ravintolisä 12 viikon ajan; tämä lisäosa on joko kreatiinia tai lumelääkettä (tavallinen hedelmänmakuinen jauhe, jolla ei ole etuja). Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään, eikä heille kerrota, mitä lisäravintoa he käyttävät ennen kokeen päättymistä. Lisäravinnetta otetaan juomana 4 kertaa päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan ja sen jälkeen kerran päivässä loput 12 viikkoa.

Osallistujia pyydetään osallistumaan Bangorin yliopistoon 4 kertaa testisarjan suorittamiseksi.

Neljä testauspistettä ovat:

  1. ennen kuin ne alkavat täydentää
  2. 5 päivän jälkeen
  3. 12 viikon täydennyshoidon päätyttyä
  4. 12 viikkoa 12 viikon täydennysjakson päättymisestä.

Kaikissa neljässä testauspisteessä (1-4) testataan kehon rasva- ja lihaskoko (ruumiinkoostumus), fyysinen toiminta ja kunto (sydämen ja keuhkojen aerobinen kyky kuljettaa happea harjoittaviin lihaksiin). Lisäksi täytetään elämänlaatukyselyitä, arvioidaan taudin aktiivisuutta ja otetaan verinäytteitä. Lihasnäytteitä (lihasbiopsia) otetaan niiltä, ​​jotka vapaaehtoisesti toimittavat niitä, lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (testikohdat 1 ja 3).

Kehon rasvan ja lihasten koko (ruumiinkoostumus) arvioidaan käyttämällä röntgenkuvausta, jota kutsutaan "kaksoissyöttöröntgenabsorptiometriaksi" (DXA) ja tarkastelemalla kehon vesitasoja. DXA:n avulla tutkimusryhmä voi arvioida kehossa olevan vähärasvaisen kudoksen (lihaksen) ja rasvan määrän. Skannaus on täysin kivuton.

Fyysinen toimintakyky arvioidaan seuraavilla testeillä:

  1. polvilihasten ja käden otteen voimakokeet
  2. ylös ja mene -testi (UG) - UG:ssa osallistujien tulee nousta istuma-asennosta kiinteällä tuolilla, kävellä eteenpäin kartiolle, joka on 8 jalan (2,44 m) päässä, ja palata tuoliin ja istuma-asentoon. .
  3. istumaan seisomaan 30 sekunnin testi (SST-30) - SST-30:lle osallistujat nousevat samasta istuma-asennosta kuin UG:n aikana niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa pitäen kätensä ristissä rinnan poikki.
  4. 50 jalan kävelytesti - 50 jalan kävelytestin aikana kirjataan aika, joka kuluu kävelyn suorittamiseen kartioilla merkittyä suoraa pitkin
  5. Kuntotason arvioimiseksi osallistujat suorittavat askeltestin. Testin aikana osallistujien on astuttava ylös ja alas 10 tuuman askeleella metronomilla ohjatussa tempossa kolme kertaa kolmen minuutin mittaisen vaiheen ajan tai kunnes tavoitesyke (65 % ennustetusta maksimisykkeestä) saavutetaan. Tämä testi kestää tavallisesti 3 minuuttia

Mitkä ovat mahdolliset riskit ja hyödyt?

Riskit - Osallistumisen haittana on tutkimukseen osallistumiseen vaadittava aika. Vaikka lisäjuoman ottaminen on nopeaa ja yksinkertaista, on 4 testausistuntoa, jotka voivat kestää 2 tuntia ja joihin osallistujien on osallistuttava Bangorin yliopistoon. Kaikki osallistujille tutkimukseen osallistumisesta aiheutuvat matkakulut korvataan.

Kreatiinilisä aiheuttaa jonkin verran painonnousua; lyhyellä aikavälillä tämä johtuu lihasten vedenpidätyskyvystä ja pitkällä aikavälillä lihaskoon kasvusta. Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien nivelreumapotilailla tehdyt tutkimukset, eivät ole löytäneet haitallisia sivuvaikutuksia, jotka voitaisiin yhdistää kreatiinilisään. On anekdoottisia raportteja kreatiinin lisäyksestä, joka aiheuttaa lihaskramppeja, vatsa- ja sydänongelmia; kuitenkaan mikään todiste ei ole koskaan yhdistänyt näitä suoraan kreatiiniin.

On myös pieni mahdollisuus, että lihaskoepalakohta (jossa lihas otetaan) saattaa mustelmia ja olla kipeä, mutta tämä on melko harvinaista, ja useimmat ihmiset raportoivat vain lyhytaikaisesta lievästä kivusta biopsian jälkeen.

DXA-skannaus altistaa myös säteilylle (energiapäästö), vaikka tämä on vain pieni määrä. Tämän säteilyn vuoksi raskaana olevat naiset eivät kuitenkaan saa osallistua tutkimukseen.

Hyödyt - Kreatiinilisän ottaminen lisää lihasvoimaa ja parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.

Osallistujat saavat kreatiinilisää riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät alun perin laitetaan. Osallistujille kerrotaan myös kuntotasoistaan ​​ja he saavat neuvoja sen parantamiseksi.

Vakio-DXA voi ilmoittaa tutkijoille luun sairaudesta, joka voi lisätä murtumariskiä (osteoporoosi), jota potilaat eivät ehkä tiedä sairastavansa.

Kuka tutkimusta johtaa ja kuinka kauan se kestää? Tutkimus alkaa tammikuussa 2012, ja sen toteuttaa Walesin Bangorin yliopiston urheilu-, terveys- ja liikuntatieteiden korkeakoulu (SSHES) yhdessä Bangorin Ysbyty Gwyneddin sairaalan reumatologian osaston kanssa.

Kuka rahoittaa tutkimuksen? Tutkimusta rahoittaa Betsi Cadwalader University Health Board. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 18 kuukauden kuluessa, ja rekrytointi on avoinna vuoden ajan tai kunnes 50 potilasta on löydetty.

Kuka on pääkontakti? Professori Andrew Lemmey a.lemmey@bangor.ac.uk Tohtori Tom O'Brien thomas.obrien@bangor.ac.uk Thomas Wilkinson, thomas.wilkinson@bangor.ac.uk

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttävät American Rheumatism Associationin vuoden 1987 tarkistetut kriteerit nivelreuman diagnosoimiseksi
  • olla toimintaluokkaa I tai II
  • olla 18-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • olla kognitiivisesti heikentynyt; (b) sinulla on muita kakektisia sairauksia ja tila, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • glomerulusten suodatusnopeus on yli 60 ml/min/1,73 m2, arvioitu lääketieteellisistä tiedoista, eikä muita todisteita munuaisvauriosta
  • käytät lääkkeitä tai muita ravintolisät, joiden tiedetään lisäävän lihasmassaa
  • osallistua säännölliseen ja intensiiviseen fyysiseen harjoitteluohjelmaan olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kreatiini
Kreatiini, jota usein löytyy lihasta ja kalasta, on olennainen osa järjestelmiä, jotka tarjoavat energiaa lihaksille liikkumista ja harjoittelua varten.
Kreatiini, jota usein löytyy lihasta ja kalasta, on olennainen osa järjestelmiä, jotka tarjoavat energiaa lihaksille liikkumista ja harjoittelua varten.
Muut nimet:
  • Kreatiinimonohydraatti (MyProtein.uk)
  • SN: 5055534301999 BB: 09/2014
Placebo Comparator: Hedelmäjauhejuoma
Tavallinen hedelmänmakuinen jauhe, jolla ei ole mitään hyötyä
Muut nimet:
  • Placebo Comparator: Hedelmäjauhejuoma - Tavallinen hedelmänmakuinen jauhe, jolla ei ole etuja.
  • Valmistaja Foster Clarks Ltd (www.fosterclark.com)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos "Objektiivisesti arvioidussa koko kehon toiminnassa"
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivä 6, viikko 12, viikko 24

Fyysinen toimintakyky arvioidaan seuraavilla testeillä:

  1. polvilihasten ja käden otteen voimakokeet
  2. ylös ja mene -testi (UG) - UG:ssa osallistujien tulee nousta istuma-asennosta kiinteällä tuolilla, kävellä eteenpäin kartiolle, joka on 8 jalan (2,44 m) päässä, ja palata tuoliin ja istuma-asentoon. .
  3. istumaan seisomaan 30 sekunnin testi (SST-30) - SST-30:lle osallistujat nousevat samasta istuma-asennosta kuin UG:n aikana niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa pitäen kätensä ristissä rinnan poikki.
  4. 50 jalan kävelytesti - 50 jalan kävelytestin aikana kirjataan aika, joka kuluu kävelyn suorittamiseen kartioilla merkittyä suoraa pitkin
  5. Kuntotason arvioimiseksi osallistujat suorittavat Siconolfi-askeltestin.
Mitattu lähtötilanteessa, päivä 6, viikko 12, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 6, viikko 12, viikko 24
Kehon rasvan ja lihasten koko (ruumiinkoostumus) arvioidaan käyttämällä röntgenkuvausta, jota kutsutaan "kaksoissyöttöröntgenabsorptiometriaksi" (DXA) ja tarkastelemalla kehon vesitasoja. DXA:n avulla tutkimusryhmä voi arvioida kehossa olevan vähärasvaisen kudoksen (lihaksen) ja rasvan määrän. Skannaus on täysin kivuton.
Lähtötilanne, päivä 6, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew B Lemmey, Prof., Bangor University
  • Päätutkija: Thomas O'Brien, Dr, Bangor University
  • Päätutkija: Thomas J Wilkinson, Bangor Unversity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa