PCIにおけるラノラジン心臓保護
調査の概要
詳細な説明
ラノラジンは、狭心症、灌流イメージングでの虚血を減少させ、拡張機能を改善し、心代謝を改善することが実証されています。 さらに、非持続性心室頻拍や心房細動などの心不整脈の減少にも関連しています。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) における急性心臓保護剤としては研究されていません。
ラノラジンの事前投与は、上記のすべての要因により、PCIに関連する心筋損傷を軽減できると仮定しています（つまり、 心筋の前処理）。 待機的冠動脈造影が予定されているすべての患者をスクリーニングする予定です。 基準を満たし、同意した人は、PCI までの 3 日間、ラノラジンまたはプラセボを 1 日 2 回投与するように無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -PCIの可能性がある冠動脈造影を受けている患者
- -同意を与えることができ、喜んで
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- -急性心筋梗塞（MI）または急性冠症候群（ACS）の現在の心電図またはバイオマーカー
- ラノラジンに対するアレルギー歴
- 妊娠中または授乳中
- 現在ラノラジンを服用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ラノラジン
経口治療 介入: 薬物: ラノラジン 1000 mg
|
薬物: ラノラジン 1000 mg 経口投与を 1 日 2 回、PCI までの 3 日間
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口治療 介入: 薬物: プラセボ
|
薬物: PCI までの 3 日間、1 日 2 回のプラセボ経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トロポニン
時間枠：PCI後8～10時間
|
トロポニン ラボは、PCI の 8 ～ 10 時間後または退院時のいずれか早い方で採血されます。
|
PCI後8～10時間
|
|
CK-MB
時間枠：PCI後8～10時間
|
CK-MB ラボは、PCI の 8 ～ 10 時間後または退院時のいずれか早い方で採血されます。
|
PCI後8～10時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TIMI流量（グレード）
時間枠：TIMI 流量 (グレード) は、PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 手順中のインターベンションによる再灌流試行の直後に評価されます。
|
この TIMI 分類は、TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 研究グループによって開発され、冠動脈造影で閉塞点を超えた冠動脈灌流を半定量的に評価します。 TIMI グレード [説明] TIMI 0 - 灌流なし [閉塞点を超える順行性血流なし] TIMI 1 - 灌流なしの穿通 [遠位冠状動脈床の不完全な充填を伴う閉塞を超えるわずかな順行性冠血流] TIMI 2 - 部分的灌流 [遅延または遠位領域の完全な充満を伴う緩慢な順行性の流れ] TIMI 3 - 完全な灌流 [遠位領域の完全な充満を伴う正常な流れ] *(http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiographyを参照) TIMI 0 は最も好ましくない等級です。 TIMI 3 が最も有利なグレードです。 |
TIMI 流量 (グレード) は、PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 手順中のインターベンションによる再灌流試行の直後に評価されます。
|
|
冠動脈カテーテル検査室における心房細動、心室頻拍、または心室細動の発生率
時間枠：PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 手順中 - アクセス動脈へのガイドワイヤー挿入の時点から開始し、ガイドワイヤーの除去まで
|
異常な心臓活動
|
PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 手順中 - アクセス動脈へのガイドワイヤー挿入の時点から開始し、ガイドワイヤーの除去まで
|
|
PCI後の非持続性心室頻拍または心房細動の発生率
時間枠：PCI終了後、退院
|
PCI終了後、退院
|
|
|
左心室拡張末期圧 (LVEDP)
時間枠：PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 手順中 - アクセス動脈へのガイドワイヤー挿入の時点から開始し、ガイドワイヤーの除去まで
|
PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 手順中 - アクセス動脈へのガイドワイヤー挿入の時点から開始し、ガイドワイヤーの除去まで
|
|
|
死亡、心筋梗塞 (通常の 2 倍を超えるバイオマーカー)、CHF、心停止
時間枠：退院時または1日以内のいずれか早い方
|
退院時または1日以内のいずれか早い方
|
|
|
死亡、MI、血行再建術、CHF
時間枠：PCI後1～4週間
|
PCI後1～4週間
|
|
|
PCIの成功
時間枠：退院時または1日以内のいずれか早い方
|
この研究の目的のために、成功した PCI は、最初の PCI から 24 時間以内に追加の冠動脈インターベンションが必要とされなかったものと見なされます。
|
退院時または1日以内のいずれか早い方
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。