雷诺嗪在 PCI 中的心脏保护作用
2017年8月16日 更新者：Harvey Hahn
研究人员将测试预先给予雷诺嗪是否可以减少经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后心肌生物标志物的释放（CK-MB、肌钙蛋白）。
研究概览
详细说明
雷诺嗪已被证明可以减少心绞痛、灌注成像局部缺血、改善舒张功能和心脏代谢。 此外，它与减少心律失常有关，包括非持续性室性心动过速和房颤。 尚未将其作为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中的急性心脏保护剂进行研究。
我们假设由于上述所有因素（即 预处理心肌）。 我们计划筛查所有计划进行择期冠状动脉造影的患者。 符合标准并同意的人将被随机分配接受雷诺嗪或安慰剂，每天两次，持续 3 天，直至 PCI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 接受冠状动脉造影并可能进行 PCI 的患者
- 能够并愿意给予同意
- 能够读写英语
排除标准：
- 当前心电图或急性心肌梗死 (MI) 或急性冠状动脉综合征 (ACS) 的生物标志物
- 雷诺嗪过敏史
- 怀孕或哺乳
- 目前服用雷诺嗪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：雷诺嗪
口服治疗干预：药物：雷诺嗪 1000 毫克
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药物：雷诺嗪 1000 mg 口服剂量，每天两次，持续 3 天，直至 PCI
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服治疗干预：药物：安慰剂
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药物：安慰剂 每天两次口服剂量，持续 3 天，直至 PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌钙蛋白
大体时间：PCI 后 8-10 小时
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肌钙蛋白实验室将在 PCI 后 8-10 小时或出院时抽取，以先到者为准
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PCI 后 8-10 小时
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CK-MB
大体时间：PCI 后 8-10 小时
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CK-MB 实验室将在 PCI 后 8-10 小时或出院时抽取，以先到者为准
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PCI 后 8-10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIMI 流量（等级）
大体时间：在 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）过程中尝试介入再灌注后立即评估 TIMI 流速（等级）。
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此 TIMI 分类由 TIMI（心肌梗死溶栓）研究小组开发，用于半定量评估冠状动脉造影中超过闭塞点的冠状动脉灌注。 * TIMI 等级 [描述] TIMI 0 - 无灌注 [没有超过闭塞点的顺行血流] TIMI 1 - 没有灌注的穿透 [超过闭塞的微弱顺行冠脉血流，远端冠状动脉床不完全填充] TIMI 2 - 部分灌注 [延迟或缓慢的顺行血流，远端区域完全充满] TIMI 3 - 完全灌注 [正常血流，远端区域完全充满] *（参见 http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography） TIMI 0 是最不受欢迎的等级。 TIMI 3 是最受青睐的等级。 |
在 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）过程中尝试介入再灌注后立即评估 TIMI 流速（等级）。
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冠状动脉导管室中心房颤动、室性心动过速或心室颤动的发生率
大体时间：在 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）过程中——从导丝插入通路动脉的时间点开始，直到导丝被移除
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心脏活动异常
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在 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）过程中——从导丝插入通路动脉的时间点开始，直到导丝被移除
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PCI 后非持续性室性心动过速或心房颤动的发生率
大体时间：完成 PCI 出院后
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完成 PCI 出院后
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左心室舒张末期压 (LVEDP)
大体时间：在 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）过程中——从导丝插入通路动脉的时间点开始，直到导丝被移除
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在 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）过程中——从导丝插入通路动脉的时间点开始，直到导丝被移除
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死亡、心肌梗塞（生物标志物大于正常值的 2 倍）、CHF、心脏骤停
大体时间：出院时或 1 天内，以先到者为准
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出院时或 1 天内，以先到者为准
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死亡、心肌梗死、血运重建、CHF
大体时间：PCI 后 1-4 周
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PCI 后 1-4 周
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成功的PCI
大体时间：出院时或 1 天内，以先到者为准
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出于本研究的目的，成功的 PCI 被认为是在初始 PCI 后 24 小时内不需要额外的冠状动脉介入治疗。
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出院时或 1 天内，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月11日
首次发布 (估计)
2013年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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