Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranolazin Cardioprotection i PCI

16 augusti 2017 uppdaterad av: Harvey Hahn
Utredarna kommer att testa om förhandsdosering av Ranolazine kan minska myokardiell biomarkörfrisättning (CK-MB, Troponin) efter perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ranolazin har visat sig minska angina, ischemi vid perfusionsavbildning, förbättra diastolisk funktion och hjärtmetabolism. Vidare har det associerats med minskade hjärtarytmier, inklusive icke-utdragen ventrikulär takykardi och förmaksflimmer. Det har inte studerats som ett akut kardioskyddande medel vid perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Vi antar att administrering i förväg av Ranolazin kan minska hjärtskadan i samband med PCI på grund av alla faktorer som anges ovan (dvs. förutsätter myokardiet). Vi planerar att screena alla patienter som är schemalagda för ett elektivt koronarangiogram. De som uppfyller kriterier och samtycke kommer att randomiseras till att antingen få Ranolazin eller placebo två gånger om dagen under 3 dagar fram till PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter som genomgår koronar angiografi med möjlig PCI
  • Kan och vill ge samtycke
  • Kunna läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt EKG eller biomarkör för akut hjärtinfarkt (MI) eller akuta kranskärlssyndrom (ACS)
  • Historia om allergi mot Ranolazin
  • Gravid eller ammande
  • Tar för närvarande Ranolazine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Oral behandling Intervention: Läkemedel: Ranolazin 1000 mg
Läkemedel: Ranolazin
Läkemedel: Ranolazin 1000 mg oral dos två gånger per dag i 3 dagar fram till PCI
Andra namn:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral behandling Intervention: Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Placebo Oral dos två gånger per dag i 3 dagar fram till PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin
Tidsram: 8-10 timmar efter PCI
Troponin-labb kommer att dras 8-10 timmar efter PCI eller vid utskrivning beroende på vad som kommer först
8-10 timmar efter PCI
CK-MB
Tidsram: 8-10 timmar efter PCI
CK-MB labb kommer att dras 8-10 timmar efter PCI eller vid utskrivning beroende på vad som kommer först
8-10 timmar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIMI Flödeshastighet (Betyg)
Tidsram: TIMI Flow Rate (Grade) bedöms omedelbart efter ett interventionellt reperfusionsförsök under en PCI-procedur (Percutaneous Coronary Intervention).

Denna TIMI-klassificering utvecklades av studiegruppen TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) för att semikvantitativt bedöma kranskärlsperfusion bortom ocklusionspunkten på kranskärlsangiografi.* TIMI Grad [Beskrivning] TIMI 0 - ingen perfusion [inget antegrad flöde bortom ocklusionspunkten] TIMI 1 - penetration utan perfusion [svagt antegrad koronarflöde bortom ocklusionen med ofullständig fyllning av den distala kranskärlsbädden] TIMI 2 - partiell perfusion [fördröjd eller trögt antegradflöde med fullständig fyllning av det distala territoriet] TIMI 3 - fullständig perfusion [normalt flöde med fullständig fyllning av det distala territoriet]

*(se http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 är det minst gynnsamma betyget. TIMI 3 är det mest fördelaktiga betyget.
TIMI Flow Rate (Grade) bedöms omedelbart efter ett interventionellt reperfusionsförsök under en PCI-procedur (Percutaneous Coronary Intervention).
Förekomst av förmaksflimmer, ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer i Coronary Cath Lab
Tidsram: Under PCI-proceduren (Percutaneous Coronary Intervention) - börjar vid tidpunkten för införandet av guidetråden i åtkomstartären tills guidetråden avlägsnas
Onormal hjärtaktivitet
Under PCI-proceduren (Percutaneous Coronary Intervention) - börjar vid tidpunkten för införandet av guidetråden i åtkomstartären tills guidetråden avlägsnas
Incidens av icke-upprätthållen ventrikulär takykardi eller förmaksflimmer efter PCI
Tidsram: Efter avslutad PCI genom utskrivning från sjukhus
Efter avslutad PCI genom utskrivning från sjukhus
Vänsterkammarändens diastoliska tryck (LVEDP)
Tidsram: Under PCI-proceduren (Percutaneous Coronary Intervention) - börjar vid tidpunkten för införandet av guidetråden i åtkomstartären tills guidetråden avlägsnas
Under PCI-proceduren (Percutaneous Coronary Intervention) - börjar vid tidpunkten för införandet av guidetråden i åtkomstartären tills guidetråden avlägsnas
Död, hjärtinfarkt (biomarkör större än 2x normal), CHF, hjärtstillestånd
Tidsram: Vid utskrivning eller inom 1 dygn, beroende på vad som inträffar först
Vid utskrivning eller inom 1 dygn, beroende på vad som inträffar först
Död, MI, revaskularisering, CHF
Tidsram: 1-4 veckor efter PCI
1-4 veckor efter PCI
Framgångsrik PCI
Tidsram: Vid utskrivning eller inom 1 dygn, beroende på vad som inträffar först
För syftet med denna studie anses en framgångsrik PCI en där inga ytterligare kranskärlsinterventioner krävdes inom 24 timmar efter den initiala PCI.
Vid utskrivning eller inom 1 dygn, beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvey Hahn

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISR IN-US-259-0139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Ranolazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera