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Ranolazina Cardioprotezione nel PCI

16 agosto 2017 aggiornato da: Harvey Hahn
Gli investigatori verificheranno se la somministrazione anticipata di ranolazina può ridurre il rilascio di biomarcatori miocardici (CK-MB, troponina) dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la ranolazina riduce l'angina, l'ischemia all'imaging della perfusione, migliora la funzione diastolica e il metabolismo cardiaco. Inoltre è stato associato a ridotte aritmie cardiache, tra cui tachicardia ventricolare non sostenuta e fibrillazione atriale. Non è stato studiato come agente cardioprotettivo acuto nell'intervento coronarico percutaneo (PCI).

Ipotizziamo che la somministrazione anticipata di ranolazina potrebbe ridurre il danno miocardico associato a PCI a causa di tutti i fattori sopra elencati (es. precondizionare il miocardio). Abbiamo in programma di sottoporre a screening tutti i pazienti programmati per un angiogramma coronarico elettivo. Coloro che soddisfano i criteri e il consenso saranno randomizzati a ricevere ranolazina o placebo due volte al giorno per 3 giorni prima del PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con possibile PCI
  • In grado e disposto a dare il consenso
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • ECG corrente o biomarcatore di infarto miocardico acuto (MI) o sindromi coronariche acute (ACS)
  • Storia di allergia alla ranolazina
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente sta assumendo ranolazina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ranolazina
Trattamento orale Intervento: Farmaco: Ranolazina 1000 mg
Droga: Ranolazina
Droga: Ranolazina 1000 mg Dose orale due volte al giorno per 3 giorni prima del PCI
Altri nomi:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento orale Intervento: Farmaco: Placebo
Droga: Placebo
Droga: Placebo Dose orale due volte al giorno per 3 giorni prima del PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina
Lasso di tempo: 8-10 ore dopo il PCI
I laboratori di troponina verranno prelevati 8-10 ore dopo il PCI o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
8-10 ore dopo il PCI
CK-MB
Lasso di tempo: 8-10 ore dopo il PCI
I laboratori CK-MB verranno estratti 8-10 ore dopo il PCI o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
8-10 ore dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata TIMI (grado)
Lasso di tempo: La velocità di flusso TIMI (grado) viene valutata immediatamente dopo un tentativo di riperfusione interventistica durante una procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).

Questa classificazione TIMI è stata sviluppata dal gruppo di studio TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) per valutare semiquantitativamente la perfusione dell'arteria coronarica oltre il punto di occlusione all'angiografia coronarica.* Grado TIMI [Descrizione] TIMI 0 - nessuna perfusione [nessun flusso anterogrado oltre il punto di occlusione] TIMI 1 - penetrazione senza perfusione [debole flusso coronarico anterogrado oltre l'occlusione con riempimento incompleto del letto coronarico distale] TIMI 2 - perfusione parziale [ritardo o lento flusso anterogrado con riempimento completo del territorio distale] TIMI 3 - perfusione completa [flusso normale con riempimento completo del territorio distale]

*(vedi http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 è il voto meno favorevole. TIMI 3 è il grado più favorevole.
La velocità di flusso TIMI (grado) viene valutata immediatamente dopo un tentativo di riperfusione interventistica durante una procedura PCI (intervento coronarico percutaneo).
Incidenza di fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare nel laboratorio di emodinamica coronarica
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo) - a partire dal momento dell'inserimento del filo guida nell'arteria di accesso fino alla rimozione del filo guida
Attività cardiaca anormale
Durante la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo) - a partire dal momento dell'inserimento del filo guida nell'arteria di accesso fino alla rimozione del filo guida
Incidenza di tachicardia ventricolare non sostenuta o fibrillazione atriale dopo PCI
Lasso di tempo: Dopo il completamento del PCI attraverso la dimissione dall'ospedale
Dopo il completamento del PCI attraverso la dimissione dall'ospedale
Pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP)
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo) - a partire dal momento dell'inserimento del filo guida nell'arteria di accesso fino alla rimozione del filo guida
Durante la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo) - a partire dal momento dell'inserimento del filo guida nell'arteria di accesso fino alla rimozione del filo guida
Morte, infarto del miocardio (biomarker maggiore di 2 volte il normale), CHF, arresto cardiaco
Lasso di tempo: Alla dimissione o entro 1 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Alla dimissione o entro 1 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Morte, IM, rivascolarizzazione, CHF
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il PCI
1-4 settimane dopo il PCI
PCI di successo
Lasso di tempo: Alla dimissione o entro 1 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Ai fini di questo studio, un PCI di successo è considerato quello in cui non sono stati richiesti ulteriori interventi coronarici entro 24 ore dopo il PCI iniziale.
Alla dimissione o entro 1 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvey Hahn

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISR IN-US-259-0139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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