Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazin Cardioprotection i PCI

16. august 2017 opdateret af: Harvey Hahn
Efterforskerne vil teste, om forudgående dosering af Ranolazin kan reducere myokardiebiomarkørfrigivelse (CK-MB, Troponin) efter perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ranolazin har vist sig at reducere angina, iskæmi ved perfusionsbilleddannelse, forbedre diastolisk funktion og hjertemetabolisme. Desuden er det blevet forbundet med reducerede hjertearytmier, herunder ikke-vedvarende ventrikulær takykardi og atrieflimren. Det er ikke blevet undersøgt som et akut kardiobeskyttende middel ved perkutan koronar intervention (PCI).

Vi antager, at forudgående administration af Ranolazin kan reducere myokardieskaden forbundet med PCI på grund af alle de faktorer, der er anført ovenfor (dvs. forudsætning for myokardiet). Vi planlægger at screene alle patienter, der er planlagt til et elektivt koronar angiogram. De, der opfylder kriterier og samtykke, vil blive randomiseret til enten at modtage Ranolazin eller placebo to gange dagligt i 3 dage op til PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Patienter, der gennemgår koronar angiografi med mulig PCI
  • Kan og er villig til at give samtykke
  • Kan læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt EKG eller biomarkør for akut myokardieinfarkt (MI) eller akutte koronare syndromer (ACS)
  • Historien om allergi over for Ranolazin
  • Gravid eller ammende
  • Tager i øjeblikket Ranolazine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Oral behandling Intervention: Lægemiddel: Ranolazin 1000 mg
Medicin: Ranolazin
Lægemiddel: Ranolazin 1000 mg oral dosis to gange dagligt i 3 dage op til PCI
Andre navne:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral behandling Intervention: Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Placebo Oral dosis to gange dagligt i 3 dage op til PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin
Tidsramme: 8-10 timer efter PCI
Troponin-laboratorier vil blive udtrukket 8-10 timer efter PCI eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
8-10 timer efter PCI
CK-MB
Tidsramme: 8-10 timer efter PCI
CK-MB laboratorier vil blive udtrukket 8-10 timer efter PCI eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
8-10 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI flowhastighed (grad)
Tidsramme: TIMI Flow Rate (Grade) vurderes umiddelbart efter et interventionelt reperfusionsforsøg under en PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure.

Denne TIMI-klassifikation blev udviklet af TIMI-studiegruppen (Thrombolysis In Myocardial Infarction) for at semikvantitativt vurdere koronararterieperfusion ud over okklusionspunktet på koronar angiografi.* TIMI Grade [Beskrivelse] TIMI 0 - ingen perfusion [ingen antegrad flow ud over okklusionspunktet] TIMI 1 - penetration uden perfusion [svagt antegrad koronar flow ud over okklusionen med ufuldstændig fyldning af det distale koronare leje] TIMI 2 - delvis perfusion [forsinket eller træg antegrad flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium] TIMI 3 - komplet perfusion [normal flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium]

*(se http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 er den mindst gunstige karakter. TIMI 3 er den mest gunstige karakter.
TIMI Flow Rate (Grade) vurderes umiddelbart efter et interventionelt reperfusionsforsøg under en PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure.
Forekomst af atrieflimren, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation i Coronary Cath Lab
Tidsramme: Under PCI-proceduren (Percutaneous Coronary Intervention) - startende på tidspunktet for guidewire-indføring i adgangspulsåren indtil fjernelse af guidewire
Unormal hjerteaktivitet
Under PCI-proceduren (Percutaneous Coronary Intervention) - startende på tidspunktet for guidewire-indføring i adgangspulsåren indtil fjernelse af guidewire
Forekomst af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren efter PCI
Tidsramme: Efter afslutning af PCI gennem hospitalsudskrivning
Efter afslutning af PCI gennem hospitalsudskrivning
Venstre ventrikel ende diastolisk tryk (LVEDP)
Tidsramme: Under PCI-proceduren (Percutaneous Coronary Intervention) - startende på tidspunktet for guidewire-indføring i adgangspulsåren indtil fjernelse af guidewire
Under PCI-proceduren (Percutaneous Coronary Intervention) - startende på tidspunktet for guidewire-indføring i adgangspulsåren indtil fjernelse af guidewire
Død, myokardieinfarkt (biomarkør større end 2x normal), CHF, hjertestop
Tidsramme: Ved udskrivelse eller inden for 1 døgn, alt efter hvad der kommer først
Ved udskrivelse eller inden for 1 døgn, alt efter hvad der kommer først
Død, MI, revaskularisering, CHF
Tidsramme: 1-4 uger efter PCI
1-4 uger efter PCI
Succesfuld PCI
Tidsramme: Ved udskrivelse eller inden for 1 døgn, alt efter hvad der kommer først
I forbindelse med denne undersøgelse betragtes en vellykket PCI som en, hvor der ikke var behov for yderligere koronare indgreb inden for 24 timer efter den indledende PCI.
Ved udskrivelse eller inden for 1 døgn, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvey Hahn

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (SKØN)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISR IN-US-259-0139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner