PCI의 라놀라진 심장 보호
연구 개요
상세 설명
라놀라진은 협심증, 관류 영상에서 허혈을 감소시키고 확장기 기능 및 심장 대사를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 또한 지속되지 않는 심실성 빈맥 및 심방 세동을 포함한 심장 부정맥 감소와 관련이 있습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 급성 심장보호제로 연구되지 않았습니다.
우리는 Ranolazine의 선행 투여가 위에 나열된 모든 요인(즉, 심근 전제 조건). 선택적 관상 동맥 조영술이 예정된 모든 환자를 선별할 계획입니다. 기준을 충족하고 동의한 사람은 PCI까지 3일 동안 무작위로 라놀라진 또는 위약을 하루에 두 번 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 가능한 PCI로 관상동맥 조영술을 받는 환자
- 동의할 수 있고 기꺼이
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
제외 기준:
- 급성 심근 경색증(MI) 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 현재 EKG 또는 바이오마커
- 라놀라진에 대한 알레르기 병력
- 임신 또는 간호
- 현재 라놀라진 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 라놀라진
구강 치료 개입: 약물: Ranolazine 1000 mg
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약물: 라놀라진 1000 mg 경구 용량을 PCI까지 3일 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
구강 치료 중재: 약물: 위약
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약물: PCI까지 이어지는 3일 동안 하루에 두 번 위약 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트로포닌
기간: PCI 후 8~10시간
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트로포닌 검사실은 PCI 후 8-10시간 후 또는 퇴원 시 둘 중 먼저 도래하는 시점에 추첨됩니다.
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PCI 후 8~10시간
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CK-MB
기간: PCI 후 8~10시간
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CK-MB 검사실은 PCI 후 8-10시간 후 또는 퇴원 시에 추첨됩니다.
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PCI 후 8~10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIMI 유량(등급)
기간: TIMI 유속(등급)은 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 절차 중 중재적 재관류 시도 직후에 평가됩니다.
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이 TIMI 분류는 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 연구 그룹에서 관상 동맥 조영술에서 폐쇄 지점을 넘어선 관상 동맥 관류를 반정량적으로 평가하기 위해 개발되었습니다.* TIMI 등급 [설명] TIMI 0 - 관류 없음 [폐쇄 지점을 넘어 전행 흐름 없음] TIMI 1 - 관류 없이 침투 [원위 관상 동맥 침대의 불완전한 충전으로 폐색을 넘어 희미한 전행 관상 흐름] TIMI 2 - 부분 관류 [지연됨 또는 원위 영역이 완전히 채워지는 느린 전방 흐름] TIMI 3 - 완전한 관류[원위 영역이 완전히 채워지는 정상 흐름] *(http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography 참조) TIMI 0은 가장 불리한 등급입니다. TIMI 3등급이 가장 유리한 등급입니다. |
TIMI 유속(등급)은 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 절차 중 중재적 재관류 시도 직후에 평가됩니다.
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Coronary Cath Lab에서 심방 세동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 발생률
기간: PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 시술 중 - 접근 동맥에 가이드와이어 삽입 시점부터 가이드와이어 제거까지
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비정상적인 심장 활동
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PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 시술 중 - 접근 동맥에 가이드와이어 삽입 시점부터 가이드와이어 제거까지
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지속되지 않는 심실 빈맥 또는 심방 세동 Post PCI의 발생률
기간: 퇴원을 통해 PCI 완료 후
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퇴원을 통해 PCI 완료 후
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좌심실 확장기말 압력(LVEDP)
기간: PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 시술 중 - 접근 동맥에 가이드와이어 삽입 시점부터 가이드와이어 제거까지
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PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 시술 중 - 접근 동맥에 가이드와이어 삽입 시점부터 가이드와이어 제거까지
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사망, 심근경색(바이오마커가 정상의 2배 이상), CHF, 심정지
기간: 퇴원 시 또는 1일 이내 중 먼저 도래하는 시점
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퇴원 시 또는 1일 이내 중 먼저 도래하는 시점
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사망, 심근경색, 혈관재생, CHF
기간: PCI 후 1-4주
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PCI 후 1-4주
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성공적인 PCI
기간: 퇴원 시 또는 1일 이내 중 먼저 도래하는 시점
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이 연구의 목적을 위해 성공적인 PCI는 초기 PCI 후 24시간 이내에 추가 관상동맥 중재술이 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
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퇴원 시 또는 1일 이내 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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