Ranolatsiinin sydänsuojaus PCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranolatsiinin on osoitettu vähentävän angina pectoris-toimintaa, iskemiaa perfuusiokuvauksessa, parantavan diastolista toimintaa ja sydämen aineenvaihduntaa. Lisäksi se on yhdistetty vähentyneisiin sydämen rytmihäiriöihin, mukaan lukien pitkittynyt kammiotakykardia ja eteisvärinä. Sitä ei ole tutkittu akuuttina sydäntä suojaavana aineena perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI).
Oletamme, että ranolatsiinin antaminen etukäteen voisi vähentää PCI:hen liittyvää sydänlihasvauriota kaikkien edellä lueteltujen tekijöiden vuoksi (esim. sydänlihaksen edellytys). Aiomme seuloa kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen sepelvaltimon angiogrammi. Ne, jotka täyttävät kriteerit ja suostumuksen, satunnaistetaan saamaan joko ranolatsiinia tai lumelääkettä kahdesti päivässä kolmen päivän ajan ennen PCI:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja mahdollinen PCI
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen EKG tai akuutin sydäninfarktin (MI) tai akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) biomarkkeri
- Ranolatsiinin allergian historia
- Raskaana tai Imettävänä
- Tällä hetkellä käytän Ranolatsiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolatsiini
Suun kautta annettava hoito Interventio: Lääke: Ranolatsiini 1000 mg
|
Lääke: Ranolatsiini 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan ennen PCI:tä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta annettava hoito Interventio: Lääke: Plasebo
|
Lääke: Plasebo Oraalinen annos kahdesti päivässä 3 päivän ajan ennen PCI:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini
Aikaikkuna: 8-10 tuntia PCI:n jälkeen
|
Troponiinilaboratoriot arvotaan 8-10 tuntia PCI:n jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
8-10 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
CK-MB
Aikaikkuna: 8-10 tuntia PCI:n jälkeen
|
CK-MB-laboratoriot arvotaan 8-10 tuntia PCI:n jälkeen tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
8-10 tuntia PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI-virtausnopeus (luokka)
Aikaikkuna: TIMI Flow Rate (Grade) arvioidaan välittömästi interventioreperfuusioyrityksen jälkeen PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen aikana.
|
Tämän TIMI-luokituksen on kehittänyt TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) -tutkimusryhmä arvioidakseen semikvantitatiivisesti sepelvaltimon perfuusiota okkluusiopisteen ulkopuolella sepelvaltimon angiografiassa.* TIMI-aste [Kuvaus] TIMI 0 - ei perfuusiota [ei antegradista virtausta okkluusiopisteen yli] TIMI 1 - tunkeutuminen ilman perfuusiota [heikko antegradinen sepelvaltimon virtaus okkluusiota pidemmälle ja distaalisen sepelvaltimokerroksen epätäydellinen täyttyminen] TIMI 2 - osittainen perfuusio [viivästynyt tai hidas antegradinen virtaus, jossa distaalinen alue on täytetty kokonaan] TIMI 3 - täydellinen perfuusio [normaali virtaus, jossa distaalinen alue on täynnä] *(katso http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 on epäsuotuisin arvosana. TIMI 3 on edullisin arvosana. |
TIMI Flow Rate (Grade) arvioidaan välittömästi interventioreperfuusioyrityksen jälkeen PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen aikana.
|
|
Eteisvärinän, kammiotakykardian tai kammiovärinän ilmaantuvuus sepelvaltimon Cath Labissa
Aikaikkuna: PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen aikana - alkaen ajankohdasta, jolloin ohjainvaijeri asetetaan pääsyvaltimoon, kunnes ohjausvaijeri poistetaan
|
Epänormaali sydämen toiminta
|
PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen aikana - alkaen ajankohdasta, jolloin ohjainvaijeri asetetaan pääsyvaltimoon, kunnes ohjausvaijeri poistetaan
|
|
Ei-jatkuva kammiotakykardia tai eteisvärinä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: PCI:n valmistumisen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
PCI:n valmistumisen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP)
Aikaikkuna: PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen aikana - alkaen ajankohdasta, jolloin ohjainvaijeri asetetaan pääsyvaltimoon, kunnes ohjausvaijeri poistetaan
|
PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -toimenpiteen aikana - alkaen ajankohdasta, jolloin ohjainvaijeri asetetaan pääsyvaltimoon, kunnes ohjausvaijeri poistetaan
|
|
|
Kuolema, sydäninfarkti (biomarkkeri suurempi kuin 2x normaali), CHF, sydänpysähdys
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä tai 1 päivän sisällä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kotiutumisen yhteydessä tai 1 päivän sisällä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Kuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio, CHF
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa PCI:n jälkeen
|
1-4 viikkoa PCI:n jälkeen
|
|
|
Onnistunut PCI
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä tai 1 päivän sisällä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tässä tutkimuksessa onnistuneeksi PCI:ksi katsotaan sellainen, jossa ylimääräisiä sepelvaltimon interventioita ei vaadittu 24 tunnin kuluessa alkuperäisestä PCI:stä.
|
Kotiutumisen yhteydessä tai 1 päivän sisällä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISR IN-US-259-0139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .