Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranolazin Kardiobeskyttelse i PCI

16. august 2017 oppdatert av: Harvey Hahn
Etterforskerne vil teste om forhåndsdosering av Ranolazin kan redusere frigjøring av myokard biomarkør (CK-MB, Troponin) etter perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ranolazin har vist seg å redusere angina, iskemi ved perfusjonsavbildning, forbedre diastolisk funksjon og hjertemetabolisme. Videre har det vært assosiert med reduserte hjertearytmier, inkludert ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi og atrieflimmer. Det har ikke blitt studert som et akutt kardiobeskyttende middel ved perkutan koronar intervensjon (PCI).

Vi antar at forhåndsadministrasjon av Ranolazin kan redusere myokardskaden assosiert med PCI på grunn av alle faktorene som er oppført ovenfor (dvs. forutsetning for myokard). Vi planlegger å screene alle pasienter som er planlagt for et elektivt koronar angiogram. De som oppfyller kriterier og samtykke vil bli randomisert til enten å motta Ranolazin eller placebo to ganger daglig i 3 dager frem til PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår koronar angiografi med mulig PCI
  • Kan og vil gi samtykke
  • Kunne lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende EKG eller biomarkør for akutt hjerteinfarkt (MI) eller akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Historie om allergi mot Ranolazin
  • Gravid eller ammende
  • Tar for tiden Ranolazine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Oral behandling Intervensjon: Medikament: Ranolazin 1000 mg
Legemiddel: Ranolazin
Legemiddel: Ranolazin 1000 mg oral dose to ganger daglig i 3 dager frem til PCI
Andre navn:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral behandling Intervensjon: Medikament: Placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Placebo Oral dose to ganger per dag i 3 dager frem til PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin
Tidsramme: 8-10 timer etter PCI
Troponin-laboratorier vil bli trukket 8-10 timer etter PCI eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først
8-10 timer etter PCI
CK-MB
Tidsramme: 8-10 timer etter PCI
CK-MB laboratorier vil bli trukket 8-10 timer etter PCI eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først
8-10 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIMI strømningshastighet (karakter)
Tidsramme: TIMI Flow Rate (Grade) vurderes umiddelbart etter et intervensjonelt reperfusjonsforsøk under en PCI (Percutaneous Coronary Intervention) prosedyre.

Denne TIMI-klassifiseringen ble utviklet av studiegruppen TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) for å semikvantitativt vurdere koronararterieperfusjon utover okklusjonspunktet på koronar angiografi.* TIMI Grade [Beskrivelse] TIMI 0 - ingen perfusjon [ingen antegrad flyt utover okklusjonspunktet] TIMI 1 - penetrasjon uten perfusjon [svak antegrad koronarstrøm utover okklusjonen med ufullstendig fylling av den distale koronarleien] TIMI 2 - delvis perfusjon [forsinket eller treg antegrad flyt med fullstendig fylling av det distale territoriet] TIMI 3 - fullstendig perfusjon [normal flyt med fullstendig fylling av det distale territoriet]

*(se http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 er den minst gunstige karakteren. TIMI 3 er den gunstigste karakteren.
TIMI Flow Rate (Grade) vurderes umiddelbart etter et intervensjonelt reperfusjonsforsøk under en PCI (Percutaneous Coronary Intervention) prosedyre.
Forekomst av atrieflimmer, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer i Coronary Cath Lab
Tidsramme: Under PCI-prosedyren (Percutaneous Coronary Intervention) - starter på tidspunktet for innføring av guidewire i tilgangsarterien til fjerning av guidewire
Unormal hjerteaktivitet
Under PCI-prosedyren (Percutaneous Coronary Intervention) - starter på tidspunktet for innføring av guidewire i tilgangsarterien til fjerning av guidewire
Forekomst av ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi eller atrieflimmer etter PCI
Tidsramme: Etter fullføring av PCI gjennom utskrivning fra sykehus
Etter fullføring av PCI gjennom utskrivning fra sykehus
Venstre ventrikkel ende diastolisk trykk (LVEDP)
Tidsramme: Under PCI-prosedyren (Percutaneous Coronary Intervention) - starter på tidspunktet for innføring av guidewire i tilgangsarterien til fjerning av guidewire
Under PCI-prosedyren (Percutaneous Coronary Intervention) - starter på tidspunktet for innføring av guidewire i tilgangsarterien til fjerning av guidewire
Død, hjerteinfarkt (biomarkør større enn 2x normal), CHF, hjertestans
Tidsramme: Ved utskrivning eller innen 1 døgn, avhengig av hva som kommer først
Ved utskrivning eller innen 1 døgn, avhengig av hva som kommer først
Død, MI, revaskularisering, CHF
Tidsramme: 1-4 uker etter PCI
1-4 uker etter PCI
Vellykket PCI
Tidsramme: Ved utskrivning eller innen 1 døgn, avhengig av hva som kommer først
For formålet med denne studien anses en vellykket PCI som en der ingen ytterligere koronar intervensjoner var nødvendig innen 24 timer etter den første PCI.
Ved utskrivning eller innen 1 døgn, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvey Hahn

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISR IN-US-259-0139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere