Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranolazinová kardioprotekce v PCI

16. srpna 2017 aktualizováno: Harvey Hahn
Vyšetřovatelé budou testovat, zda počáteční dávkování ranolazinu může snížit uvolňování myokardiálních biomarkerů (CK-MB, Troponin) po perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že ranolazin snižuje anginu pectoris, ischemii na perfuzním zobrazení, zlepšuje diastolickou funkci a srdeční metabolismus. Kromě toho je spojován se sníženými srdečními arytmiemi, včetně neudržované ventrikulární tachykardie a fibrilace síní. Nebyl studován jako akutní kardioprotektivní činidlo při perkutánní koronární intervenci (PCI).

Předpokládáme, že předběžné podání ranolazinu by mohlo snížit poškození myokardu spojené s PCI v důsledku všech faktorů uvedených výše (tj. předpoklad myokardu). Plánujeme screening všech pacientů naplánovaných na elektivní koronární angiogram. Ti, kteří splňují kritéria a souhlas, budou randomizováni tak, aby dostávali ranolazin nebo placebo dvakrát denně po dobu 3 dnů před PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Pacienti podstupující koronární angiografii s možnou PCI
  • Schopný a ochotný dát souhlas
  • Umět číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální EKG nebo biomarker akutního infarktu myokardu (MI) nebo akutního koronárního syndromu (ACS)
  • Historie alergie na ranolazin
  • Těhotná nebo kojící
  • V současné době užívám Ranolazin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Perorální léčba Intervence: Lék: Ranolazin 1000 mg
Lék: Ranolazin
Lék: Ranolazin 1000 mg perorální dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů vedoucí k PCI
Ostatní jména:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální léčba Intervence: Lék: Placebo
Lék: Placebo
Lék: Placebo Perorální dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů vedoucí k PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin
Časové okno: 8-10 hodin po PCI
Troponinové laboratoře budou odebrány 8-10 hodin po PCI nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
8-10 hodin po PCI
CK-MB
Časové okno: 8-10 hodin po PCI
Laboratoře CK-MB budou odebrány 8-10 hodin po PCI nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
8-10 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok TIMI (stupeň)
Časové okno: Průtoková rychlost (stupeň) TIMI se hodnotí okamžitě po pokusu o intervenční reperfuzi během postupu PCI (Percutaneous Coronary Intervention).

Tato klasifikace TIMI byla vyvinuta studijní skupinou TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction), aby semikvantitativně vyhodnotila perfuzi koronární arterie za bod okluze na koronarografii.* TIMI stupeň [Popis] TIMI 0 - žádná perfuze [žádný antegrádní tok za bod okluze] TIMI 1 - penetrace bez perfuze [slabý antegrádní koronární tok za okluzí s neúplnou náplní distálního koronárního řečiště] TIMI 2 - částečná perfuze [zpožděné nebo pomalý antegrádní průtok s úplným naplněním distální oblasti] TIMI 3 - kompletní perfuze [normální průtok s úplným vyplněním distální oblasti]

*(viz http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 je nejméně příznivá známka. TIMI 3 je nejpříznivější stupeň.
Průtoková rychlost (stupeň) TIMI se hodnotí okamžitě po pokusu o intervenční reperfuzi během postupu PCI (Percutaneous Coronary Intervention).
Výskyt fibrilace síní, komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace v koronární kath laboratoři
Časové okno: Během procedury PCI (perkutánní koronární intervence) – počínaje okamžikem zavedení vodícího drátu do přístupové tepny až do vyjmutí vodícího drátu
Abnormální srdeční činnost
Během procedury PCI (perkutánní koronární intervence) – počínaje okamžikem zavedení vodícího drátu do přístupové tepny až do vyjmutí vodícího drátu
Výskyt neudržované ventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní po PCI
Časové okno: Po dokončení PCI propuštěním z nemocnice
Po dokončení PCI propuštěním z nemocnice
Koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP)
Časové okno: Během procedury PCI (perkutánní koronární intervence) – počínaje okamžikem zavedení vodícího drátu do přístupové tepny až do vyjmutí vodícího drátu
Během procedury PCI (perkutánní koronární intervence) – počínaje okamžikem zavedení vodícího drátu do přístupové tepny až do vyjmutí vodícího drátu
Smrt, infarkt myokardu (biomarker větší než 2x normální), CHF, srdeční zástava
Časové okno: Při propuštění nebo do 1 dne, podle toho, co nastane dříve
Při propuštění nebo do 1 dne, podle toho, co nastane dříve
Smrt, IM, revaskularizace, CHF
Časové okno: 1-4 týdny po PCI
1-4 týdny po PCI
Úspěšné PCI
Časové okno: Při propuštění nebo do 1 dne, podle toho, co nastane dříve
Pro účely této studie je za úspěšnou PCI považována taková, kde nebyly vyžadovány žádné další koronární intervence do 24 hodin po počáteční PCI.
Při propuštění nebo do 1 dne, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvey Hahn

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISR IN-US-259-0139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit