Ранолазин Кардиопротекция при ЧКВ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что ранолазин уменьшает стенокардию, ишемию при визуализации перфузии, улучшает диастолическую функцию и сердечный метаболизм. Кроме того, это было связано с уменьшением частоты сердечных аритмий, включая неустойчивую желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию. Его не изучали в качестве острого кардиопротекторного средства при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ).
Мы предполагаем, что предварительное введение ранолазина может уменьшить повреждение миокарда, связанное с ЧКВ, благодаря всем перечисленным выше факторам (т. прекондиционирует миокард). Мы планируем провести скрининг всех пациентов, которым назначена плановая коронарография. Те, кто соответствует критериям и дает согласие, будут рандомизированы для получения ранолазина или плацебо два раза в день в течение 3 дней до ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие коронарографию с возможным ЧКВ
- Способны и готовы дать согласие
- Умение читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Текущая ЭКГ или биомаркер острого инфаркта миокарда (ИМ) или острого коронарного синдрома (ОКС)
- История аллергии на ранолазин
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время принимает ранолазин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранолазин
Пероральное лечение Вмешательство: Препарат: Ранолазин 1000 мг
|
Препарат: ранолазин 1000 мг перорально 2 раза в день в течение 3 дней перед ЧКВ.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральное лечение Вмешательство: Препарат: Плацебо
|
Препарат: плацебо Пероральная доза два раза в день в течение 3 дней до ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тропонин
Временное ограничение: Через 8-10 часов после ЧКВ
|
Анализы на тропонин будут взяты через 8-10 часов после ЧКВ или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 8-10 часов после ЧКВ
|
|
СК-МБ
Временное ограничение: Через 8-10 часов после ЧКВ
|
Лаборатории CK-MB будут отобраны через 8–10 часов после ЧКВ или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 8-10 часов после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потока TIMI (класс)
Временное ограничение: Скорость потока TIMI (степень) оценивается сразу после попытки интервенционной реперфузии во время процедуры ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства).
|
Эта классификация TIMI была разработана исследовательской группой TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) для полуколичественной оценки перфузии коронарных артерий за пределами точки окклюзии на коронарной ангиографии.* TIMI Grade [Описание] TIMI 0 — отсутствие перфузии [отсутствие антеградного кровотока за пределами точки окклюзии] TIMI 1 — пенетрация без перфузии [слабый антеградный коронарный кровоток за пределами окклюзии с неполным заполнением дистального отдела коронарного русла] TIMI 2 — частичная перфузия [отсроченная или вялый антеградный кровоток с полным заполнением дистального отдела] TIMI 3 - полная перфузия [нормальный кровоток с полным заполнением дистального отдела] *(см. http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 — наименее благоприятная оценка. TIMI 3 – самая благоприятная оценка. |
Скорость потока TIMI (степень) оценивается сразу после попытки интервенционной реперфузии во время процедуры ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства).
|
|
Частота фибрилляции предсердий, желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков в лаборатории коронарной катетеризации
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства) - начиная с момента введения проводника в артерию доступа до удаления проводника
|
Аномальная сердечная деятельность
|
Во время процедуры ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства) - начиная с момента введения проводника в артерию доступа до удаления проводника
|
|
Частота возникновения неустойчивой желудочковой тахикардии или мерцательной аритмии после ЧКВ
Временное ограничение: После завершения ЧКВ до выписки из стационара
|
После завершения ЧКВ до выписки из стационара
|
|
|
Конечное диастолическое давление в левом желудочке (LVEDP)
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства) - начиная с момента введения проводника в артерию доступа до удаления проводника
|
Во время процедуры ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства) - начиная с момента введения проводника в артерию доступа до удаления проводника
|
|
|
Смерть, инфаркт миокарда (биомаркер выше нормы в 2 раза), ЗСН, остановка сердца
Временное ограничение: При выписке или в течение 1 дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
При выписке или в течение 1 дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Смерть, ИМ, Реваскуляризация, ЗСН
Временное ограничение: 1-4 недели после ЧКВ
|
1-4 недели после ЧКВ
|
|
|
Успешный PCI
Временное ограничение: При выписке или в течение 1 дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Для целей данного исследования успешным ЧКВ считается такое, при котором не потребовалось дополнительных коронарных вмешательств в течение 24 часов после первоначального ЧКВ.
|
При выписке или в течение 1 дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISR IN-US-259-0139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .