Ranolazin Cardioprotection PCI-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ranolazinról kimutatták, hogy csökkenti az anginát, az iszkémiát a perfúziós képalkotás során, javítja a diasztolés funkciót és a szív anyagcseréjét. Emellett csökkent szívritmuszavarokkal is összefüggésbe hozható, beleértve a nem tartós kamrai tachycardiát és a pitvarfibrillációt. Akut kardioprotektív szerként nem tanulmányozták perkután coronaria intervencióban (PCI).
Feltételezzük, hogy a ranolazin előzetes beadása csökkentheti a PCI-vel összefüggő szívizom károsodást a fent felsorolt tényezők összessége miatt (pl. előfeltétele a szívizom). Tervezzük, hogy minden elektív koszorúér angiogramra tervezett beteget kiszűrünk. Azokat, akik megfelelnek a kritériumoknak és beleegyeznek, véletlenszerűen ranolazint vagy placebót kapnak naponta kétszer a PCI-t megelőző 3 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Koszorúér-angiográfián átesett betegek lehetséges PCI-vel
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
- Tud írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi EKG vagy az akut szívinfarktus (MI) vagy az akut koronária szindrómák (ACS) biomarkere
- A ranolazinnal szembeni allergia története
- Terhes vagy szoptató
- Jelenleg Ranolazint szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Orális kezelés Beavatkozás: Gyógyszer: Ranolazin 1000 mg
|
Gyógyszer: ranolazin 1000 mg szájon át naponta kétszer 3 napig, a PCI-ig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orális kezelés Beavatkozás: Gyógyszer: Placebo
|
Gyógyszer: Placebo Orális adag naponta kétszer 3 napon keresztül a PCI-t megelőzően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Troponin
Időkeret: 8-10 óra a PCI után
|
A troponin laboratóriumokat a PCI után 8-10 órával vagy a kiürítéskor sorsolják ki, amelyik előbb bekövetkezik
|
8-10 óra a PCI után
|
|
CK-MB
Időkeret: 8-10 óra a PCI után
|
A CK-MB laborokat a PCI után 8-10 órával vagy a kiürítéskor sorsolják ki, amelyik előbb bekövetkezik
|
8-10 óra a PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TIMI áramlási sebesség (fokozat)
Időkeret: A TIMI Flow Rate (Grade) értékét közvetlenül a PCI (Percutaneous Coronary Intervention) eljárás során végzett beavatkozási reperfúziós kísérlet után értékelik.
|
Ezt a TIMI-osztályozást a TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) vizsgálati csoport dolgozta ki, hogy szemikvantitatív módon értékelje a koszorúér-perfúziót az elzáródási ponton túl a koszorúér angiográfián.* TIMI Grade [Leírás] TIMI 0 - nincs perfúzió [nincs antegrád áramlás az elzáródási ponton túl] TIMI 1 - penetráció perfúzió nélkül [halvány antegrád koszorúér-áramlás az elzáródáson túl a distalis coronariaágy hiányos kitöltésével] TIMI 2 - részleges perfúzió [késett vagy lassú antegrád áramlás a disztális terület teljes kitöltésével] TIMI 3 - teljes perfúzió [normál áramlás a disztális terület teljes kitöltésével] *(lásd: http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) A TIMI 0 a legkedvezőtlenebb osztályzat. A TIMI 3 a legkedvezőbb osztályzat. |
A TIMI Flow Rate (Grade) értékét közvetlenül a PCI (Percutaneous Coronary Intervention) eljárás során végzett beavatkozási reperfúziós kísérlet után értékelik.
|
|
A pitvarfibrilláció, a kamrai tachycardia vagy a kamrai fibrilláció előfordulása a Coronary Cath Labban
Időkeret: A PCI (Percutan Coronary Intervention) eljárás során - a vezetődrót hozzáférési artériába való behelyezésének időpontjától kezdve a vezetődrót eltávolításáig
|
Rendellenes szívműködés
|
A PCI (Percutan Coronary Intervention) eljárás során - a vezetődrót hozzáférési artériába való behelyezésének időpontjától kezdve a vezetődrót eltávolításáig
|
|
Nem tartós kamrai tachycardia vagy pitvarfibrilláció előfordulása PCI után
Időkeret: A PCI befejezése után a kórházi elbocsátással
|
A PCI befejezése után a kórházi elbocsátással
|
|
|
Bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP)
Időkeret: A PCI (Percutan Coronary Intervention) eljárás során - a vezetődrót hozzáférési artériába való behelyezésének időpontjától kezdve a vezetődrót eltávolításáig
|
A PCI (Percutan Coronary Intervention) eljárás során - a vezetődrót hozzáférési artériába való behelyezésének időpontjától kezdve a vezetődrót eltávolításáig
|
|
|
Halál, szívinfarktus (biomarker nagyobb, mint 2x normál), CHF, szívmegállás
Időkeret: Elbocsátáskor vagy 1 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Elbocsátáskor vagy 1 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
|
Halál, MI, revascularisatio, CHF
Időkeret: 1-4 héttel a PCI után
|
1-4 héttel a PCI után
|
|
|
Sikeres PCI
Időkeret: Elbocsátáskor vagy 1 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
E tanulmány szempontjából sikeres PCI-nek azt tekintjük, ahol a kezdeti PCI után 24 órán belül nem volt szükség további koszorúér-beavatkozásra.
|
Elbocsátáskor vagy 1 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISR IN-US-259-0139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .