Ranolazina Cardioproteção em ICP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a ranolazina diminui a angina, a isquemia na imagem de perfusão, melhora a função diastólica e o metabolismo cardíaco. Além disso, tem sido associado a arritmias cardíacas reduzidas, incluindo taquicardia ventricular não sustentada e fibrilação atrial. Não foi estudado como agente cardioprotetor agudo na intervenção coronária percutânea (ICP).
Nossa hipótese é que a administração inicial de ranolazina poderia diminuir a lesão miocárdica associada à ICP devido a todos os fatores listados acima (ou seja, pré-condicionar o miocárdio). Planejamos rastrear todos os pacientes agendados para uma angiografia coronária eletiva. Aqueles que atendem aos critérios e consentimento serão randomizados para receber Ranolazina ou placebo duas vezes ao dia durante 3 dias antes da ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos à Angiografia Coronária com possível ICP
- Capaz e disposto a dar consentimento
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- ECG atual ou biomarcador de infarto agudo do miocárdio (IM) ou síndromes coronarianas agudas (SCA)
- Histórico de alergia à ranolazina
- grávida ou amamentando
- Atualmente tomando Ranolazina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazina
Tratamento oral Intervenção: Medicamento: Ranolazina 1000 mg
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Droga: Ranolazina 1.000 mg dose oral duas vezes ao dia por 3 dias antes da ICP
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento oral Intervenção: Medicamento: Placebo
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Droga: placebo dose oral duas vezes por dia durante 3 dias antes da ICP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Troponina
Prazo: 8-10 horas após PCI
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Os laboratórios de troponina serão sorteados 8 a 10 horas após a ICP ou na alta, o que ocorrer primeiro
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8-10 horas após PCI
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CK-MB
Prazo: 8-10 horas após PCI
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Os laboratórios CK-MB serão sorteados 8 a 10 horas após a PCI ou na alta, o que ocorrer primeiro
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8-10 horas após PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Fluxo TIMI (grau)
Prazo: A taxa de fluxo TIMI (grau) é avaliada imediatamente após uma tentativa de reperfusão intervencionista durante um procedimento de ICP (intervenção coronária percutânea).
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Esta classificação TIMI foi desenvolvida pelo grupo de estudo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) para avaliar semiquantitativamente a perfusão da artéria coronária além do ponto de oclusão na angiografia coronária.* Grau TIMI [Descrição] TIMI 0 - sem perfusão [sem fluxo anterógrado além do ponto de oclusão] TIMI 1 - penetração sem perfusão [fraco fluxo coronário anterógrado além da oclusão com preenchimento incompleto do leito coronário distal] TIMI 2 - perfusão parcial [retardada ou fluxo anterógrado lento com preenchimento completo do território distal] TIMI 3 - perfusão completa [fluxo normal com preenchimento completo do território distal] *(consulte http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 é a nota menos favorável. TIMI 3 é a nota mais favorável. |
A taxa de fluxo TIMI (grau) é avaliada imediatamente após uma tentativa de reperfusão intervencionista durante um procedimento de ICP (intervenção coronária percutânea).
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Incidência de fibrilação atrial, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular em laboratório de cateterismo coronário
Prazo: Durante o procedimento de PCI (Intervenção Coronária Percutânea) - começando no momento da inserção do fio-guia na artéria de acesso até a remoção do fio-guia
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Atividade cardíaca anormal
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Durante o procedimento de PCI (Intervenção Coronária Percutânea) - começando no momento da inserção do fio-guia na artéria de acesso até a remoção do fio-guia
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Incidência de Taquicardia Ventricular Não Sustentada ou Fibrilação Atrial Pós ICP
Prazo: Após a conclusão da ICP até a alta hospitalar
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Após a conclusão da ICP até a alta hospitalar
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Pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP)
Prazo: Durante o procedimento de PCI (Intervenção Coronária Percutânea) - começando no momento da inserção do fio-guia na artéria de acesso até a remoção do fio-guia
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Durante o procedimento de PCI (Intervenção Coronária Percutânea) - começando no momento da inserção do fio-guia na artéria de acesso até a remoção do fio-guia
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Morte, infarto do miocárdio (biomarcador maior que 2x normal), ICC, parada cardíaca
Prazo: Na alta ou dentro de 1 dia, o que ocorrer primeiro
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Na alta ou dentro de 1 dia, o que ocorrer primeiro
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Morte, IM, Revascularização, ICC
Prazo: 1-4 semanas após ICP
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1-4 semanas após ICP
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PCI com sucesso
Prazo: Na alta ou dentro de 1 dia, o que ocorrer primeiro
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Para os propósitos deste estudo, uma ICP bem-sucedida é considerada aquela em que nenhuma intervenção coronária adicional foi necessária dentro de 24 horas após a ICP inicial.
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Na alta ou dentro de 1 dia, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISR IN-US-259-0139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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