Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranolazyna Kardioprotekcja w PCI

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Harvey Hahn
Badacze sprawdzą, czy wcześniejsze podanie ranolazyny może zmniejszyć uwalnianie biomarkerów mięśnia sercowego (CK-MB, troponina) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ranolazyna zmniejsza dusznicę bolesną, niedokrwienie w obrazowaniu perfuzji, poprawia czynność rozkurczową i metabolizm serca. Ponadto wiąże się to ze zmniejszeniem częstości występowania zaburzeń rytmu serca, w tym nieutrwalonego częstoskurczu komorowego i migotania przedsionków. Nie badano go jako ostrego środka kardioprotekcyjnego w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Stawiamy hipotezę, że wcześniejsze podanie ranolazyny może zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego związane z PCI z powodu wszystkich wymienionych powyżej czynników (tj. warunkuje mięsień sercowy). Planujemy przebadać wszystkich pacjentów zaplanowanych na planową angiografię wieńcową. Ci, którzy spełnią kryteria i wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ranolazynę lub placebo dwa razy dziennie przez 3 dni poprzedzające PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Pacjenci poddawani koronarografii z możliwością PCI
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny EKG lub biomarker ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) lub ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
  • Historia alergii na ranolazynę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie biorę Ranolazynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazyna
Leczenie doustne Interwencja: Lek: Ranolazyna 1000 mg
Lek: Ranolazyna
Lek: ranolazyna 1000 mg dawka doustna dwa razy dziennie przez 3 dni poprzedzające PCI
Inne nazwy:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie doustne Interwencja: Lek: Placebo
Lek: Placebo
Lek: Placebo Dawka doustna dwa razy dziennie przez 3 dni poprzedzające PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina
Ramy czasowe: 8-10 godzin po PCI
Laboratoria troponiny zostaną pobrane 8-10 godzin po PCI lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
8-10 godzin po PCI
CK-MB
Ramy czasowe: 8-10 godzin po PCI
Laboratoria CK-MB zostaną pobrane 8-10 godzin po PCI lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
8-10 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie przepływu TIMI (stopień)
Ramy czasowe: Wskaźnik przepływu TIMI (stopień) jest oceniany bezpośrednio po próbie interwencyjnej reperfuzji podczas zabiegu PCI (przezskórna interwencja wieńcowa).

Ta klasyfikacja TIMI została opracowana przez grupę badawczą TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) w celu półilościowej oceny perfuzji tętnicy wieńcowej poza punktem okluzji w koronarografii.* Stopień TIMI [Opis] TIMI 0 - brak perfuzji [brak przepływu wstecznego poza punkt okluzji] TIMI 1 - penetracja bez perfuzji [słaby przepływ wieńcowy wsteczny poza okluzją z niecałkowitym wypełnieniem dystalnego łożyska wieńcowego] TIMI 2 - częściowa perfuzja [opóźniony lub powolny przepływ wsteczny z całkowitym wypełnieniem dystalnego obszaru] TIMI 3 - pełna perfuzja [normalny przepływ z całkowitym wypełnieniem dystalnego obszaru]

*(patrz http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 to najmniej korzystna ocena. TIMI 3 to ocena najkorzystniejsza.
Wskaźnik przepływu TIMI (stopień) jest oceniany bezpośrednio po próbie interwencyjnej reperfuzji podczas zabiegu PCI (przezskórna interwencja wieńcowa).
Częstość występowania migotania przedsionków, częstoskurczu komorowego lub migotania komór w pracowni cewnikowania naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) – od momentu wprowadzenia prowadnika do tętnicy dostępowej do momentu usunięcia prowadnika
Nieprawidłowa czynność serca
Podczas zabiegu PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) – od momentu wprowadzenia prowadnika do tętnicy dostępowej do momentu usunięcia prowadnika
Występowanie nieutrwalonego częstoskurczu komorowego lub migotania przedsionków po PCI
Ramy czasowe: Po zakończeniu PCI poprzez wypis ze szpitala
Po zakończeniu PCI poprzez wypis ze szpitala
Ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) – od momentu wprowadzenia prowadnika do tętnicy dostępowej do momentu usunięcia prowadnika
Podczas zabiegu PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) – od momentu wprowadzenia prowadnika do tętnicy dostępowej do momentu usunięcia prowadnika
Śmierć, zawał mięśnia sercowego (marker biologiczny większy niż 2x norma), niewydolność serca, zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: Przy wypisie lub w ciągu 1 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przy wypisie lub w ciągu 1 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, CHF
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po PCI
1-4 tygodni po PCI
Udane PCIe
Ramy czasowe: Przy wypisie lub w ciągu 1 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Na potrzeby tego badania za udaną PCI uważa się taką, w której nie były wymagane żadne dodatkowe interwencje wieńcowe w ciągu 24 godzin po pierwotnej PCI.
Przy wypisie lub w ciągu 1 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvey Hahn

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISR IN-US-259-0139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj