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Ranolazin Kardioprotektion bei PCI

16. August 2017 aktualisiert von: Harvey Hahn
Die Prüfärzte werden testen, ob eine Vorab-Dosierung von Ranolazin die myokardiale Biomarkerfreisetzung (CK-MB, Troponin) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Ranolazin Angina, Ischämie bei der Perfusionsbildgebung verringert, die diastolische Funktion und den Herzstoffwechsel verbessert. Darüber hinaus wurde es mit reduzierten Herzrhythmusstörungen, einschließlich nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern, in Verbindung gebracht. Es wurde nicht als akutes kardioprotektives Mittel bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) untersucht.

Wir gehen davon aus, dass die Vorab-Gabe von Ranolazin die Myokardschädigung im Zusammenhang mit PCI aufgrund aller oben aufgeführten Faktoren verringern könnte (d. h. Vorkonditionierung des Myokards). Wir planen, alle Patienten zu screenen, die für eine elektive Koronarangiographie geplant sind. Diejenigen, die die Kriterien erfüllen und zustimmen, werden randomisiert und erhalten entweder Ranolazin oder Placebo zweimal täglich für 3 Tage vor der PCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit möglicher PCI unterziehen
  • Einwilligungsfähig und willens
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles EKG oder Biomarker für akuten Myokardinfarkt (MI) oder akutes Koronarsyndrom (ACS)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Ranolazin
  • Schwanger oder stillend
  • Nehme derzeit Ranolazin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Orale Behandlung Intervention: Medikament: Ranolazin 1000 mg
Arzneimittel: Ranolazin
Medikament: Ranolazin 1000 mg Orale Dosis zweimal täglich für 3 Tage vor PCI
Andere Namen:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Behandlung Intervention: Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebo Orale Dosis zweimal täglich für 3 Tage vor PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin
Zeitfenster: 8-10 Stunden nach PCI
Troponin-Labore werden 8-10 Stunden nach der PCI oder bei der Entlassung entnommen, je nachdem, was zuerst eintritt
8-10 Stunden nach PCI
CK-MB
Zeitfenster: 8-10 Stunden nach PCI
CK-MB-Labore werden 8-10 Stunden nach der PCI oder bei der Entlassung entnommen, je nachdem, was zuerst eintritt
8-10 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIMI-Durchflussrate (Klasse)
Zeitfenster: Die TIMI-Durchflussrate (Grad) wird unmittelbar nach einem interventionellen Reperfusionsversuch während eines PCI-Verfahrens (perkutane Koronarintervention) bewertet.

Diese TIMI-Klassifikation wurde von der TIMI-Studiengruppe (Thrombolysis In Myocardial Infarction) entwickelt, um die Durchblutung der Koronararterien jenseits des Verschlusspunktes in der Koronarangiographie semiquantitativ zu beurteilen.* TIMI Grad [Beschreibung] TIMI 0 – keine Perfusion [kein antegrader Fluss über den Okklusionspunkt hinaus] TIMI 1 – Penetration ohne Perfusion [schwacher antegrader Koronarfluss über den Verschluss hinaus mit unvollständiger Füllung des distalen Koronarbetts] TIMI 2 – partielle Perfusion [verzögert oder träger antegrader Fluss mit vollständiger Füllung des distalen Territoriums] TIMI 3 – vollständige Perfusion [normaler Fluss mit vollständiger Füllung des distalen Territoriums]

*(siehe http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 ist die ungünstigste Note. TIMI 3 ist die günstigste Note.
Die TIMI-Durchflussrate (Grad) wird unmittelbar nach einem interventionellen Reperfusionsversuch während eines PCI-Verfahrens (perkutane Koronarintervention) bewertet.
Inzidenz von Vorhofflimmern, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern im Koronarkatheterlabor
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens (perkutane Koronarintervention) – beginnend mit dem Einführen des Führungsdrahts in die Zugangsarterie bis zum Entfernen des Führungsdrahts
Abnormale Herzaktivität
Während des PCI-Verfahrens (perkutane Koronarintervention) – beginnend mit dem Einführen des Führungsdrahts in die Zugangsarterie bis zum Entfernen des Führungsdrahts
Inzidenz von nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Vorhofflimmern nach PCI
Zeitfenster: Nach Abschluss der PCI bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Nach Abschluss der PCI bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP)
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens (perkutane Koronarintervention) – beginnend mit dem Einführen des Führungsdrahts in die Zugangsarterie bis zum Entfernen des Führungsdrahts
Während des PCI-Verfahrens (perkutane Koronarintervention) – beginnend mit dem Einführen des Führungsdrahts in die Zugangsarterie bis zum Entfernen des Führungsdrahts
Tod, Myokardinfarkt (Biomarker größer als 2x normal), CHF, Herzstillstand
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder innerhalb von 1 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Bei der Entlassung oder innerhalb von 1 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Tod, MI, Revaskularisation, CHF
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach PCI
1-4 Wochen nach PCI
Erfolgreiche PCI
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder innerhalb von 1 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Für die Zwecke dieser Studie gilt eine PCI als erfolgreich, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der ersten PCI keine zusätzlichen Koronarinterventionen erforderlich waren.
Bei der Entlassung oder innerhalb von 1 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvey Hahn

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISR IN-US-259-0139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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