Ranolazina Cardioprotección en ICP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la ranolazina disminuye la angina, la isquemia en las imágenes de perfusión, mejora la función diastólica y el metabolismo cardíaco. Además, se ha asociado con una reducción de las arritmias cardíacas, incluidas la taquicardia ventricular no sostenida y la fibrilación auricular. No se ha estudiado como agente cardioprotector agudo en la intervención coronaria percutánea (ICP).
Presumimos que la administración inicial de ranolazina podría disminuir la lesión miocárdica asociada con la ICP debido a todos los factores enumerados anteriormente (es decir, preacondicionar el miocardio). Planeamos evaluar a todos los pacientes programados para un angiograma coronario electivo. Aquellos que cumplan con los criterios y el consentimiento serán aleatorizados para recibir ranolazina o placebo dos veces al día durante los 3 días previos a la ICP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes sometidos a angiografía coronaria con posible ICP
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- Capaz de leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- ECG actual o biomarcador de infarto agudo de miocardio (MI) o síndromes coronarios agudos (SCA)
- Historia de la alergia a la ranolazina
- embarazada o amamantando
- Actualmente tomando ranolazina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ranolazina
Tratamiento oral Intervención: Fármaco: Ranolazina 1000 mg
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Fármaco: Ranolazina 1000 mg Dosis oral dos veces al día durante 3 días previos a la ICP
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento oral Intervención: Fármaco: Placebo
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Fármaco: Placebo Dosis oral dos veces al día durante 3 días previos a la ICP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina
Periodo de tiempo: 8-10 horas después de PCI
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Los laboratorios de troponina se extraerán de 8 a 10 horas después de la PCI o al momento del alta, lo que ocurra primero.
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8-10 horas después de PCI
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CK-MB
Periodo de tiempo: 8-10 horas después de PCI
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Los laboratorios de CK-MB se extraerán de 8 a 10 horas después de la PCI o al momento del alta, lo que ocurra primero.
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8-10 horas después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de flujo TIMI (grado)
Periodo de tiempo: El índice de flujo TIMI (grado) se evalúa inmediatamente después de un intento de reperfusión intervencionista durante un procedimiento de PCI (intervención coronaria percutánea).
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Esta clasificación TIMI fue desarrollada por el grupo de estudio TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) para evaluar semicuantitativamente la perfusión de la arteria coronaria más allá del punto de oclusión en la angiografía coronaria.* Grado TIMI [Descripción] TIMI 0: sin perfusión [sin flujo anterógrado más allá del punto de oclusión] TIMI 1: penetración sin perfusión [flujo coronario anterógrado débil más allá de la oclusión con llenado incompleto del lecho coronario distal] TIMI 2: perfusión parcial [retraso o flujo anterógrado lento con llenado completo del territorio distal] TIMI 3 - perfusión completa [flujo normal con llenado completo del territorio distal] *(ver http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-durante-coronary-angiography) TIMI 0 es la calificación menos favorable. TIMI 3 es el grado más favorable. |
El índice de flujo TIMI (grado) se evalúa inmediatamente después de un intento de reperfusión intervencionista durante un procedimiento de PCI (intervención coronaria percutánea).
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Incidencia de fibrilación auricular, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular en el laboratorio de cateterismo coronario
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI (intervención coronaria percutánea), comenzando en el momento de la inserción de la guía en la arteria de acceso hasta la extracción de la guía.
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Actividad cardíaca anormal
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Durante el procedimiento PCI (intervención coronaria percutánea), comenzando en el momento de la inserción de la guía en la arteria de acceso hasta la extracción de la guía.
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Incidencia de taquicardia ventricular no sostenida o fibrilación auricular post PCI
Periodo de tiempo: Después de completar la PCI hasta el alta hospitalaria
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Después de completar la PCI hasta el alta hospitalaria
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Presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI (intervención coronaria percutánea), comenzando en el momento de la inserción de la guía en la arteria de acceso hasta la extracción de la guía.
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Durante el procedimiento PCI (intervención coronaria percutánea), comenzando en el momento de la inserción de la guía en la arteria de acceso hasta la extracción de la guía.
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Muerte, infarto de miocardio (biomarcador superior al doble de lo normal), ICC, paro cardíaco
Periodo de tiempo: Al alta o dentro de 1 día, lo que ocurra primero
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Al alta o dentro de 1 día, lo que ocurra primero
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Muerte, IM, Revascularización, CHF
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después de PCI
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1-4 semanas después de PCI
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PCI exitosa
Periodo de tiempo: Al alta o dentro de 1 día, lo que ocurra primero
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A los efectos de este estudio, se considera una PCI exitosa aquella en la que no se requieren intervenciones coronarias adicionales dentro de las 24 horas posteriores a la PCI inicial.
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Al alta o dentro de 1 día, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISR IN-US-259-0139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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