Ranolazine Cardioprotection en ICP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la ranolazine diminue l'angor, l'ischémie sur l'imagerie de perfusion, améliore la fonction diastolique et le métabolisme cardiaque. En outre, il a été associé à des arythmies cardiaques réduites, y compris une tachycardie ventriculaire non soutenue et une fibrillation auriculaire. Il n'a pas été étudié comme agent cardioprotecteur aigu dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Nous émettons l'hypothèse que l'administration initiale de Ranolazine pourrait diminuer la lésion myocardique associée à l'ICP en raison de tous les facteurs énumérés ci-dessus (c'est-à-dire conditionner le myocarde). Nous prévoyons de dépister tous les patients devant subir une coronarographie élective. Ceux qui répondent aux critères et consentent seront randomisés pour recevoir soit de la ranolazine soit un placebo deux fois par jour pendant 3 jours précédant l'ICP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients subissant une angiographie coronarienne avec possible ICP
- Capable et désireux de donner son consentement
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- ECG actuel ou biomarqueur d'infarctus aigu du myocarde (IM) ou de syndromes coronariens aigus (SCA)
- Antécédents d'allergie à la ranolazine
- Enceinte ou allaitante
- Prend actuellement de la Ranolazine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazine
Traitement oral Intervention : Médicament : Ranolazine 1000 mg
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Médicament : Ranolazine 1 000 mg Dose orale deux fois par jour pendant 3 jours avant l'ICP
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement oral Intervention : Médicament : Placebo
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Médicament : Placebo Dose orale deux fois par jour pendant 3 jours précédant l'ICP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troponine
Délai: 8-10 heures après PCI
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Les laboratoires de troponine seront prélevés 8 à 10 heures après l'ICP ou à la sortie, selon la première éventualité
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8-10 heures après PCI
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CK-MB
Délai: 8-10 heures après PCI
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Les laboratoires CK-MB seront tirés au sort 8 à 10 heures après l'ICP ou à la sortie, selon la première éventualité
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8-10 heures après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit TIMI (Pente)
Délai: Le débit TIMI (grade) est évalué immédiatement après une tentative de reperfusion interventionnelle au cours d'une procédure d'ICP (intervention coronarienne percutanée).
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Cette classification TIMI a été développée par le groupe d'étude TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) pour évaluer de manière semi-quantitative la perfusion de l'artère coronaire au-delà du point d'occlusion sur la coronarographie.* Grade TIMI [Description] TIMI 0 - pas de perfusion [pas de flux antégrade au-delà du point d'occlusion] TIMI 1 - pénétration sans perfusion [faible flux coronaire antégrade au-delà de l'occlusion avec remplissage incomplet du lit coronaire distal] TIMI 2 - perfusion partielle [retardée ou flux antérograde lent avec remplissage complet du territoire distal] TIMI 3 - perfusion complète [flux normal avec remplissage complet du territoire distal] *(voir http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 est le grade le moins favorable. TIMI 3 est le grade le plus favorable. |
Le débit TIMI (grade) est évalué immédiatement après une tentative de reperfusion interventionnelle au cours d'une procédure d'ICP (intervention coronarienne percutanée).
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Incidence de la fibrillation auriculaire, de la tachycardie ventriculaire ou de la fibrillation ventriculaire dans le laboratoire de cathétérisme coronaire
Délai: Pendant la procédure PCI (intervention coronarienne percutanée) - à partir du moment de l'insertion du fil de guidage dans l'artère d'accès jusqu'au retrait du fil de guidage
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Activité cardiaque anormale
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Pendant la procédure PCI (intervention coronarienne percutanée) - à partir du moment de l'insertion du fil de guidage dans l'artère d'accès jusqu'au retrait du fil de guidage
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Incidence de la tachycardie ventriculaire non soutenue ou de la fibrillation auriculaire après l'ICP
Délai: Après l'achèvement de l'ICP jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Après l'achèvement de l'ICP jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Pression diastolique à l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDP)
Délai: Pendant la procédure PCI (intervention coronarienne percutanée) - à partir du moment de l'insertion du fil de guidage dans l'artère d'accès jusqu'au retrait du fil de guidage
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Pendant la procédure PCI (intervention coronarienne percutanée) - à partir du moment de l'insertion du fil de guidage dans l'artère d'accès jusqu'au retrait du fil de guidage
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Décès, infarctus du myocarde (biomarqueur supérieur à 2 fois la normale), ICC, arrêt cardiaque
Délai: À la sortie ou dans les 1 jours, selon la première éventualité
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À la sortie ou dans les 1 jours, selon la première éventualité
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Décès, IDM, revascularisation, ICC
Délai: 1 à 4 semaines après l'ICP
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1 à 4 semaines après l'ICP
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PCI réussi
Délai: À la sortie ou dans les 1 jours, selon la première éventualité
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Aux fins de cette étude, une ICP réussie est considérée comme une ICP où aucune intervention coronarienne supplémentaire n'a été nécessaire dans les 24 heures suivant l'ICP initiale.
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À la sortie ou dans les 1 jours, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISR IN-US-259-0139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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