Ranolazine Cardioprotectie bij PCI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van ranolazine is aangetoond dat het angina, ischemie bij perfusiebeeldvorming vermindert, de diastolische functie en het hartmetabolisme verbetert. Bovendien is het in verband gebracht met verminderde hartritmestoornissen, waaronder niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie en atriumfibrilleren. Het is niet onderzocht als acuut cardioprotectief middel bij percutane coronaire interventie (PCI).
We veronderstellen dat de voorafgaande toediening van Ranolazine de myocardbeschadiging geassocieerd met PCI zou kunnen verminderen als gevolg van alle hierboven genoemde factoren (d.w.z. voorwaarde het myocardium). We zijn van plan om alle patiënten te screenen die zijn ingepland voor een electief coronair angiogram. Degenen die aan de criteria en toestemming voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel twee keer per dag Ranolazine of placebo te krijgen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de PCI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten die coronaire angiografie ondergaan met mogelijke PCI
- Toestemming kunnen en willen geven
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ECG of biomarker van acuut myocardinfarct (MI) of acuut coronair syndroom (ACS)
- Geschiedenis van allergie voor Ranolazine
- Zwanger of verzorgend
- Gebruik momenteel Ranolazine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazine
Orale behandeling Interventie: Geneesmiddel: Ranolazine 1000 mg
|
Geneesmiddel: Ranolazine 1000 mg Orale dosis tweemaal daags gedurende 3 dagen voorafgaand aan PCI
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale behandeling Interventie: Medicijn: Placebo
|
Geneesmiddel: Placebo Orale dosis tweemaal daags gedurende 3 dagen voorafgaand aan PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Troponine
Tijdsspanne: 8-10 uur na PCI
|
Troponine-labs worden 8-10 uur na PCI of bij ontslag getrokken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
8-10 uur na PCI
|
|
CK-MB
Tijdsspanne: 8-10 uur na PCI
|
CK-MB-labs worden 8-10 uur na PCI of bij ontslag getrokken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
8-10 uur na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TIMI stroomsnelheid (klasse)
Tijdsspanne: TIMI Flow Rate (Grade) wordt onmiddellijk na een interventionele reperfusiepoging tijdens een PCI-procedure (Percutaneous Coronary Intervention) beoordeeld.
|
Deze TIMI-classificatie is ontwikkeld door de TIMI-studiegroep (Thrombolysis In Myocardial Infarction) om de perfusie van de kransslagader voorbij het occlusiepunt op coronaire angiografie semi-kwantitatief te beoordelen.* TIMI Grade [Beschrijving] TIMI 0 - geen perfusie [geen antegrade flow voorbij het occlusiepunt] TIMI 1 - penetratie zonder perfusie [zwakke antegrade coronaire flow voorbij de occlusie met onvolledige vulling van het distale coronaire bed] TIMI 2 - gedeeltelijke perfusie [vertraagde of trage antegrade stroom met volledige vulling van het distale gebied] TIMI 3 - volledige perfusie [normale stroom met volledige vulling van het distale gebied] *(zie http://radclass.mudr.org/content/timi-grade-flow-grading-coronary-blood-flow-during-coronary-angiography) TIMI 0 is het minst gunstige cijfer. TIMI 3 is het gunstigste cijfer. |
TIMI Flow Rate (Grade) wordt onmiddellijk na een interventionele reperfusiepoging tijdens een PCI-procedure (Percutaneous Coronary Intervention) beoordeeld.
|
|
Incidentie van boezemfibrilleren, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren in coronair cathlab
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure (Percutaneous Coronary Intervention) - beginnend op het tijdstip van inbrengen van de voerdraad in de toegangsslagader totdat de voerdraad wordt verwijderd
|
Abnormale hartactiviteit
|
Tijdens de PCI-procedure (Percutaneous Coronary Intervention) - beginnend op het tijdstip van inbrengen van de voerdraad in de toegangsslagader totdat de voerdraad wordt verwijderd
|
|
Incidentie van niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie of boezemfibrilleren na PCI
Tijdsspanne: Na voltooiing van PCI door ontslag uit het ziekenhuis
|
Na voltooiing van PCI door ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Linksventriculaire einddiastolische druk (LVEDP)
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure (Percutaneous Coronary Intervention) - beginnend op het tijdstip van inbrengen van de voerdraad in de toegangsslagader totdat de voerdraad wordt verwijderd
|
Tijdens de PCI-procedure (Percutaneous Coronary Intervention) - beginnend op het tijdstip van inbrengen van de voerdraad in de toegangsslagader totdat de voerdraad wordt verwijderd
|
|
|
Overlijden, myocardinfarct (biomarker groter dan 2x normaal), CHF, hartstilstand
Tijdsspanne: Bij ontslag of binnen 1 dag, wat het eerst komt
|
Bij ontslag of binnen 1 dag, wat het eerst komt
|
|
|
Overlijden, MI, revascularisatie, CHF
Tijdsspanne: 1-4 weken na PCI
|
1-4 weken na PCI
|
|
|
Succesvolle PCI
Tijdsspanne: Bij ontslag of binnen 1 dag, wat het eerst komt
|
Voor de doeleinden van deze studie wordt een succesvolle PCI beschouwd als een PCI waarbij geen aanvullende coronaire interventies nodig waren binnen 24 uur na de eerste PCI.
|
Bij ontslag of binnen 1 dag, wat het eerst komt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harvey S Hahn, MD, Kettering Health Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISR IN-US-259-0139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .