食道アカラシアに対する POEM と空気圧拡張
食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋切開術と空気圧拡張術の比較：前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
食道アカラシアは、下部食道括約筋（LES）の弛緩障害と組み合わされた食道蠕動運動の欠如によって特徴付けられる食道運動障害です。 食道アカラシアの主な症状は、嚥下障害、胸痛、未消化の食物の逆流です。
現在、治療オプションは、主にLES圧を下げることによる症状の緩和に焦点を当てています. 空気圧拡張は、食道アカラシアの主な内視鏡治療です。 ただし、患者は治療の成功を維持するために治療を繰り返す必要があり、穿孔のリスクがあります (1% ～ 3%)。 外科的アプローチについては、腹腔鏡下のヘラー筋切開術 (LHM) と Dor の逆流防止処置を組み合わせた方法がかなりの関心を集めています。 LHM は、約 80% の患者で長期にわたって治療効果を維持できます。
最近、井上ら。 Peroral endoscopic myotomy (POEM) と呼ばれる方法で内視鏡的にアカラシアを治療することに成功し、短期間で有望な結果を達成しました。 技術的には、POEM は自然開口部経管内視鏡手術 (NOTES) および内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) に由来し、粘膜下注入後に粘膜下トンネルが作成され、その後、胃食道接合部で内視鏡的筋切開術が行われました。
しかし、POEM の長期的な有効性と安全性は決定されておらず、POEM を他の従来の治療法と比較した前向き研究はありませんでした。 したがって、食道アカラシアの治療における POEM の有効性と安全性を、空気圧拡張と比較して判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Xiaobing Cui, M.D.
- 電話番号：+86 13631312723
- メール：xbing119@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 食道アカラシア患者
- エッカルトスコア > 3
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 深刻な心肺疾患または容認できない外科的リスクにつながるその他の深刻な疾患
- 偽性アカラシア、巨大食道（7cmを超える）、または食道遠位部の食道憩室
- 以前の内視鏡ボトックス注射
- 以前の食道または胃の手術
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠準備中の女性
- アンケートに記入できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：詩
食道アカラシア患者に対するPOEM
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（井上Hら。 食道アカラシアに対する POEM… Endoscopy 2010; 42: 265-271)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：空気圧拡張
食道アカラシア患者に対する空気圧拡張
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Rigiflex バルーン (30 mm) を食道胃接合部に配置し、5 PSI の圧力で 1 分間、続いて 8 PSI の圧力で 1 分間拡張しました。 (N Engl J Med 2011;364:1807-16.) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
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治療の成功は、エッカルト スコアが 3 以下になる症状のコントロールとして定義されます。 Eckardt スコアは、嚥下障害、逆流、および胸痛の症状スコア (0 は症状がないことを示し、1 は時折の症状を示し、2 は毎日の症状を示し、3 は毎食時の症状を示す) と体重の合計です。損失 (0 は体重減少なし、1 は 10 kg の減少を示す) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.) |
無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き関連の合併症
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
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穿孔、出血遅延、気胸、皮下気腫、吻合部漏出など
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無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
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治療失敗の時間
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
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治療失敗の時間は、患者のエッカルト スコアが 3 を超える場合と定義されます。
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無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
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下部食道括約筋の圧力
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
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基底 LES 圧と嚥下誘発 LES 弛緩が監視され、呼気の終わりに測定されます。
導入および平衡化の後、基礎圧を少なくとも 5 分間監視します。
嚥下による括約筋の弛緩は、少なくとも 30 秒間隔で 5 ml の湿った嚥下によって評価されます。
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無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
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生活の質
時間枠：無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
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-患者は、生活の質を評価するために、生活の質に関するアンケート（Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey、SF-36）に記入します。
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無作為化の日からフォローアップが終了するまで、最大2年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wei Gong, M.D.、Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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