Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIG vs. pneumatisk dilatation for esophageal achalasia

11. januar 2013 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Peroral endoskopisk myotomi versus pneumatisk dilatation for esophageal achalasia: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​peroral endoskopisk myotomi (POEM) sammenlignet med pneumatisk dilatation ved behandling af esophageal achalasia.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophageal achalasia er en esophageal motorisk lidelse, som er karakteriseret ved fraværet af esophageal peristaltik kombineret med en defekt afslapning af den nedre esophageal sphincter (LES). De vigtigste symptomer på esophageal achalasia er dysfagi, brystsmerter og opstød af ufordøjet mad.

I øjeblikket fokuserer behandlingsmuligheder hovedsageligt på lindring af symptomerne ved at reducere LES-trykket. Pneumatisk dilatation er den vigtigste endoskopiske behandling for esophageal achalasia. Patienterne har dog behov for gentagen behandling for at opretholde terapeutisk succes, og der er risiko for perforering (1%-3%). For kirurgiske tilgange har den laparoskopiske Hellers myotomi (LHM) kombineret med Dors antirefluksprocedure vundet betydelig interesse. LHM kan opretholde terapeutiske virkninger på lang sigt hos cirka 80 % af patienterne.

For nylig har Inoue et al. lykkedes med at behandle akalasi endoskopisk med en metode kaldet peroral endoskopisk myotomi (POEM) og opnåede lovende resultater på kort sigt. Teknisk set er POEM afledt af naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD), hvor en submucosal tunnel er skabt efter submucosal injektion, og derefter en endoskopisk myotomi blev lavet ved den gastroøsofageale forbindelse.

Den langsigtede effekt og sikkerhed af POEM blev dog ikke bestemt, og der var ingen prospektiv undersøgelse, der sammenlignede POEM med anden konventionel behandling. Derfor sigter vi mod at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​POEM sammenlignet med den pneumatiske udvidelse, i behandlingen af ​​esophageal achalasia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år
  • Patient med esophageal achalasia
  • Eckardt score > 3
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko
  • Pseudo-achalasia, Mega-oesophagus (større end 7 cm) eller esophageal diverticula i den distale esophagus
  • Tidligere endoskopisk Botox-indsprøjtning
  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation
  • Graviditet eller ammende kvinder, eller klar til gravide
  • Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIGT
DIG til patienter med esophageal achalasia
Procedure: DIGT
  1. Adgang til submucosa rum. Efter submucosal injektion laves et 2 cm langsgående slimhindesnit ca. 13 cm proksimalt for den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
  2. Submucosal tunnelering. En lang submucosal tunnel skabes til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi påbegyndes ved 3 cm distalt til slimhindeindgangspunktet og udføres i en proksimal til distal retning til en total længde på 10 cm.
  4. Lang endoskopisk myotomi af indre cirkulære muskelbundter udføres, hvilket efterlader det ydre langsgående muskellag intakt. Det forventede slutpunkt for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  5. Lukning af slimhindeindtrængning: slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips.

(Inoue H et al. DIGT for esophageal achalasia... Endoscopy 2010; 42: 265-271)

Andre navne:
  • Peroral endoskopisk myotomi
Aktiv komparator: Pneumatisk udvidelse
Pneumatisk udvidelse til patienter med esophageal achalasia
Procedure: Pneumatisk udvidelse

En Rigiflex-ballon (30 mm) blev placeret ved den esophagogastriske forbindelse og udvidet ved et tryk på 5 PSI i 1 minut, efterfulgt af 8 PSI i 1 minut.

(N Engl J Med 2011;364:1807-16.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk succes
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år

Terapeutisk succes defineres som en symptomkontrol til en Eckardt-score på 3 eller mindre.

Eckardt-scoren er summen af ​​symptomscorerne for dysfagi, regurgitation og brystsmerter (med en score på 0, der indikerer fravær af symptomer, 1 indikerer lejlighedsvise symptomer, 2 indikerer daglige symptomer og 3 indikerer symptomer ved hvert måltid) og vægt tab (med 0 indikerer intet vægttab, 1 indikerer et tab på 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): s. 1732-8.)
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelateret komplikation
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Perforation, Forsinket blødning, Pneumothorax, Subkutant emfysem, anastomotisk lækage mm.
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Tidspunkt for behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Tidspunkt for behandlingssvigt defineres som, når Eckardt-score for patienter er mere end 3
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Tryk ved den nedre esophageal sphincter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Det basale LES-tryk og den synke-inducerede LES-relaksation vil blive overvåget og målt ved slutningen af ​​eksspirationen. Efter indføring og ækvilibrering overvåges basaltrykket i mindst 5 minutter. Synke-induceret afspænding af lukkemusklen vurderes ved 5 ml våde sluger med mindst 30 s mellemrum.
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Patienterne vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne (The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) til vurdering af livskvalitet
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-201211-K2
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med DIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner