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POEM vs. dilatación neumática para la acalasia esofágica

11 de enero de 2013 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Miotomía endoscópica peroral versus dilatación neumática para la acalasia esofágica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la miotomía endoscópica peroral (POEM) en comparación con la dilatación neumática en el tratamiento de la acalasia esofágica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La acalasia esofágica es un trastorno motor esofágico, que se caracteriza por la ausencia de peristalsis esofágica combinada con una relajación defectuosa del esfínter esofágico inferior (EEI). Los principales síntomas de la acalasia esofágica son disfagia, dolor torácico y regurgitación de alimentos no digeridos.

Actualmente, las opciones de tratamiento se centran principalmente en el alivio de los síntomas mediante la reducción de la presión del EEI. La dilatación neumática es la principal terapia endoscópica para la acalasia esofágica. Sin embargo, los pacientes necesitan repetir el tratamiento para mantener el éxito terapéutico y existe riesgo de perforación (1%-3%). Para los abordajes quirúrgicos, la miotomía de Heller laparoscópica (MLH) combinada con el procedimiento antirreflujo de Dor ha ganado un interés considerable. El LHM puede mantener efectos terapéuticos a largo plazo en aproximadamente el 80% de los pacientes.

Recientemente, Inoue et al. logró tratar la acalasia endoscópicamente con un método llamado miotomía endoscópica peroral (POEM) y logró resultados prometedores a corto plazo. Técnicamente, POEM deriva de la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) y la disección submucosa endoscópica (ESD), en las que se crea un túnel submucoso después de la inyección submucosa y luego se realiza una miotomía endoscópica en la unión gastroesofágica.

Sin embargo, no se determinaron la eficacia y la seguridad a largo plazo de POEM, y no hubo ningún estudio prospectivo que comparara POEM con otro tratamiento convencional. Por lo tanto, nuestro objetivo es determinar la eficacia y seguridad de POEM, en comparación con la dilatación neumática, en el tratamiento de la acalasia esofágica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xiaobing Cui, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13631312723
          • Correo electrónico: xbing119@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 75 años
  • Paciente con acalasia esofágica
  • Puntuación de Eckardt > 3
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad grave que conlleve un riesgo quirúrgico inaceptable
  • Pseudoacalasia, megaesófago (mayor de 7 cm) o divertículos esofágicos en el esófago distal
  • Inyección endoscópica previa de Botox
  • Cirugía esofágica o gástrica previa
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o listas para mujeres embarazadas
  • No es capaz de llenar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POEMA
POEM para pacientes con acalasia esofágica
  1. Entrada al espacio submucoso. Después de la inyección submucosa, se realiza una incisión longitudinal en la mucosa de 2 cm a aproximadamente 13 cm proximal a la unión gastroesofágica (UGE).
  2. Tunelización submucosa. Se crea un túnel submucoso largo hasta 3 cm distal a la UGE.
  3. La miotomía endoscópica se inicia a 3 cm distal del punto de entrada de la mucosa, y se lleva a cabo de proximal a distal hasta una longitud total de 10 cm.
  4. Se realiza una miotomía endoscópica larga de los haces musculares circulares internos, dejando intacta la capa muscular longitudinal externa. El punto final esperado de la miotomía es 2 cm distal a la UGE.
  5. Cierre de la entrada de la mucosa: la incisión de la mucosa se cierra con clips hemostáticos.

(Inoue H et al. POEM para la acalasia esofágica… Endoscopia 2010; 42: 265-271)

Otros nombres:
  • Miotomía endoscópica peroral
Comparador activo: Dilatación neumática
Dilatación neumática para pacientes con acalasia esofágica

Se colocó un balón Rigiflex (30 mm) en la unión esofagogástrica y se dilató a una presión de 5 PSI durante 1 minuto, seguido de 8 PSI durante 1 minuto.

(N Engl J Med 2011;364:1807-16.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito terapéutico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años

El éxito terapéutico se define como un control de los síntomas con una puntuación de Eckardt de 3 o menos.

La puntuación de Eckardt es la suma de las puntuaciones de los síntomas de disfagia, regurgitación y dolor torácico (una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas, 1 indica síntomas ocasionales, 2 indica síntomas diarios y 3 indica síntomas en cada comida) y el peso (donde 0 indica que no hay pérdida de peso, 1 indica una pérdida de 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): pág. 1732-8.)

Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Perforación, sangrado retardado, neumotórax, enfisema subcutáneo, fuga anastomótica, etc.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Tiempo de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
El tiempo de falla del tratamiento se define como cuando el puntaje de Eckardt de los pacientes es mayor a 3
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Presión en el esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
La presión del EEI basal y la relajación del EEI inducida por la deglución se controlarán y medirán al final de la espiración. Después de la introducción y el equilibrio, se controla la presión basal durante al menos 5 minutos. La relajación del esfínter inducida por la deglución se evalúa mediante degluciones húmedas de 5 ml, con al menos 30 s de diferencia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida (la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos, SF-36) para evaluar la calidad de vida.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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