- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01768091
POEM vs. dilatación neumática para la acalasia esofágica
Miotomía endoscópica peroral versus dilatación neumática para la acalasia esofágica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acalasia esofágica es un trastorno motor esofágico, que se caracteriza por la ausencia de peristalsis esofágica combinada con una relajación defectuosa del esfínter esofágico inferior (EEI). Los principales síntomas de la acalasia esofágica son disfagia, dolor torácico y regurgitación de alimentos no digeridos.
Actualmente, las opciones de tratamiento se centran principalmente en el alivio de los síntomas mediante la reducción de la presión del EEI. La dilatación neumática es la principal terapia endoscópica para la acalasia esofágica. Sin embargo, los pacientes necesitan repetir el tratamiento para mantener el éxito terapéutico y existe riesgo de perforación (1%-3%). Para los abordajes quirúrgicos, la miotomía de Heller laparoscópica (MLH) combinada con el procedimiento antirreflujo de Dor ha ganado un interés considerable. El LHM puede mantener efectos terapéuticos a largo plazo en aproximadamente el 80% de los pacientes.
Recientemente, Inoue et al. logró tratar la acalasia endoscópicamente con un método llamado miotomía endoscópica peroral (POEM) y logró resultados prometedores a corto plazo. Técnicamente, POEM deriva de la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) y la disección submucosa endoscópica (ESD), en las que se crea un túnel submucoso después de la inyección submucosa y luego se realiza una miotomía endoscópica en la unión gastroesofágica.
Sin embargo, no se determinaron la eficacia y la seguridad a largo plazo de POEM, y no hubo ningún estudio prospectivo que comparara POEM con otro tratamiento convencional. Por lo tanto, nuestro objetivo es determinar la eficacia y seguridad de POEM, en comparación con la dilatación neumática, en el tratamiento de la acalasia esofágica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Xiaobing Cui, M.D.
- Número de teléfono: +86 13631312723
- Correo electrónico: xbing119@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 75 años
- Paciente con acalasia esofágica
- Puntuación de Eckardt > 3
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad grave que conlleve un riesgo quirúrgico inaceptable
- Pseudoacalasia, megaesófago (mayor de 7 cm) o divertículos esofágicos en el esófago distal
- Inyección endoscópica previa de Botox
- Cirugía esofágica o gástrica previa
- Mujeres embarazadas o lactantes, o listas para mujeres embarazadas
- No es capaz de llenar cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POEMA
POEM para pacientes con acalasia esofágica
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(Inoue H et al. POEM para la acalasia esofágica… Endoscopia 2010; 42: 265-271)
Otros nombres:
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Comparador activo: Dilatación neumática
Dilatación neumática para pacientes con acalasia esofágica
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Se colocó un balón Rigiflex (30 mm) en la unión esofagogástrica y se dilató a una presión de 5 PSI durante 1 minuto, seguido de 8 PSI durante 1 minuto. (N Engl J Med 2011;364:1807-16.) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito terapéutico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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El éxito terapéutico se define como un control de los síntomas con una puntuación de Eckardt de 3 o menos. La puntuación de Eckardt es la suma de las puntuaciones de los síntomas de disfagia, regurgitación y dolor torácico (una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas, 1 indica síntomas ocasionales, 2 indica síntomas diarios y 3 indica síntomas en cada comida) y el peso (donde 0 indica que no hay pérdida de peso, 1 indica una pérdida de 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): pág. 1732-8.) |
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Perforación, sangrado retardado, neumotórax, enfisema subcutáneo, fuga anastomótica, etc.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Tiempo de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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El tiempo de falla del tratamiento se define como cuando el puntaje de Eckardt de los pacientes es mayor a 3
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Presión en el esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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La presión del EEI basal y la relajación del EEI inducida por la deglución se controlarán y medirán al final de la espiración.
Después de la introducción y el equilibrio, se controla la presión basal durante al menos 5 minutos.
La relajación del esfínter inducida por la deglución se evalúa mediante degluciones húmedas de 5 ml, con al menos 30 s de diferencia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida (la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos, SF-36) para evaluar la calidad de vida.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-201211-K2
- 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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