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POEM vs. pneumatische Dilatation für Ösophagus-Achalasie

11. Januar 2013 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Perorale endoskopische Myotomie versus pneumatische Dilatation für Ösophagus-Achalasie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) im Vergleich zur pneumatischen Dilatation bei der Behandlung der Ösophagus-Achalasie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ösophagusachalasie ist eine motorische Störung des Ösophagus, die durch das Fehlen der Ösophagusperistaltik in Kombination mit einer mangelhaften Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (LES) gekennzeichnet ist. Die Hauptsymptome der Ösophagusachalasie sind Dysphagie, Brustschmerzen und Aufstoßen unverdauter Nahrung.

Gegenwärtig konzentrieren sich die Behandlungsmöglichkeiten hauptsächlich auf die Linderung der Symptome durch Verringerung des LES-Drucks. Die pneumatische Dilatation ist die wichtigste endoskopische Therapie der Ösophagusachalasie. Die Patienten benötigen jedoch eine Wiederholungsbehandlung, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten, und es besteht die Gefahr einer Perforation (1 %–3 %). Bei chirurgischen Ansätzen hat die laparoskopische Heller-Myotomie (LHM) in Kombination mit Dors Antirefluxplastik erhebliches Interesse geweckt. Das LHM kann bei etwa 80 % der Patienten therapeutische Wirkungen über einen langen Zeitraum aufrechterhalten.

Kürzlich haben Inoue et al. mit der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) genannten Methode erfolgreich Achalasie endoskopisch zu behandeln und kurzfristig vielversprechende Ergebnisse zu erzielen. Technisch gesehen leitet sich POEM von der transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) und der endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) ab, bei der nach submuköser Injektion ein submuköser Tunnel angelegt und dann am gastroösophagealen Übergang eine endoskopische Myotomie durchgeführt wurde.

Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von POEM wurde jedoch nicht bestimmt, und es gab keine prospektive Studie, die POEM mit anderen konventionellen Behandlungen verglich. Daher zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von POEM, verglichen mit der pneumatischen Dilatation, bei der Behandlung von Ösophagus-Achalasie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patient mit Ösophagus-Achalasie
  • Eckardt-Punktzahl > 3
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die zu einem inakzeptablen chirurgischen Risiko führt
  • Pseudoachalasie, Megaösophagus (größer als 7 cm) oder Ösophagusdivertikel im distalen Ösophagus
  • Vorherige endoskopische Botox-Injektion
  • Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder bereit für schwangere Frauen
  • Fragebögen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEDICHT
Gedicht für Patienten mit Ösophagus-Achalasie
Verfahren: GEDICHT
  1. Eintritt in den submukösen Raum. Nach der submukösen Injektion wird ein 2 cm langer Schleimhaut-Längsschnitt etwa 13 cm proximal des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) vorgenommen.
  2. Submuköses Tunneln. Ein langer submuköser Tunnel wird bis 3 cm distal des GEJ angelegt.
  3. Die endoskopische Myotomie wird 3 cm distal des Schleimhauteintrittspunkts begonnen und von proximal nach distal bis zu einer Gesamtlänge von 10 cm durchgeführt.
  4. Eine lange endoskopische Myotomie der inneren kreisförmigen Muskelbündel wird durchgeführt, wobei die äußere Längsmuskelschicht intakt bleibt. Der erwartete Endpunkt der Myotomie liegt 2 cm distal des GEJ.
  5. Verschluss des Schleimhauteintritts: Der Schleimhautschnitt wird mit hämostatischen Clips verschlossen.

(Inoue H. et al. GEDICHT für Ösophagus-Achalasie… Endoskopie 2010; 42: 265-271)

Andere Namen:
  • Perorale endoskopische Myotomie
Aktiver Komparator: Pneumatische Dilatation
Pneumatische Dilatation für Patienten mit Ösophagus-Achalasie
Verfahren: Pneumatische Dilatation

Ein Rigiflex-Ballon (30 mm) wurde am ösophagogastrischen Übergang positioniert und bei einem Druck von 5 PSI für 1 Minute dilatiert, gefolgt von 8 PSI für 1 Minute.

(N Engl J Med 2011;364:1807-16.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre

Therapieerfolg ist definiert als Symptomkontrolle bis zu einem Eckardt-Score von 3 oder weniger.

Der Eckardt-Score ist die Summe der Symptomscores für Dysphagie, Regurgitation und Brustschmerzen (wobei ein Score von 0 das Fehlen von Symptomen, 1 gelegentliche Symptome, 2 tägliche Symptome und 3 Symptome bei jeder Mahlzeit anzeigt) und Gewicht Verlust (wobei 0 keinen Gewichtsverlust bedeutet, 1 einen Verlust von 10 kg bedeutet) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Perforation, verzögerte Blutung, Pneumothorax, subkutanes Emphysem, Anastomoseninsuffizienz usw.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeitpunkt des Therapieversagens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Der Zeitpunkt des Therapieversagens ist definiert als ein Eckardt-Score von Patienten über 3
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Druck am unteren Ösophagussphinkter
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Der basale LES-Druck und die schluckinduzierte LES-Relaxation werden überwacht und am Ende der Exspiration gemessen. Nach Einführung und Äquilibrierung wird der Basaldruck mindestens 5 Minuten lang überwacht. Die schluckinduzierte Entspannung des Schließmuskels wird durch 5 ml feuchtes Schlucken im Abstand von mindestens 30 s beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Patienten füllen die Fragebögen zur Lebensqualität (die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) zur Beurteilung der Lebensqualität aus
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-201211-K2
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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