POEM vs. pneumatikus tágulás nyelőcső achalasia esetén
Perorális endoszkópos myotomia kontra pneumatikus tágítás a nyelőcső achalasia esetén: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcső achalasia a nyelőcső motoros rendellenessége, amelyet a nyelőcső perisztaltikája hiánya és az alsó nyelőcső záróizom (LES) hibás relaxációja jellemez. A nyelőcső achalasia fő tünetei a dysphagia, a mellkasi fájdalom és az emésztetlen táplálék regurgitációja.
Jelenleg a kezelési lehetőségek főként a tünetek enyhítésére összpontosítanak a LES nyomás csökkentésével. A pneumatikus tágítás a nyelőcső achalasia fő endoszkópos terápiája. A betegeknek azonban ismételt kezelésre van szükségük a terápiás siker fenntartásához, és fennáll a perforáció kockázata (1%-3%). A műtéti megközelítések terén a laparoszkópos Heller-myotomia (LHM) Dor antireflux eljárásával kombinálva jelentős érdeklődésre tett szert. Az LHM a betegek körülbelül 80%-ánál képes hosszú távon fenntartani a terápiás hatásokat.
Nemrég Inoue et al. sikerült az achalasiát endoszkóposan kezelni a perorális endoszkópos myotomia (POEM) módszerrel, és rövid távon ígéretes eredményeket ért el. Technikailag a POEM természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtétből (NOTES) és endoszkópos submucosalis disszekcióból (ESD) származott, amelyben submucosális injekció után egy submucosalis alagutat hoznak létre, majd a gastrooesophagealis csomópontnál endoszkópos myotomiát végeznek.
A POEM hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát azonban nem határozták meg, és nem volt olyan prospektív vizsgálat, amely összehasonlította volna a POEM-et más hagyományos kezelésekkel. Ezért célunk a POEM hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a pneumatikus tágítással összehasonlítva a nyelőcső achalasia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaobing Cui, M.D.
- Telefonszám: +86 13631312723
- E-mail: xbing119@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év között
- Nyelőcső achalasiában szenvedő beteg
- Eckardt pontszám > 3
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és tüdőbetegség vagy más súlyos betegség, amely elfogadhatatlan műtéti kockázatot jelent
- Pseudoachalasia, Mega-oesophagus (7 cm-nél nagyobb) vagy a nyelőcső disztális divertikulája
- Korábbi endoszkópos Botox injekció
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét
- Terhes vagy szoptató nők, vagy várandós nők
- Kérdőívek kitöltésére nem képes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VERS
VERSE nyelőcső-achalasiás betegeknek
|
(Inoue H et al. VERS a nyelőcső achalasiára… Endoszkópia 2010; 42: 265-271)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pneumatikus tágulás
Pneumatikus tágítás nyelőcső achalasiában szenvedő betegek számára
|
Egy Rigiflex ballont (30 mm) helyeztünk el a nyelőcső-gasztrikus csatlakozásnál, és 5 PSI nyomással tágítottuk 1 percig, majd 8 PSI nyomással 1 percig. (N Engl J Med 2011; 364:1807-16.) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás siker
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
A terápiás siker a 3 vagy annál kisebb Eckardt-pontszámú tünetkontroll. Az Eckardt-pontszám a dysphagia, regurgitáció és mellkasi fájdalom tünetpontszámainak összege (0-s pontszám a tünetek hiányát, 1-es az alkalmi tüneteket, 2-es a napi tüneteket, és 3 a tüneteket minden étkezésnél) és a testsúly összege. fogyás (a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyás, 1 azt jelzi, hogy 10 kg-os fogyás van) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103. (6): p. 1732-8.) |
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos komplikáció
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
Perforáció, Késleltetett vérzés, Pneumothorax, Subcutan emphysema, Anasztomózis szivárgás stb.
|
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
A kezelés sikertelenségének idejét az jelenti, ha a betegek Eckardt-pontszáma meghaladja a 3-at
|
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
|
Nyomás a nyelőcső alsó záróizmában
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
Az alap LES nyomást és a nyelés által kiváltott LES relaxációt a kilégzés végén figyeljük és mérjük.
A bevezetés és a kiegyenlítés után az alapnyomást legalább 5 percig figyeljük.
A záróizom nyelés által kiváltott ellazulását 5 ml-es nedves lenyelésekkel értékeljük, egymástól legalább 30 másodperces különbséggel.
|
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
|
Életminőség
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
A betegek kitöltik az életminőségre vonatkozó kérdőíveket (a Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) az életminőség felmérésére.
|
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-201211-K2
- 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .