POEM 与气动扩张治疗食管贲门失弛缓症
经口内镜肌切开术与气动扩张术治疗食管贲门失弛缓症：一项前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
食管贲门失弛缓症是一种食管运动障碍，其特征是食管蠕动缺失和下食管括约肌 (lower esophageal sphincter, LES) 松弛缺陷。 食管贲门失弛缓症的主要症状是吞咽困难、胸痛和未消化食物反流。
目前，治疗方案主要集中在通过降低 LES 压力来缓解症状。 气动扩张是食管贲门失弛缓症的主要内镜治疗方法。 然而，患者需要重复治疗以维持治疗成功，并且存在穿孔风险（1%-3%）。 对于手术方法，腹腔镜海勒氏肌切开术 (LHM) 与 Dor 抗反流手术相结合引起了相当大的兴趣。 LHM 可以在大约 80% 的患者中维持长期治疗效果。
最近，Inoue 等人。经口内窥镜肌切开术 (POEM) 在内窥镜下成功治疗贲门失弛缓症，并在短期内取得了可喜的成果。 从技术上讲，POEM 源自自然孔道腔内镜手术 (NOTES) 和内镜粘膜下剥离术 (ESD)，即在粘膜下注射后形成粘膜下隧道，然后在胃食管交界处进行内镜肌切开术。
然而，POEM 的长期疗效和安全性尚未确定，也没有前瞻性研究将 POEM 与其他常规治疗进行比较。 因此，我们的目的是确定 POEM 与气动扩张相比在治疗食管贲门失弛缓症方面的有效性和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Xiaobing Cui, M.D.
- 电话号码：+86 13631312723
- 邮箱：xbing119@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁之间
- 食管贲门失弛缓症患者
- 埃卡特评分 > 3
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重的心肺疾病或其他导致不可接受的手术风险的严重疾病
- 食管远端假性贲门失弛缓症、巨型食管（大于 7 厘米）或食管憩室
- 以前的内窥镜保妥适注射
- 既往食管或胃手术史
- 孕妇或哺乳期妇女，或准备怀孕的妇女
- 无法填写问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诗
食管贲门失弛缓症患者的 POEM
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（井上 H 等人。 用于食管贲门失驰缓症的 POEM……内窥镜检查 2010； 42：265-271）
其他名称：
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有源比较器：气动扩张
食管贲门失弛缓症患者的气动扩张术
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将 Rigiflex 球囊 (30 mm) 放置在食管胃交界处，并在 5 PSI 的压力下扩张 1 分钟，然后以 8 PSI 的压力扩张 1 分钟。 （N Engl J Med 2011；364：1807-16。） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
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治疗成功定义为 Eckardt 评分控制在 3 分或以下的症状。 Eckardt 评分是吞咽困难、反流和胸痛的症状评分（0 分表示没有症状，1 分表示偶尔出现症状，2 分表示日常症状，3 分表示每餐都有症状）和体重的总和减重（0 表示没有减重，1 表示减重 10 公斤）（Eckardt，V. Gastroenterology，1992 年。 103（6）：第。 1732-8.) |
从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术相关并发症
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
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穿孔、迟发性出血、气胸、皮下气肿、吻合口漏等。
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从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
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治疗失败时间
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
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治疗失败时间定义为当患者的Eckardt评分大于3时
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从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
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下食管括约肌压力
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
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将在呼气结束时监测和测量基础 LES 压力和吞咽引起的 LES 松弛。
引入和平衡后，在至少 5 分钟内监测基础压力。
吞咽引起的括约肌松弛通过至少间隔 30 秒的 5 毫升湿吞咽进行评估。
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从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
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生活质量
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
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患者将完成生活质量问卷（医疗结果研究 36 项短期健康调查，SF-36）以评估生活质量
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从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wei Gong, M.D.、Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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