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식도이완불능증에 대한 POEM 대 공압 확장

2013년 1월 11일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

식도이완불능증에 대한 구강주위 내시경 근절개술 대 공압 확장: 전향적 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 식도이완불능증 치료에서 공기확장술과 비교하여 구강주위내시경근절개술(POEM)의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도이완불능증은 하부 식도 괄약근(LES)의 불완전한 이완과 결합된 식도 연동 운동의 부재를 특징으로 하는 식도 운동 장애입니다. 식도이완불능증의 주요 증상은 삼킴곤란, 흉통, 소화되지 않은 음식의 역류입니다.

현재 치료 옵션은 주로 LES 압력을 줄임으로써 증상 완화에 중점을 둡니다. 공기 확장술은 식도이완불능증의 주요 내시경 치료법입니다. 그러나 환자는 치료 성공을 유지하기 위해 반복 치료가 필요하며 천공의 위험이 있습니다(1%-3%). 수술적 접근의 경우, Dor's antireflux 절차와 결합된 복강경 Heller's myotomy(LHM)가 상당한 관심을 받았습니다. LHM은 환자의 약 80%에서 장기간 치료 효과를 유지할 수 있습니다.

최근 Inoue et al. 구강 내시경 근절개술(POEM)이라는 방법으로 내시경적 이완불능증 치료에 성공했고 단기적으로 유망한 결과를 얻었다. 기술적으로, POEM은 점막하 주사 후 점막하 터널을 만든 후 위식도 접합부에서 내시경 근절개술을 시행하는 자연 개구부 경내 내시경 수술(NOTES)과 내시경적 점막하 절제술(ESD)에서 파생되었습니다.

그러나 POEM의 장기 유효성 및 안전성은 확인되지 않았으며 POEM을 다른 기존 치료법과 비교한 전향적 연구도 없었다. 따라서 식도이완불능증 치료에서 공기확장술과 비교하여 POEM의 효능과 안전성을 알아보고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이
  • 식도이완불능증 환자
  • 에카르트 점수 > 3
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 중증 심폐질환 또는 용인할 수 없는 수술 위험을 초래하는 기타 심각한 질환
  • 위 식도이완불능증, 거대 식도(7cm 이상) 또는 원위 식도의 식도 게실
  • 이전 내시경 보톡스 주사
  • 이전 식도 또는 위 수술
  • 임산부 또는 수유부 또는 임산부에게 준비가 된 여성
  • 설문지를 작성할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시
식도이완불능증 환자를 위한 POEM
절차: 시
  1. 점막하 공간으로의 진입. 점막하 주사 후, 위식도 접합부(GEJ)의 근위 약 13cm 지점에서 세로로 2cm 점막 절개를 합니다.
  2. 점막하 터널링. 긴 점막하 터널이 GEJ의 원위 3cm에 생성됩니다.
  3. 내시경 근절개술은 점막 진입점의 원위 3cm에서 시작하여 근위에서 원위 방향으로 전체 길이 10cm로 시행합니다.
  4. 내부 원형 근육 다발의 긴 내시경 근절개술이 수행되며 외부 세로 근육층은 손상되지 않습니다. myotomy의 예상 끝점은 GEJ에서 2cm 떨어져 있습니다.
  5. 점막 입구 봉합: 지혈 클립을 사용하여 점막 절개부를 봉합합니다.

(이노우에 H 외. 식도이완불능증에 대한 POEM… 내시경 2010; 42: 265-271)

다른 이름들:
  • 구강 내시경 근절개술
활성 비교기: 공압 팽창
식도이완불능증 환자를 위한 공기확장술
절차: 공압 팽창

Rigiflex 풍선(30 mm)을 식도위 접합부에 위치시키고 5 PSI의 압력으로 1분간 확장한 다음 8 PSI로 1분간 확장했습니다.

(N Engl J Med 2011;364:1807-16.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공
기간: 무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가

치료적 성공은 Eckardt 점수 3 이하의 증상 조절로 정의됩니다.

Eckardt 점수는 삼킴곤란, 역류, 흉통에 대한 증상 점수(0점은 무증상, 1점은 간헐적 증상, 2점은 매일 증상, 3점은 매 식사 시 증상)과 체중의 합이다. 손실(0은 체중 감소 없음, 1은 10kg 감소)(Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.)
무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 합병증
기간: 무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
천공, 지연출혈, 기흉, 피하폐기종, 문합누수 등
무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
치료 실패 시간
기간: 무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
치료 실패 시간은 환자의 Eckardt 점수가 3 이상인 경우로 정의됩니다.
무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
하부 식도 괄약근의 압력
기간: 무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
기저 LES 압력과 삼킴 유도 LES 이완은 호기 말에 모니터링 및 측정됩니다. 도입 및 평형화 후 기저압을 최소 5분 동안 모니터링합니다. 괄약근의 삼키기 유발 이완은 적어도 30초 간격으로 5ml의 젖은 삼키기에 의해 평가됩니다.
무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
삶의 질
기간: 무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
환자는 삶의 질을 평가하기 위한 삶의 질 설문지(Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36)를 작성합니다.
무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-201211-K2
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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