Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POEM против пневматической дилатации при ахалазии пищевода

11 января 2013 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Пероральная эндоскопическая миотомия в сравнении с пневматической дилатацией при ахалазии пищевода: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) по сравнению с пневматической дилатацией при лечении ахалазии пищевода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ахалазия пищевода представляет собой нарушение моторики пищевода, характеризующееся отсутствием перистальтики пищевода в сочетании с нарушением расслабления нижнего пищеводного сфинктера (НПС). Основными симптомами ахалазии пищевода являются дисфагия, боль в груди и регургитация непереваренной пищи.

В настоящее время варианты лечения в основном сосредоточены на облегчении симптомов за счет снижения давления НПС. Пневматическая дилатация является основным эндоскопическим методом лечения ахалазии пищевода. Однако пациентам необходимо повторное лечение для поддержания терапевтического успеха, и существует риск перфорации (1-3%). Что касается хирургических подходов, значительный интерес вызывает лапароскопическая миотомия Геллера (ЛХМ) в сочетании с антирефлюксной процедурой Дора. LHM может поддерживать терапевтический эффект в течение длительного времени примерно у 80% пациентов.

Недавно Иноуэ и соавт. удалось вылечить ахалазию эндоскопически с помощью метода, называемого пероральной эндоскопической миотомией (POEM), и добиться многообещающих результатов в краткосрочной перспективе. Технически POEM происходит от транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия (NOTES) и эндоскопической подслизистой диссекции (ESD), при которой после подслизистой инъекции создается подслизистый туннель, а затем выполняется эндоскопическая миотомия в желудочно-пищеводном соединении.

Однако долгосрочная эффективность и безопасность ПОЭМ не были определены, и не было проспективных исследований, в которых сравнивали ПОЭМ с другим традиционным лечением. Поэтому мы стремимся определить эффективность и безопасность ПОЭМ по сравнению с пневматической дилатацией при лечении ахалазии пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Xiaobing Cui, M.D.
          • Номер телефона: +86 13631312723
          • Электронная почта: xbing119@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 75 лет
  • Пациент с ахалазией пищевода
  • Оценка Эккардта > 3
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное заболевание, приводящее к неприемлемому хирургическому риску.
  • Псевдоахалазия, мегаэзофагус (более 7 см) или дивертикулы пищевода в дистальном отделе пищевода
  • Предыдущая эндоскопическая инъекция ботокса
  • Предыдущая операция на пищеводе или желудке
  • Беременные или кормящие женщины, или готовые к беременности женщины
  • Не умеет заполнять анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТИХОТВОРЕНИЕ
ПОЭМ для пациентов с ахалазией пищевода
Процедура: СТИХОТВОРЕНИЕ
  1. Вход в подслизистое пространство. После подслизистой инъекции делают 2-сантиметровый продольный разрез слизистой примерно на 13 см проксимальнее желудочно-пищеводного перехода (ГЭП).
  2. Подслизистое туннелирование. Длинный подслизистый туннель создается на 3 см дистальнее ГЭП.
  3. Эндоскопическую миотомию начинают на 3 см дистальнее точки входа в слизистую оболочку и проводят в проксимально-дистальном направлении до общей длины 10 см.
  4. Выполняют длинную эндоскопическую миотомию внутренних циркулярных мышечных пучков, оставляя интактным наружный продольный мышечный слой. Ожидаемая конечная точка миотомии находится на 2 см дистальнее GEJ.
  5. Закрытие входа в слизистую оболочку: разрез слизистой оболочки закрывается кровоостанавливающими зажимами.

(Иноуэ Х и др. POEM для ахалазии пищевода… Эндоскопия 2010; 42: 265-271)

Другие имена:
  • Пероральная эндоскопическая миотомия
Активный компаратор: Пневматическая дилатация
Пневматическая дилатация у пациентов с ахалазией пищевода
Процедура: Пневматическая дилатация

Баллон Rigiflex (30 мм) помещали в пищеводно-желудочное соединение и расширяли при давлении 5 фунтов на квадратный дюйм в течение 1 минуты, а затем 8 фунтов на квадратный дюйм в течение 1 минуты.

(N Engl J Med 2011; 364: 1807-16.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический успех
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет

Терапевтический успех определяется как контроль симптомов до 3 или менее баллов по шкале Эккардта.

Шкала Эккардта представляет собой сумму баллов симптомов дисфагии, регургитации и боли в груди (при этом 0 баллов указывает на отсутствие симптомов, 1 балл указывает на эпизодические симптомы, 2 указывает на ежедневные симптомы и 3 указывает на симптомы при каждом приеме пищи) и массы тела. потеря (0 указывает на отсутствие потери веса, 1 указывает на потерю 10 кг) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): с. 1732-8.)
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Перфорация, отсроченное кровотечение, пневмоторакс, подкожная эмфизема, несостоятельность анастомоза и т. д.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Время неэффективности лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Время неэффективности лечения определяется, когда оценка по шкале Эккардта у пациентов превышает 3 балла.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Давление на нижний пищеводный сфинктер
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Базальное давление НПС и расслабление НПС, вызванное глотанием, будут отслеживаться и измеряться в конце выдоха. После введения и уравновешивания базальное давление контролируют в течение не менее 5 минут. Расслабление сфинктера, вызванное глотанием, оценивают путем влажного глотания 5 мл с интервалом не менее 30 с.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Качество жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Пациенты будут заполнять анкеты качества жизни (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey, SF-36) для оценки качества жизни.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-201211-K2
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться