Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIKT vs. pneumatisk dilatasjon for esophageal Achalasia

Peroral endoskopisk myotomi versus pneumatisk dilatasjon for esophageal akalasi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til peroral endoskopisk myotomi (POEM) sammenlignet med pneumatisk dilatasjon ved behandling av esophageal achalasia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Esophageal achalasia er en esophageal motorisk lidelse, som er preget av fravær av esophageal peristaltikk kombinert med en defekt avslapning av den nedre esophageal sphincter (LES). De viktigste symptomene på esophageal achalasia er dysfagi, brystsmerter og oppstøt av ufordøyd mat.

For tiden fokuserer behandlingsalternativer hovedsakelig på lindring av symptomene ved å redusere LES-trykket. Pneumatisk dilatasjon er den viktigste endoskopiske terapien for esophageal achalasia. Pasientene trenger imidlertid gjentatt behandling for å opprettholde terapeutisk suksess, og det er risiko for perforering (1%-3%). For kirurgiske tilnærminger har den laparoskopiske Hellers myotomi (LHM) kombinert med Dors antirefluksprosedyre fått betydelig interesse. LHM kan opprettholde terapeutiske effekter på lang sikt hos omtrent 80 % av pasientene.

Nylig har Inoue et al. lyktes i å behandle akalasi endoskopisk med en metode kalt peroral endoskopisk myotomi (POEM) og oppnådde lovende resultater på kort sikt. Teknisk sett er POEM avledet fra naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), der en submukosal tunnel opprettes etter submukosal injeksjon, og deretter ble det gjort en endoskopisk myotomi ved det gastroøsofageale krysset.

Den langsiktige effekten og sikkerheten til POEM ble imidlertid ikke bestemt, og det var ingen prospektiv studie som sammenlignet POEM med annen konvensjonell behandling. Derfor tar vi sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til POEM, sammenlignet med pneumatisk dilatasjon, ved behandling av esophageal achalasia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 75 år
  • Pasient med esophageal achalasia
  • Eckardt score > 3
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig sykdom som fører til uakseptabel kirurgisk risiko
  • Pseudo-achalasia, Mega-oesophagus (større enn 7 cm), eller esophageal diverticula i distale esophagus
  • Tidligere endoskopisk Botox-injeksjon
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Graviditet eller ammende kvinner, eller klar til gravide
  • Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DIKT
DIKT for pasienter med esophageal achalasia
  1. Inngang til submukosalt rom. Etter submukosal injeksjon gjøres et 2-cm langsgående slimhinnesnitt ca. 13 cm proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ).
  2. Submukosal tunnelering. En lang submukosal tunnel lages til 3 cm distalt for GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi påbegynnes ved 3 cm distalt til slimhinneinngangspunktet, og utføres i en proksimal til distal retning til en total lengde på 10 cm.
  4. Lang endoskopisk myotomi av indre sirkulære muskelbunter gjøres, og etterlater det ytre langsgående muskellaget intakt. Det forventede endepunktet for myotomi er 2 cm distalt for GEJ.
  5. Lukking av slimhinneinngang: slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips.

(Inoue H et al. DIKT for esophageal achalasia... Endoscopy 2010; 42: 265-271)

Andre navn:
  • Peroral endoskopisk myotomi
Aktiv komparator: Pneumatisk utvidelse
Pneumatisk dilatasjon for pasienter med esophageal achalasia

En Rigiflex-ballong (30 mm) ble plassert ved det esophagogastriske krysset og utvidet ved et trykk på 5 PSI i 1 minutt, etterfulgt av 8 PSI i 1 minutt.

(N Engl J Med 2011;364:1807-16.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksess
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år

Terapeutisk suksess er definert som en symptomkontroll til en Eckardt-score på 3 eller mindre.

Eckardt-skåren er summen av symptomskårene for dysfagi, oppstøt og brystsmerter (med en score på 0 som indikerer fravær av symptomer, 1 som indikerer sporadiske symptomer, 2 som indikerer daglige symptomer og 3 som indikerer symptomer ved hvert måltid) og vekt tap (med 0 indikerer ingen vekttap, 1 indikerer et tap på 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): s. 1732-8.)

Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Perforering, Forsinket blødning, Pneumothorax, Subkutan emfysem, anastomotisk lekkasje etc.
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Tidspunkt for behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Tidspunkt for behandlingssvikt er definert som når Eckardt-skåren for pasienter er mer enn 3
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Trykk ved nedre esophageal sphincter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Det basale LES-trykket og den svelgeinduserte LES-relaksasjonen vil bli overvåket og målt ved slutten av ekspirasjonen. Etter introduksjon og ekvilibrering overvåkes basaltrykket i minst 5 minutter. Svelgeindusert relaksasjon av lukkemuskelen vurderes ved 5 ml våte svelger, med minst 30 sekunders mellomrom.
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Pasienter vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaene (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) for å vurdere livskvalitet
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal Achalasia

Kliniske studier på DIKT

3
Abonnere