- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01768091
DIKT vs. pneumatisk dilatasjon for esophageal Achalasia
Peroral endoskopisk myotomi versus pneumatisk dilatasjon for esophageal akalasi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esophageal achalasia er en esophageal motorisk lidelse, som er preget av fravær av esophageal peristaltikk kombinert med en defekt avslapning av den nedre esophageal sphincter (LES). De viktigste symptomene på esophageal achalasia er dysfagi, brystsmerter og oppstøt av ufordøyd mat.
For tiden fokuserer behandlingsalternativer hovedsakelig på lindring av symptomene ved å redusere LES-trykket. Pneumatisk dilatasjon er den viktigste endoskopiske terapien for esophageal achalasia. Pasientene trenger imidlertid gjentatt behandling for å opprettholde terapeutisk suksess, og det er risiko for perforering (1%-3%). For kirurgiske tilnærminger har den laparoskopiske Hellers myotomi (LHM) kombinert med Dors antirefluksprosedyre fått betydelig interesse. LHM kan opprettholde terapeutiske effekter på lang sikt hos omtrent 80 % av pasientene.
Nylig har Inoue et al. lyktes i å behandle akalasi endoskopisk med en metode kalt peroral endoskopisk myotomi (POEM) og oppnådde lovende resultater på kort sikt. Teknisk sett er POEM avledet fra naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), der en submukosal tunnel opprettes etter submukosal injeksjon, og deretter ble det gjort en endoskopisk myotomi ved det gastroøsofageale krysset.
Den langsiktige effekten og sikkerheten til POEM ble imidlertid ikke bestemt, og det var ingen prospektiv studie som sammenlignet POEM med annen konvensjonell behandling. Derfor tar vi sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til POEM, sammenlignet med pneumatisk dilatasjon, ved behandling av esophageal achalasia.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaobing Cui, M.D.
- Telefonnummer: +86 13631312723
- E-post: xbing119@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 75 år
- Pasient med esophageal achalasia
- Eckardt score > 3
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig sykdom som fører til uakseptabel kirurgisk risiko
- Pseudo-achalasia, Mega-oesophagus (større enn 7 cm), eller esophageal diverticula i distale esophagus
- Tidligere endoskopisk Botox-injeksjon
- Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
- Graviditet eller ammende kvinner, eller klar til gravide
- Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DIKT
DIKT for pasienter med esophageal achalasia
|
(Inoue H et al. DIKT for esophageal achalasia... Endoscopy 2010; 42: 265-271)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Pneumatisk utvidelse
Pneumatisk dilatasjon for pasienter med esophageal achalasia
|
En Rigiflex-ballong (30 mm) ble plassert ved det esophagogastriske krysset og utvidet ved et trykk på 5 PSI i 1 minutt, etterfulgt av 8 PSI i 1 minutt. (N Engl J Med 2011;364:1807-16.) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk suksess
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Terapeutisk suksess er definert som en symptomkontroll til en Eckardt-score på 3 eller mindre. Eckardt-skåren er summen av symptomskårene for dysfagi, oppstøt og brystsmerter (med en score på 0 som indikerer fravær av symptomer, 1 som indikerer sporadiske symptomer, 2 som indikerer daglige symptomer og 3 som indikerer symptomer ved hvert måltid) og vekt tap (med 0 indikerer ingen vekttap, 1 indikerer et tap på 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): s. 1732-8.) |
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Perforering, Forsinket blødning, Pneumothorax, Subkutan emfysem, anastomotisk lekkasje etc.
|
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Tidspunkt for behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Tidspunkt for behandlingssvikt er definert som når Eckardt-skåren for pasienter er mer enn 3
|
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Trykk ved nedre esophageal sphincter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Det basale LES-trykket og den svelgeinduserte LES-relaksasjonen vil bli overvåket og målt ved slutten av ekspirasjonen.
Etter introduksjon og ekvilibrering overvåkes basaltrykket i minst 5 minutter.
Svelgeindusert relaksasjon av lukkemuskelen vurderes ved 5 ml våte svelger, med minst 30 sekunders mellomrom.
|
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Pasienter vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaene (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) for å vurdere livskvalitet
|
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-201211-K2
- 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal Achalasia
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på DIKT
-
University of ArkansasHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketGastrisk stenoseForente stater
-
Zhongda HospitalUkjentGastrisk Peroral Endoskopisk Pyloromyotomi (G-POEM)Kina