Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POEM vs. Pneumatická dilatace pro achalázii jícnu

11. ledna 2013 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Perorální endoskopická myotomie versus pneumatická dilatace pro esofageální achalázii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost perorální endoskopické myotomie (POEM) ve srovnání s pneumatickou dilatací při léčbě achalázie jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Achalázie jícnu je motorická porucha jícnu, která je charakterizována absencí peristaltiky jícnu v kombinaci s defektní relaxací dolního jícnového svěrače (LES). Hlavní příznaky achalázie jícnu jsou dysfagie, bolest na hrudi a regurgitace nestrávené potravy.

V současné době se možnosti léčby zaměřují především na úlevu od příznaků snížením tlaku LES. Pneumatická dilatace je hlavní endoskopickou terapií achalázie jícnu. K udržení terapeutického úspěchu však pacienti potřebují léčbu opakovat a existuje riziko perforace (1%-3%). U chirurgických přístupů vzbudila značný zájem laparoskopická Hellerova myotomie (LHM) kombinovaná s Dorovým antirefluxním postupem. LHM může dlouhodobě udržet terapeutické účinky u přibližně 80 % pacientů.

Nedávno Inoue et al. uspěli v léčbě achalázie endoskopicky metodou zvanou perorální endoskopická myotomie (POEM) a dosáhli v krátkodobém horizontu slibných výsledků. Technicky vzato, POEM odvozený z transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) a endoskopické submukózní disekce (ESD), při které se po submukózní injekci vytvoří submukózní tunel a poté byla provedena endoskopická myotomie v gastroezofageální junkci.

Nebyla však stanovena dlouhodobá účinnost a bezpečnost POEM a neexistovala žádná prospektivní studie, která by POEM srovnávala s jinou konvenční léčbou. Proto se zaměřujeme na stanovení účinnosti a bezpečnosti POEM ve srovnání s pneumatickou dilatací při léčbě achalázie jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 75 lety
  • Pacient s achalázií jícnu
  • Eckardt skóre > 3
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění vedoucí k nepřijatelnému chirurgickému riziku
  • Pseudoachalázie, megaezofag (větší než 7 cm) nebo jícnový divertikl v distálním jícnu
  • Předchozí endoskopická botoxová injekce
  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo připravené na těhotné ženy
  • Neumí vyplňovat dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BÁSEŇ
POEM pro pacienty s achalázií jícnu
Postup: BÁSEŇ
  1. Vstup do submukózního prostoru. Po submukózní injekci se provede 2cm podélný slizniční řez přibližně 13 cm proximálně od gastroezofageální junkce (GEJ).
  2. Submukózní tunelování. Dlouhý submukózní tunel je vytvořen 3 cm distálně od GEJ.
  3. Endoskopická myotomie začíná ve vzdálenosti 3 cm distálně od vstupního bodu sliznice a provádí se v proximálním až distálním směru do celkové délky 10 cm.
  4. Provádí se dlouhá endoskopická myotomie vnitřních kruhových svalových snopců, přičemž vnější podélná svalová vrstva zůstává nedotčena. Očekávaný koncový bod myotomie je 2 cm distálně od GEJ.
  5. Uzavření vstupu sliznice: slizniční řez se uzavře pomocí hemostatických klipů.

(Inoue H a kol. POEM pro achalázii jícnu… Endoskopie 2010; 42: 265-271)

Ostatní jména:
  • Perorální endoskopická myotomie
Aktivní komparátor: Pneumatická dilatace
Pneumatická dilatace pro pacienty s achalázií jícnu
Postup: Pneumatická dilatace

Balónek Rigiflex (30 mm) byl umístěn do esofagogastrické junkce a dilatován při tlaku 5 PSI po dobu 1 minuty a následně 8 PSI po dobu 1 minuty.

(N Engl J Med 2011;364:1807-16.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický úspěch
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let

Terapeutický úspěch je definován jako kontrola symptomů na Eckardtovo skóre 3 nebo méně.

Eckardtovo skóre je součtem skóre příznaků pro dysfagii, regurgitaci a bolest na hrudi (skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků, 1 znamená příležitostné příznaky, 2 znamená denní příznaky a 3 znamená příznaky při každém jídle) a hmotnosti. ztráta (přičemž 0 znamená, že nedochází ke ztrátě hmotnosti, 1 znamená ztrátu 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): str. 1732-8.)
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s procedurou
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
Perforace, Opožděné krvácení, Pneumotorax, Subkutánní emfyzém, Anastomotický únik atd.
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
Doba selhání léčby
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
Doba selhání léčby je definována, když je Eckardtovo skóre pacientů vyšší než 3
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
Tlak v dolním jícnovém svěrači
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
Na konci výdechu budou monitorovány a měřeny bazální tlak LES a relaxace LES vyvolaná polykáním. Po zavedení a ekvilibraci je bazální tlak monitorován po dobu alespoň 5 minut. Polknutím vyvolaná relaxace svěrače se hodnotí 5 ml vlhkého polknutí s odstupem alespoň 30 s.
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
Kvalita života
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
Pacienti vyplní dotazníky kvality života (The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) pro hodnocení kvality života.
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-201211-K2
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BÁSEŇ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit