- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01768091
POEM vs. Dilatazione pneumatica per acalasia esofagea
Miotomia endoscopica perorale contro dilatazione pneumatica per l'acalasia esofagea: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acalasia esofagea è un disturbo motorio esofageo, caratterizzato dall'assenza di peristalsi esofagea combinata con un rilassamento difettoso dello sfintere esofageo inferiore (LES). I principali sintomi dell'acalasia esofagea sono disfagia, dolore toracico e rigurgito di cibo non digerito.
Attualmente, le opzioni di trattamento si concentrano principalmente sul sollievo dei sintomi riducendo la pressione del LES. La dilatazione pneumatica è la principale terapia endoscopica per l'acalasia esofagea. Tuttavia, i pazienti necessitano di un trattamento ripetuto per mantenere il successo terapeutico e vi è il rischio di perforazione (1%-3%). Per gli approcci chirurgici, la miotomia laparoscopica di Heller (LHM) combinata con la procedura antireflusso di Dor ha riscosso notevole interesse. L'LHM può sostenere effetti terapeutici a lungo termine in circa l'80% dei pazienti.
Recentemente, Inoue et al. è riuscito a trattare l'acalasia per via endoscopica con un metodo chiamato miotomia endoscopica perorale (POEM) e ha ottenuto risultati promettenti a breve termine. Tecnicamente, POEM deriva dalla chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) e dalla dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), in cui viene creato un tunnel sottomucoso dopo l'iniezione sottomucosa e quindi è stata eseguita una miotomia endoscopica alla giunzione gastroesofagea.
Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del POEM non sono state determinate e non esisteva uno studio prospettico che confrontasse il POEM con altri trattamenti convenzionali. Pertanto, miriamo a determinare l'efficacia e la sicurezza di POEM, rispetto alla dilatazione pneumatica, nel trattamento dell'acalasia esofagea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Xiaobing Cui, M.D.
- Numero di telefono: +86 13631312723
- Email: xbing119@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Paziente con acalasia esofagea
- Punteggio Eckardt > 3
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiopolmonare grave o altra malattia grave che comporti un rischio chirurgico inaccettabile
- Pseudo-acalasia, mega-esofago (superiore a 7 cm) o diverticoli esofagei nell'esofago distale
- Precedente iniezione endoscopica di Botox
- Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
- Donne in gravidanza o in allattamento o pronte per le donne incinte
- Non è in grado di compilare questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: POESIA
POEM per pazienti con acalasia esofagea
|
(Inoue H et al. POEM per l'acalasia esofagea… Endoscopia 2010; 42: 265-271)
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Dilatazione pneumatica
Dilatazione pneumatica per pazienti con acalasia esofagea
|
Un palloncino Rigiflex (30 mm) è stato posizionato alla giunzione esofagogastrica e dilatato a una pressione di 5 PSI per 1 minuto, seguita da 8 PSI per 1 minuto. (N Engl J Med 2011;364:1807-16.) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo terapeutico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
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Il successo terapeutico è definito come un controllo dei sintomi a un punteggio Eckardt di 3 o meno. Il punteggio di Eckardt è la somma dei punteggi dei sintomi per disfagia, rigurgito e dolore toracico (con un punteggio di 0 che indica l'assenza di sintomi, 1 che indica sintomi occasionali, 2 che indica sintomi giornalieri e 3 che indica sintomi ad ogni pasto) e il peso perdita di peso (dove 0 indica nessuna perdita di peso, 1 indica una perdita di 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): pag. 1732-8.) |
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza correlata alla procedura
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
Perforazione, sanguinamento ritardato, pneumotorace, enfisema sottocutaneo, perdita anastomotica ecc.
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
|
Tempo di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
Il tempo di fallimento del trattamento è definito come quando il punteggio Eckardt dei pazienti è superiore a 3
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
|
Pressione allo sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
La pressione basale del LES e il rilassamento del LES indotto dalla deglutizione saranno monitorati e misurati alla fine dell'espirazione.
Dopo l'introduzione e l'equilibrio, la pressione basale viene monitorata per almeno 5 minuti.
Il rilassamento dello sfintere indotto dalla deglutizione è valutato da 5 ml di deglutizioni umide, a distanza di almeno 30 s.
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
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|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
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I pazienti completeranno i questionari sulla qualità della vita (il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) per valutare la qualità della vita
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-201211-K2
- 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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