Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

POEM vs. Dilatazione pneumatica per acalasia esofagea

Miotomia endoscopica perorale contro dilatazione pneumatica per l'acalasia esofagea: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della miotomia endoscopica orale (POEM) rispetto alla dilatazione pneumatica nel trattamento dell'acalasia esofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'acalasia esofagea è un disturbo motorio esofageo, caratterizzato dall'assenza di peristalsi esofagea combinata con un rilassamento difettoso dello sfintere esofageo inferiore (LES). I principali sintomi dell'acalasia esofagea sono disfagia, dolore toracico e rigurgito di cibo non digerito.

Attualmente, le opzioni di trattamento si concentrano principalmente sul sollievo dei sintomi riducendo la pressione del LES. La dilatazione pneumatica è la principale terapia endoscopica per l'acalasia esofagea. Tuttavia, i pazienti necessitano di un trattamento ripetuto per mantenere il successo terapeutico e vi è il rischio di perforazione (1%-3%). Per gli approcci chirurgici, la miotomia laparoscopica di Heller (LHM) combinata con la procedura antireflusso di Dor ha riscosso notevole interesse. L'LHM può sostenere effetti terapeutici a lungo termine in circa l'80% dei pazienti.

Recentemente, Inoue et al. è riuscito a trattare l'acalasia per via endoscopica con un metodo chiamato miotomia endoscopica perorale (POEM) e ha ottenuto risultati promettenti a breve termine. Tecnicamente, POEM deriva dalla chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) e dalla dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), in cui viene creato un tunnel sottomucoso dopo l'iniezione sottomucosa e quindi è stata eseguita una miotomia endoscopica alla giunzione gastroesofagea.

Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del POEM non sono state determinate e non esisteva uno studio prospettico che confrontasse il POEM con altri trattamenti convenzionali. Pertanto, miriamo a determinare l'efficacia e la sicurezza di POEM, rispetto alla dilatazione pneumatica, nel trattamento dell'acalasia esofagea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Paziente con acalasia esofagea
  • Punteggio Eckardt > 3
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiopolmonare grave o altra malattia grave che comporti un rischio chirurgico inaccettabile
  • Pseudo-acalasia, mega-esofago (superiore a 7 cm) o diverticoli esofagei nell'esofago distale
  • Precedente iniezione endoscopica di Botox
  • Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pronte per le donne incinte
  • Non è in grado di compilare questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POESIA
POEM per pazienti con acalasia esofagea
  1. Entrata nello spazio sottomucoso. Dopo l'iniezione sottomucosa, viene praticata un'incisione longitudinale della mucosa di 2 cm a circa 13 cm prossimalmente alla giunzione gastroesofagea (GEJ).
  2. Tunnel sottomucoso. Viene creato un lungo tunnel sottomucoso a 3 cm distalmente dal GEJ.
  3. La miotomia endoscopica inizia a 3 cm distalmente rispetto al punto di ingresso della mucosa e viene eseguita in direzione da prossimale a distale per una lunghezza totale di 10 cm.
  4. Viene eseguita una lunga miotomia endoscopica dei fasci muscolari circolari interni, lasciando intatto lo strato muscolare longitudinale esterno. Il punto finale previsto della miotomia è 2 cm distalmente al GEJ.
  5. Chiusura dell'ingresso della mucosa: l'incisione della mucosa viene chiusa utilizzando clip emostatiche.

(Inoue H et al. POEM per l'acalasia esofagea… Endoscopia 2010; 42: 265-271)

Altri nomi:
  • Miotomia endoscopica perorale
Comparatore attivo: Dilatazione pneumatica
Dilatazione pneumatica per pazienti con acalasia esofagea

Un palloncino Rigiflex (30 mm) è stato posizionato alla giunzione esofagogastrica e dilatato a una pressione di 5 PSI per 1 minuto, seguita da 8 PSI per 1 minuto.

(N Engl J Med 2011;364:1807-16.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo terapeutico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni

Il successo terapeutico è definito come un controllo dei sintomi a un punteggio Eckardt di 3 o meno.

Il punteggio di Eckardt è la somma dei punteggi dei sintomi per disfagia, rigurgito e dolore toracico (con un punteggio di 0 che indica l'assenza di sintomi, 1 che indica sintomi occasionali, 2 che indica sintomi giornalieri e 3 che indica sintomi ad ogni pasto) e il peso perdita di peso (dove 0 indica nessuna perdita di peso, 1 indica una perdita di 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): pag. 1732-8.)

Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza correlata alla procedura
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
Perforazione, sanguinamento ritardato, pneumotorace, enfisema sottocutaneo, perdita anastomotica ecc.
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
Tempo di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
Il tempo di fallimento del trattamento è definito come quando il punteggio Eckardt dei pazienti è superiore a 3
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
Pressione allo sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
La pressione basale del LES e il rilassamento del LES indotto dalla deglutizione saranno monitorati e misurati alla fine dell'espirazione. Dopo l'introduzione e l'equilibrio, la pressione basale viene monitorata per almeno 5 minuti. Il rilassamento dello sfintere indotto dalla deglutizione è valutato da 5 ml di deglutizioni umide, a distanza di almeno 30 s.
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
I pazienti completeranno i questionari sulla qualità della vita (il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) per valutare la qualità della vita
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-201211-K2
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su POESIA

Sottoscrivi