Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POEM vs. pneumaattinen laajentuminen ruokatorven akalasiaan

perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Peroraalinen endoskooppinen myotomia vs. pneumaattinen laajentuminen ruokatorven akalasiaan: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää peroraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) tehokkuus ja turvallisuus verrattuna pneumaattiseen laajentamiseen ruokatorven akalasian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven akalasia on ruokatorven motorinen häiriö, jolle on ominaista ruokatorven peristaltiikan puuttuminen yhdistettynä alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) puutteelliseen rentoutumiseen. Ruokatorven akalasian tärkeimmät oireet ovat nielemishäiriö, rintakipu ja sulamattoman ruoan regurgitaatio.

Tällä hetkellä hoitovaihtoehdot keskittyvät pääasiassa oireiden lievittämiseen vähentämällä LES-painetta. Pneumaattinen laajentuminen on tärkein endoskooppinen hoito ruokatorven akalasian hoidossa. Potilaat tarvitsevat kuitenkin toistuvaa hoitoa terapeuttisen menestyksen ylläpitämiseksi, ja perforaatioriski on olemassa (1–3 %). Leikkausmenetelmissä laparoskooppinen Hellerin myotomia (LHM) yhdistettynä Dorin antirefluksitoimenpiteeseen on herättänyt suurta kiinnostusta. LHM voi ylläpitää terapeuttisia vaikutuksia pitkällä aikavälillä noin 80 %:lla potilaista.

Äskettäin Inoue et ai. onnistui hoitamaan akalasiaa endoskooppisesti menetelmällä nimeltä peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) ja saavutti lupaavia tuloksia lyhyellä aikavälillä. Teknisesti POEM on johdettu luonnollisen aukon transluminaalisesta endoskooppisesta kirurgiasta (NOTES) ja endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta (ESD), jossa submukosaalisen injektion jälkeen luodaan submukosaalinen tunneli ja sitten tehtiin endoskooppinen myotomia gastroesofageaalisen liitoskohdan kohdalle.

POEM:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan määritetty, eikä prospektiivista tutkimusta, jossa POEM:ää olisi verrattu muihin tavanomaisiin hoitoihin, ei tehty. Siksi pyrimme määrittämään POEM:n tehon ja turvallisuuden verrattuna pneumaattiseen laajentamiseen ruokatorven akalasian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Potilas, jolla on ruokatorven akalasia
  • Eckardtin pisteet > 3
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava sairaus, joka johtaa liialliseen kirurgiseen riskiin
  • Pseudoakkalasia, megaesophagus (yli 7 cm) tai ruokatorven divertikula distaalisessa ruokatorvessa
  • Edellinen endoskooppinen Botox-injektio
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai valmiina raskaana oleville naisille
  • Ei pysty täyttämään kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RUNO
POEM potilaille, joilla on ruokatorven akalasia
Menettely: RUNO
  1. Sisäänpääsy submukosaaliseen tilaan. Submukosaalisen injektion jälkeen tehdään 2 cm pitkittäinen limakalvon viilto noin 13 cm:n etäisyydelle gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) läheisyydestä.
  2. Submukosaalinen tunnelointi. Pitkä submukosaalinen tunneli luodaan 3 cm:n päähän GEJ:stä.
  3. Endoskooppinen myotomia aloitetaan 3 cm:n etäisyydeltä limakalvon sisääntulokohdasta, ja se suoritetaan proksimaalisesta distaaliseen suuntaan 10 cm:n kokonaispituuteen.
  4. Sisäisten pyöreiden lihaskimppujen pitkä endoskooppinen myotomia tehdään, jolloin ulompi pituussuuntainen lihaskerros jätetään koskemattomaksi. Myotomian odotettu päätepiste on 2 cm etäisyydellä GEJ:stä.
  5. Limakalvon sisääntulon sulkeminen: limakalvon viilto suljetaan hemostaattisten klipsien avulla.

(Inoue H et ai. RUNO ruokatorven akalasiasta… Endoskopia 2010; 42: 265-271)

Muut nimet:
  • Peroraalinen endoskooppinen myotomia
Active Comparator: Pneumaattinen laajennus
Pneumaattinen laajennus potilaille, joilla on ruokatorven akalasia
Menettely: Pneumaattinen laajennus

Rigiflex-pallo (30 mm) asetettiin esophagogastriseen liitoskohtaan ja sitä laajennettiin 5 PSI:n paineella 1 minuutin ajan, jota seurasi 8 PSI:n paine 1 minuutin ajan.

(N Engl J Med 2011; 364:1807-16.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta

Terapeuttinen menestys määritellään oireiden hallintaan, kun Eckardt-pistemäärä on 3 tai vähemmän.

Eckardt-pistemäärä on dysfagian, regurgitaation ja rintakipujen oirepisteiden summa (pistemäärä 0 osoittaa oireiden puuttumista, 1 satunnaisia ​​oireita, 2 päivittäisiä oireita ja 3 oireita kullakin aterialla) ja painon summa. laihtuminen (0 tarkoittaa, ettei paino putoa, 1 tarkoittaa, että paino on pudonnut 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): s. 1732-8.)
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Perforaatio, viivästynyt verenvuoto, Pneumothorax, Subkutaaninen emfyseema, Anastomoottinen vuoto jne.
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Hoidon epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Hoidon epäonnistumisen aika määritellään kun potilaiden Eckardt-pistemäärä on yli 3
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Paine ruokatorven alemmassa sulkijalihaksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
LES-peruspainetta ja nielemisen aiheuttamaa LES-relaksaatiota seurataan ja mitataan uloshengityksen lopussa. Käyttöönoton ja tasapainottamisen jälkeen peruspainetta seurataan vähintään 5 minuutin ajan. Nielemisen aiheuttamaa sulkijalihaksen rentoutumista arvioidaan 5 ml:n märkillä nieleillä vähintään 30 sekunnin välein.
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (Lääketieteellisten tulosten tutkimus 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) elämänlaadun arvioimiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-201211-K2
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa