POEM vs. Dilatação Pneumática para Acalásia Esofágica
Miotomia endoscópica peroral versus dilatação pneumática para acalasia esofágica: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acalasia esofágica é um distúrbio motor do esôfago, caracterizado pela ausência de peristaltismo esofágico combinado com relaxamento defeituoso do esfíncter esofágico inferior (EEI). Os principais sintomas da acalásia esofágica são disfagia, dor torácica e regurgitação de alimentos não digeridos.
Atualmente, as opções de tratamento concentram-se principalmente no alívio dos sintomas, reduzindo a pressão do EEI. A dilatação pneumática é a principal terapia endoscópica para acalásia esofágica. No entanto, os pacientes precisam repetir o tratamento para manter o sucesso terapêutico e há risco de perfuração (1%-3%). Para abordagens cirúrgicas, a miotomia laparoscópica de Heller (LHM) combinada com o procedimento antirrefluxo de Dor ganhou considerável interesse. O LHM pode sustentar efeitos terapêuticos por longo prazo em aproximadamente 80% dos pacientes.
Recentemente, Inoue et al. conseguiu tratar acalasia endoscopicamente com um método chamado miotomia endoscópica peroral (POEM) e alcançou resultados promissores em curto prazo. Tecnicamente, o POEM derivou da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES) e dissecção endoscópica da submucosa (ESD), na qual um túnel submucoso é criado após a injeção submucosa e, em seguida, uma miotomia endoscópica foi feita na junção gastroesofágica.
No entanto, a eficácia e a segurança a longo prazo do POEM não foram determinadas e não houve estudo prospectivo que comparasse o POEM com outro tratamento convencional. Portanto, pretendemos determinar a eficácia e segurança do POEM, em comparação com a dilatação pneumática, no tratamento da acalásia esofágica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Xiaobing Cui, M.D.
- Número de telefone: +86 13631312723
- E-mail: xbing119@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 75 anos de idade
- Paciente com acalasia de esôfago
- Pontuação de Eckardt > 3
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave levando a risco cirúrgico inaceitável
- Pseudoacalasia, megaesôfago (maior que 7 cm) ou divertículo esofágico no esôfago distal
- Injeção endoscópica prévia de Botox
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou prontas para mulheres grávidas
- Não é capaz de preencher questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: POEMA
POEM para pacientes com acalásia esofágica
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(Inoue H et al. POEM para acalásia esofágica… Endoscopia 2010; 42: 265-271)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dilatação pneumática
Dilatação pneumática para pacientes com acalásia esofágica
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Um balão Rigiflex (30 mm) foi posicionado na junção esofagogástrica e dilatado a uma pressão de 5 PSI por 1 minuto, seguido de 8 PSI por 1 minuto. (N Engl J Med 2011;364:1807-16.) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso terapêutico
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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O sucesso terapêutico é definido como um controle dos sintomas para uma pontuação de Eckardt de 3 ou menos. O escore de Eckardt é a soma das pontuações dos sintomas de disfagia, regurgitação e dor torácica (com uma pontuação de 0 indicando ausência de sintomas, 1 indicando sintomas ocasionais, 2 indicando sintomas diários e 3 indicando sintomas em cada refeição) e peso (com 0 indicando nenhuma perda de peso, 1 indicando uma perda de 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.) |
Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação relacionada ao procedimento
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Perfuração, sangramento retardado, pneumotórax, enfisema subcutâneo, vazamento anastomótico etc.
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Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Tempo de falha do tratamento
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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O tempo de falha do tratamento é definido como quando a pontuação de Eckardt dos pacientes é superior a 3
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Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Pressão no esfíncter esofágico inferior
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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A pressão basal do EEI e o relaxamento do EEI induzido pela deglutição serão monitorados e medidos ao final da expiração.
Após introdução e equilíbrio, a pressão basal é monitorada durante pelo menos 5 minutos.
O relaxamento do esfíncter induzido pela deglutição é avaliado por deglutições úmidas de 5 ml, com pelo menos 30 segundos de intervalo.
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Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Os pacientes preencherão os questionários de qualidade de vida (o Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) para avaliar a qualidade de vida
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Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-201211-K2
- 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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