Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIKT vs. pneumatisk dilatation för esofageal akalasi

Peroral endoskopisk myotomi kontra pneumatisk dilatation för esofageal akalasi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av peroral endoskopisk myotomi (POEM) jämfört med pneumatisk dilatation vid behandling av esofageal akalasi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Esophageal achalasia är en esofagusmotorisk störning, som kännetecknas av frånvaron av esofagusperistaltik i kombination med en defekt avslappning av den nedre esofagussfinktern (LES). De viktigaste symtomen på esofageal achalasia är dysfagi, bröstsmärtor och uppstötningar av osmält mat.

För närvarande fokuserar behandlingsalternativen främst på lindring av symtomen genom att minska LES-trycket. Pneumatisk dilatation är den huvudsakliga endoskopiska terapin för esofageal achalasia. Patienterna behöver dock upprepad behandling för att bibehålla terapeutisk framgång och det finns risk för perforering (1%-3%). För operationsmetoder har den laparoskopiska Hellers myotomi (LHM) i kombination med Dors antirefluxprocedur fått stort intresse. LHM kan upprätthålla terapeutiska effekter under lång tid hos cirka 80 % av patienterna.

Nyligen har Inoue et al. lyckats behandla akalasi endoskopiskt med en metod som kallas peroral endoskopisk myotomi (POEM) och uppnådde lovande resultat på kort sikt. Tekniskt sett härrörde POEM från naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER) och endoskopisk submukosal dissektion (ESD), där en submukosal tunnel skapas efter submukosal injektion, och sedan gjordes en endoskopisk myotomi vid den gastroesofageala korsningen.

Den långsiktiga effekten och säkerheten för POEM fastställdes dock inte, och det fanns ingen prospektiv studie som jämförde POEM med annan konventionell behandling. Därför strävar vi efter att bestämma effektiviteten och säkerheten av POEM, jämfört med den pneumatiska dilatationen, vid behandling av esofagusachalasia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 75 år
  • Patient med esofageal achalasia
  • Eckardt poäng > 3
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som leder till oacceptabel kirurgisk risk
  • Pseudo-achalasia, Mega-esofagus (större än 7 cm), eller esophageal diverticula i distala matstrupen
  • Tidigare endoskopisk Botox-injektion
  • Tidigare esofagus- eller magkirurgi
  • Graviditet eller amning kvinnor, eller redo att gravida kvinnor
  • Kan inte fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DIKT
DIKT för patienter med esofageal achalasia
  1. Inträde till submukosal utrymme. Efter submukosal injektion görs ett 2 cm longitudinellt slemhinnesnitt ca 13 cm proximalt till den gastroesofageala korsningen (GEJ).
  2. Submukosal tunnelering. En lång submukosal tunnel skapas 3 cm distalt från GEJ.
  3. Endoskopisk myotomi påbörjas vid 3 cm distalt till slemhinnans ingångspunkt och utförs i en proximal till distal riktning till en total längd av 10 cm.
  4. Lång endoskopisk myotomi av inre cirkulära muskelbuntar görs, vilket lämnar det yttre längsgående muskelskiktet intakt. Den förväntade slutpunkten för myotomi är 2 cm distalt från GEJ.
  5. Tillslutning av slemhinneinträde: slemhinnesnittet stängs med hjälp av hemostatiska klämmor.

(Inoue H et al. DIKT för esophageal achalasia... Endoscopy 2010; 42: 265-271)

Andra namn:
  • Peroral endoskopisk myotomi
Aktiv komparator: Pneumatisk utvidgning
Pneumatisk dilatation för patienter med esofageal achalasia

En Rigiflex-ballong (30 mm) placerades vid esophagogastric-övergången och dilaterades vid ett tryck av 5 PSI under 1 minut, följt av 8 PSI under 1 minut.

(N Engl J Med 2011;364:1807-16.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk framgång
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år

Terapeutisk framgång definieras som en symtomkontroll till en Eckardt-poäng på 3 eller mindre.

Eckardt-poängen är summan av symtompoängen för dysfagi, uppstötningar och bröstsmärtor (med en poäng på 0 som indikerar frånvaro av symtom, 1 indikerar tillfälliga symtom, 2 indikerar dagliga symtom och 3 indikerar symtom vid varje måltid) och vikt förlust (med 0 indikerar ingen viktminskning, 1 indikerar en förlust på 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): sid. 1732-8.)

Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad komplikation
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Perforering, Fördröjd blödning, Pneumothorax, Subkutant emfysem, anastomotisk läcka mm.
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Tidpunkt för behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Tidpunkt för behandlingsmisslyckande definieras som när Eckardt-poängen för patienter är mer än 3
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Tryck vid nedre esofagusfinktern
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Det basala LES-trycket och den svälj-inducerade LES-relaxationen kommer att övervakas och mätas i slutet av utandningen. Efter införande och jämvikt övervakas basaltrycket under minst 5 minuter. Svälj-inducerad avslappning av sfinktern bedöms med 5 ml våta sväljer, med minst 30 sekunders mellanrum.
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Livskvalité
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Patienterna kommer att fylla i frågeformulären om livskvalitet (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) för att bedöma livskvalitet
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera