- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01768091
DIKT vs. pneumatisk dilatation för esofageal akalasi
Peroral endoskopisk myotomi kontra pneumatisk dilatation för esofageal akalasi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Esophageal achalasia är en esofagusmotorisk störning, som kännetecknas av frånvaron av esofagusperistaltik i kombination med en defekt avslappning av den nedre esofagussfinktern (LES). De viktigaste symtomen på esofageal achalasia är dysfagi, bröstsmärtor och uppstötningar av osmält mat.
För närvarande fokuserar behandlingsalternativen främst på lindring av symtomen genom att minska LES-trycket. Pneumatisk dilatation är den huvudsakliga endoskopiska terapin för esofageal achalasia. Patienterna behöver dock upprepad behandling för att bibehålla terapeutisk framgång och det finns risk för perforering (1%-3%). För operationsmetoder har den laparoskopiska Hellers myotomi (LHM) i kombination med Dors antirefluxprocedur fått stort intresse. LHM kan upprätthålla terapeutiska effekter under lång tid hos cirka 80 % av patienterna.
Nyligen har Inoue et al. lyckats behandla akalasi endoskopiskt med en metod som kallas peroral endoskopisk myotomi (POEM) och uppnådde lovande resultat på kort sikt. Tekniskt sett härrörde POEM från naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER) och endoskopisk submukosal dissektion (ESD), där en submukosal tunnel skapas efter submukosal injektion, och sedan gjordes en endoskopisk myotomi vid den gastroesofageala korsningen.
Den långsiktiga effekten och säkerheten för POEM fastställdes dock inte, och det fanns ingen prospektiv studie som jämförde POEM med annan konventionell behandling. Därför strävar vi efter att bestämma effektiviteten och säkerheten av POEM, jämfört med den pneumatiska dilatationen, vid behandling av esofagusachalasia.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaobing Cui, M.D.
- Telefonnummer: +86 13631312723
- E-post: xbing119@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 75 år
- Patient med esofageal achalasia
- Eckardt poäng > 3
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som leder till oacceptabel kirurgisk risk
- Pseudo-achalasia, Mega-esofagus (större än 7 cm), eller esophageal diverticula i distala matstrupen
- Tidigare endoskopisk Botox-injektion
- Tidigare esofagus- eller magkirurgi
- Graviditet eller amning kvinnor, eller redo att gravida kvinnor
- Kan inte fylla i frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIKT
DIKT för patienter med esofageal achalasia
|
(Inoue H et al. DIKT för esophageal achalasia... Endoscopy 2010; 42: 265-271)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pneumatisk utvidgning
Pneumatisk dilatation för patienter med esofageal achalasia
|
En Rigiflex-ballong (30 mm) placerades vid esophagogastric-övergången och dilaterades vid ett tryck av 5 PSI under 1 minut, följt av 8 PSI under 1 minut. (N Engl J Med 2011;364:1807-16.) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk framgång
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
|
Terapeutisk framgång definieras som en symtomkontroll till en Eckardt-poäng på 3 eller mindre. Eckardt-poängen är summan av symtompoängen för dysfagi, uppstötningar och bröstsmärtor (med en poäng på 0 som indikerar frånvaro av symtom, 1 indikerar tillfälliga symtom, 2 indikerar dagliga symtom och 3 indikerar symtom vid varje måltid) och vikt förlust (med 0 indikerar ingen viktminskning, 1 indikerar en förlust på 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): sid. 1732-8.) |
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterad komplikation
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
|
Perforering, Fördröjd blödning, Pneumothorax, Subkutant emfysem, anastomotisk läcka mm.
|
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
|
|
Tidpunkt för behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
|
Tidpunkt för behandlingsmisslyckande definieras som när Eckardt-poängen för patienter är mer än 3
|
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
|
|
Tryck vid nedre esofagusfinktern
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
|
Det basala LES-trycket och den svälj-inducerade LES-relaxationen kommer att övervakas och mätas i slutet av utandningen.
Efter införande och jämvikt övervakas basaltrycket under minst 5 minuter.
Svälj-inducerad avslappning av sfinktern bedöms med 5 ml våta sväljer, med minst 30 sekunders mellanrum.
|
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
|
Patienterna kommer att fylla i frågeformulären om livskvalitet (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) för att bedöma livskvalitet
|
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-201211-K2
- 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .