Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEDICHT versus pneumatische dilatatie voor oesofageale achalasie

11 januari 2013 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Perorale endoscopische myotomie versus pneumatische dilatatie voor oesofageale achalasie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van perorale endoscopische myotomie (POEM) te bepalen in vergelijking met pneumatische dilatatie bij de behandeling van oesofageale achalasie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oesofageale achalasie is een slokdarmmotorische stoornis, die wordt gekenmerkt door de afwezigheid van slokdarmperistaltiek in combinatie met een gebrekkige relaxatie van de onderste slokdarmsfincter (LES). De belangrijkste symptomen van oesofageale achalasie zijn dysfagie, pijn op de borst en oprispingen van onverteerd voedsel.

Op dit moment richten de behandelmogelijkheden zich vooral op het verlichten van de symptomen door de LES-druk te verlagen. Pneumatische dilatatie is de belangrijkste endoscopische therapie voor oesofageale achalasie. De patiënten hebben echter een herhaalde behandeling nodig om therapeutisch succes te behouden en er bestaat een risico op perforatie (1%-3%). Voor chirurgische benaderingen heeft de laparoscopische Heller's myotomie (LHM) in combinatie met Dor's antirefluxprocedure veel belangstelling gekregen. De LHM kan bij ongeveer 80% van de patiënten op lange termijn therapeutische effecten behouden.

Onlangs hebben Inoue et al. erin geslaagd om achalasie endoscopisch te behandelen met een methode die perorale endoscopische myotomie (POEM) wordt genoemd en boekte op korte termijn veelbelovende resultaten. Technisch gezien is het GEDICHT afgeleid van transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES) en endoscopische submucosale dissectie (ESD), waarbij een submucosale tunnel wordt gecreëerd na submucosale injectie en vervolgens een endoscopische myotomie werd gemaakt bij de gastro-oesofageale overgang.

De werkzaamheid en veiligheid van POEM op de lange termijn werden echter niet vastgesteld en er was geen prospectieve studie die de POEM vergeleek met andere conventionele behandelingen. Daarom streven we ernaar om de werkzaamheid en veiligheid van POEM te bepalen, vergeleken met de pneumatische dilatatie, bij de behandeling van oesofageale achalasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 75 jaar
  • Patiënt met oesofageale achalasie
  • Eckardt-score > 3
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- en longziekte of andere ernstige ziekte die leidt tot een onaanvaardbaar chirurgisch risico
  • Pseudo-achalasie, mega-slokdarm (groter dan 7 cm) of slokdarmdivertikels in de distale slokdarm
  • Eerdere endoscopische Botox-injectie
  • Eerdere slokdarm- of maagoperatie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of klaar zijn voor zwangere vrouwen
  • Niet in staat om vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEDICHT
GEDICHT voor patiënten met oesofageale achalasie
Procedure: GEDICHT
  1. Toegang tot de submucosale ruimte. Na submucosale injectie wordt een longitudinale mucosale incisie van 2 cm gemaakt op ongeveer 13 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  2. Submucosale tunneling. Er wordt een lange submucosale tunnel gemaakt tot 3 cm distaal van de GEJ.
  3. Endoscopische myotomie begint op 3 cm distaal van het mucosale ingangspunt en wordt uitgevoerd in een proximale tot distale richting tot een totale lengte van 10 cm.
  4. Er wordt een lange endoscopische myotomie van de binnenste cirkelvormige spierbundels uitgevoerd, waarbij de buitenste longitudinale spierlaag intact blijft. Het verwachte eindpunt van myotomie is 2 cm distaal van de GEJ.
  5. Sluiting van de mucosale ingang: de mucosale incisie wordt gesloten met behulp van hemostatische clips.

(Inoue H et al. GEDICHT voor oesofageale achalasie ... Endoscopie 2010; 42: 265-271)

Andere namen:
  • Perorale endoscopische myotomie
Actieve vergelijker: Pneumatische dilatatie
Pneumatische dilatatie voor patiënten met oesofageale achalasie
Procedure: Pneumatische dilatatie

Een Rigiflex-ballon (30 mm) werd geplaatst bij de slokdarm-maagovergang en gedilateerd bij een druk van 5 PSI gedurende 1 minuut, gevolgd door 8 PSI gedurende 1 minuut.

(N Engl J Med 2011;364:1807-16.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar

Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een symptoomcontrole tot een Eckardt-score van 3 of minder.

De Eckardt-score is de som van de symptoomscores voor dysfagie, regurgitatie en pijn op de borst (met een score van 0 voor afwezigheid van symptomen, 1 voor incidentele symptomen, 2 voor dagelijkse symptomen en 3 voor symptomen bij elke maaltijd) en gewicht verlies (waarbij 0 geen gewichtsverlies aangeeft, 1 een verlies van 10 kg aangeeft) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Perforatie, vertraagde bloeding, pneumothorax, subcutaan emfyseem, anastomotisch lek etc.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Tijdstip van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
De tijd van falen van de behandeling wordt gedefinieerd als wanneer de Eckardt-score van patiënten hoger is dan 3
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Druk bij de onderste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
De basale LES-druk en de door slikken geïnduceerde LES-relaxatie worden gecontroleerd en gemeten aan het einde van de expiratie. Na introductie en equilibratie wordt de basale druk gedurende minimaal 5 minuten gecontroleerd. Door slikken geïnduceerde ontspanning van de sluitspier wordt beoordeeld door 5 ml natte slikbewegingen te maken, met een tussenpoos van ten minste 30 seconden.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Patiënten vullen de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) om de kwaliteit van leven te beoordelen
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-201211-K2
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GEDICHT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren