- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01768091
POEM vs dilatation pneumatique pour l'achalasie de l'œsophage
Myotomie endoscopique perorale versus dilatation pneumatique pour l'achalasie de l'œsophage : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'achalasie œsophagienne est un trouble moteur œsophagien, qui se caractérise par l'absence de péristaltisme œsophagien associée à un défaut de relaxation du sphincter inférieur œsophagien (LES). Les principaux symptômes de l'achalasie œsophagienne sont la dysphagie, les douleurs thoraciques et la régurgitation d'aliments non digérés.
Actuellement, les options de traitement se concentrent principalement sur le soulagement des symptômes en réduisant la pression LES. La dilatation pneumatique est la principale thérapeutique endoscopique de l'achalasie de l'œsophage. Cependant, les patients ont besoin d'un traitement répété pour maintenir le succès thérapeutique et il existe un risque de perforation (1 % à 3 %). Pour les approches chirurgicales, la myotomie laparoscopique de Heller (LHM) associée à la procédure antireflux de Dor a suscité un intérêt considérable. Le LHM peut maintenir des effets thérapeutiques à long terme chez environ 80 % des patients.
Récemment, Inoue et al. a réussi à traiter l'achalasie par voie endoscopique avec une méthode appelée myotomie endoscopique perorale (POEM) et a obtenu des résultats prometteurs à court terme. Techniquement, le POEM est dérivé de la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) et de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), dans laquelle un tunnel sous-muqueux est créé après injection sous-muqueuse, puis une myotomie endoscopique a été réalisée à la jonction gastro-œsophagienne.
Cependant, l'efficacité et l'innocuité à long terme du POEM n'ont pas été déterminées et aucune étude prospective n'a comparé le POEM à un autre traitement conventionnel. Par conséquent, nous visons à déterminer l'efficacité et l'innocuité du POEM, par rapport à la dilatation pneumatique, dans le traitement de l'achalasie de l'œsophage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xiaobing Cui, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13631312723
- E-mail: xbing119@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans
- Patient avec achalasie de l'oesophage
- Score d'Eckardt > 3
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-pulmonaire sévère ou autre maladie grave entraînant un risque chirurgical inacceptable
- Pseudo-achalasie, méga-œsophage (plus de 7 cm) ou diverticules œsophagiens dans l'œsophage distal
- Injection endoscopique antérieure de Botox
- Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou prêtes aux femmes enceintes
- Incapable de remplir des questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: POÈME
POEM pour les patients atteints d'achalasie de l'œsophage
|
(Inoue H et al. POEM pour l'achalasie de l'oesophage… Endoscopie 2010 ; 42 : 265-271)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Dilatation pneumatique
Dilatation pneumatique pour les patients atteints d'achalasie de l'œsophage
|
Un ballonnet Rigiflex (30 mm) a été positionné à la jonction œsogastrique et dilaté à une pression de 5 PSI pendant 1 minute, puis de 8 PSI pendant 1 minute. (N Engl J Med 2011;364:1807-16.) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès thérapeutique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
|
Le succès thérapeutique est défini comme un contrôle des symptômes à un score d'Eckardt de 3 ou moins. Le score d'Eckardt est la somme des scores de symptômes pour la dysphagie, la régurgitation et les douleurs thoraciques (avec un score de 0 indiquant l'absence de symptômes, 1 indiquant des symptômes occasionnels, 2 indiquant des symptômes quotidiens et 3 indiquant des symptômes à chaque repas) et le poids (0 indiquant aucune perte de poids, 1 indiquant une perte de 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.) |
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complication liée à la procédure
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
|
Perforation, saignement retardé, pneumothorax, emphysème sous-cutané, fuite anastomotique, etc.
|
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
|
Moment de l'échec du traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
|
Le moment de l'échec du traitement est défini comme le moment où le score d'Eckardt des patients est supérieur à 3
|
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
|
Pression au niveau du sphincter inférieur de l'œsophage
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
|
La pression basale du LES et la relaxation du LES induite par la déglutition seront surveillées et mesurées à la fin de l'expiration.
Après introduction et équilibrage, la pression basale est contrôlée pendant au moins 5 minutes.
La relaxation induite par la déglutition du sphincter est évaluée par des déglutitions humides de 5 ml, espacées d'au moins 30 s.
|
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
|
Qualité de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
|
Les patients rempliront les questionnaires de qualité de vie (l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) pour évaluer la qualité de vie
|
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Boeckxstaens GE, Annese V, des Varannes SB, Chaussade S, Costantini M, Cuttitta A, Elizalde JI, Fumagalli U, Gaudric M, Rohof WO, Smout AJ, Tack J, Zwinderman AH, Zaninotto G, Busch OR; European Achalasia Trial Investigators. Pneumatic dilation versus laparoscopic Heller's myotomy for idiopathic achalasia. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1807-16. doi: 10.1056/NEJMoa1010502.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-201211-K2
- 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Achalasie de l'œsophage
-
Novartis PharmaceuticalsActif, ne recrute pasAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomeTaïwan, États-Unis, Pays-Bas, Espagne, Corée, République de, Italie, Japon, Canada, Singapour
Essais cliniques sur POÈME
-
Shanghai Zhongshan HospitalInconnue
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRecrutement
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPas encore de recrutement
-
Ohio State UniversityComplété
-
Shanghai Zhongshan HospitalInconnueAchalasie de l'œsophageChine
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRecrutement
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Recrutement
-
Methodist Health SystemBaylor Scott and White HealthInscription sur invitationDiverticule de ZenkerÉtats-Unis
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaComplété
-
McMaster UniversityComplété