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POEM vs dilatation pneumatique pour l'achalasie de l'œsophage

11 janvier 2013 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Myotomie endoscopique perorale versus dilatation pneumatique pour l'achalasie de l'œsophage : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la myotomie endoscopique perorale (POEM) par rapport à la dilatation pneumatique dans le traitement de l'achalasie de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'achalasie œsophagienne est un trouble moteur œsophagien, qui se caractérise par l'absence de péristaltisme œsophagien associée à un défaut de relaxation du sphincter inférieur œsophagien (LES). Les principaux symptômes de l'achalasie œsophagienne sont la dysphagie, les douleurs thoraciques et la régurgitation d'aliments non digérés.

Actuellement, les options de traitement se concentrent principalement sur le soulagement des symptômes en réduisant la pression LES. La dilatation pneumatique est la principale thérapeutique endoscopique de l'achalasie de l'œsophage. Cependant, les patients ont besoin d'un traitement répété pour maintenir le succès thérapeutique et il existe un risque de perforation (1 % à 3 %). Pour les approches chirurgicales, la myotomie laparoscopique de Heller (LHM) associée à la procédure antireflux de Dor a suscité un intérêt considérable. Le LHM peut maintenir des effets thérapeutiques à long terme chez environ 80 % des patients.

Récemment, Inoue et al. a réussi à traiter l'achalasie par voie endoscopique avec une méthode appelée myotomie endoscopique perorale (POEM) et a obtenu des résultats prometteurs à court terme. Techniquement, le POEM est dérivé de la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) et de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), dans laquelle un tunnel sous-muqueux est créé après injection sous-muqueuse, puis une myotomie endoscopique a été réalisée à la jonction gastro-œsophagienne.

Cependant, l'efficacité et l'innocuité à long terme du POEM n'ont pas été déterminées et aucune étude prospective n'a comparé le POEM à un autre traitement conventionnel. Par conséquent, nous visons à déterminer l'efficacité et l'innocuité du POEM, par rapport à la dilatation pneumatique, dans le traitement de l'achalasie de l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans
  • Patient avec achalasie de l'oesophage
  • Score d'Eckardt > 3
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardio-pulmonaire sévère ou autre maladie grave entraînant un risque chirurgical inacceptable
  • Pseudo-achalasie, méga-œsophage (plus de 7 cm) ou diverticules œsophagiens dans l'œsophage distal
  • Injection endoscopique antérieure de Botox
  • Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou prêtes aux femmes enceintes
  • Incapable de remplir des questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: POÈME
POEM pour les patients atteints d'achalasie de l'œsophage
  1. Entrée dans l'espace sous-muqueux. Après injection sous-muqueuse, une incision muqueuse longitudinale de 2 cm est pratiquée à environ 13 cm en amont de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ).
  2. Tunnellisation sous-muqueuse. Un long tunnel sous-muqueux est créé à 3 cm en aval du GEJ.
  3. La myotomie endoscopique est commencée à 3 cm en aval du point d'entrée de la muqueuse et est réalisée dans une direction proximale à distale sur une longueur totale de 10 cm.
  4. Une longue myotomie endoscopique des faisceaux musculaires circulaires internes est effectuée, laissant la couche musculaire longitudinale externe intacte. Le point final attendu de la myotomie est de 2 cm en aval du GEJ.
  5. Fermeture de l'entrée muqueuse : l'incision muqueuse est fermée à l'aide de clips hémostatiques.

(Inoue H et al. POEM pour l'achalasie de l'oesophage… Endoscopie 2010 ; 42 : 265-271)

Autres noms:
  • Myotomie perorale endoscopique
Comparateur actif: Dilatation pneumatique
Dilatation pneumatique pour les patients atteints d'achalasie de l'œsophage

Un ballonnet Rigiflex (30 mm) a été positionné à la jonction œsogastrique et dilaté à une pression de 5 PSI pendant 1 minute, puis de 8 PSI pendant 1 minute.

(N Engl J Med 2011;364:1807-16.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès thérapeutique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans

Le succès thérapeutique est défini comme un contrôle des symptômes à un score d'Eckardt de 3 ou moins.

Le score d'Eckardt est la somme des scores de symptômes pour la dysphagie, la régurgitation et les douleurs thoraciques (avec un score de 0 indiquant l'absence de symptômes, 1 indiquant des symptômes occasionnels, 2 indiquant des symptômes quotidiens et 3 indiquant des symptômes à chaque repas) et le poids (0 indiquant aucune perte de poids, 1 indiquant une perte de 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): p. 1732-8.)

De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication liée à la procédure
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
Perforation, saignement retardé, pneumothorax, emphysème sous-cutané, fuite anastomotique, etc.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
Moment de l'échec du traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
Le moment de l'échec du traitement est défini comme le moment où le score d'Eckardt des patients est supérieur à 3
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
Pression au niveau du sphincter inférieur de l'œsophage
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
La pression basale du LES et la relaxation du LES induite par la déglutition seront surveillées et mesurées à la fin de l'expiration. Après introduction et équilibrage, la pression basale est contrôlée pendant au moins 5 minutes. La relaxation induite par la déglutition du sphincter est évaluée par des déglutitions humides de 5 ml, espacées d'au moins 30 s.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
Qualité de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
Les patients rempliront les questionnaires de qualité de vie (l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36) pour évaluer la qualité de vie
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (Estimation)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Achalasie de l'œsophage

Essais cliniques sur POÈME

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