Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POEM a dylatacja pneumatyczna w przypadku achalazji przełyku

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Endoskopowa miotomia przezustna a dylatacja pneumatyczna w przypadku achalazji przełyku: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa przezustnej miotomii endoskopowej (POEM) w porównaniu z dylatacją pneumatyczną w leczeniu achalazji przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Achazja przełyku jest zaburzeniem motorycznym przełyku, które charakteryzuje się brakiem perystaltyki przełyku połączonej z upośledzoną relaksacją dolnego zwieracza przełyku (LES). Głównymi objawami achalazji przełyku są dysfagia, ból w klatce piersiowej i zarzucanie niestrawionego pokarmu.

Obecnie możliwości leczenia koncentrują się głównie na łagodzeniu objawów poprzez zmniejszenie ciśnienia LES. Rozszerzanie pneumatyczne jest główną metodą endoskopowej terapii achalazji przełyku. Jednak pacjenci wymagają powtórnego leczenia, aby utrzymać sukces terapeutyczny i istnieje ryzyko perforacji (1%-3%). W przypadku podejść chirurgicznych duże zainteresowanie wzbudziła laparoskopowa miotomia Hellera (LHM) połączona z procedurą antyrefluksową Dora. LHM może utrzymać efekty terapeutyczne przez długi czas u około 80% pacjentów.

Ostatnio Inoue i in. odniósł sukces w endoskopowym leczeniu achalazji metodą zwaną przezustną miotomią endoskopową (POEM) i osiągnął obiecujące wyniki w krótkim okresie. Z technicznego punktu widzenia POEM wywodzi się z endoskopowej chirurgii endoskopowej naturalnego otworu (NOTES) i endoskopowej dysekcji podśluzówkowej (ESD), w której po wstrzyknięciu podśluzówkowym tworzony jest tunel podśluzówkowy, a następnie wykonywana jest endoskopowa miotomia w połączeniu żołądkowo-przełykowym.

Jednak długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo POEM nie zostały określone i nie było prospektywnego badania porównującego POEM z innym konwencjonalnym leczeniem. Dlatego naszym celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa POEM w porównaniu z dylatacją pneumatyczną w leczeniu achalazji przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Pacjent z achalazją przełyku
  • Wynik Eckardta > 3
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba sercowo-płucna lub inna poważna choroba prowadząca do niedopuszczalnego ryzyka chirurgicznego
  • Pseudo-achalazja, megaprzełyk (większy niż 7 cm) lub uchyłki przełyku w dystalnej części przełyku
  • Poprzednia endoskopowa iniekcja botoksu
  • Przebyta operacja przełyku lub żołądka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w ciąży
  • Brak umiejętności wypełniania ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIERSZ
POEM dla pacjentów z achalazją przełyku
Procedura: WIERSZ
  1. Wejście do przestrzeni podśluzówkowej. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w odległości około 13 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Tunelowanie podśluzówkowe. Tworzy się długi tunel podśluzówkowy w odległości 3 cm od GEJ.
  3. Miotomię endoskopową rozpoczyna się w odległości 3 cm dystalnie od punktu wejścia błony śluzowej i wykonuje się w kierunku proksymalnym do dystalnego na całkowitą długość 10 cm.
  4. Wykonuje się długą endoskopową miotomię wewnętrznych wiązek mięśni okrężnych, pozostawiając nienaruszoną zewnętrzną podłużną warstwę mięśniową. Oczekiwany punkt końcowy miotomii znajduje się 2 cm dystalnie od GEJ.
  5. Zamknięcie wejścia błony śluzowej: nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.

(Inoue H i in. POEM na achalazję przełyku… Endoskopia 2010; 42: 265-271)

Inne nazwy:
  • Przezustna miotomia endoskopowa
Aktywny komparator: Dylatacja pneumatyczna
Rozszerzanie pneumatyczne dla pacjentów z achalazją przełyku
Procedura: Dylatacja pneumatyczna

Balon Rigiflex (30 mm) umieszczono w połączeniu przełykowo-żołądkowym i rozprężono pod ciśnieniem 5 PSI przez 1 minutę, a następnie 8 PSI przez 1 minutę.

(N Engl J Med 2011;364:1807-16.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata

Sukces terapeutyczny definiuje się jako kontrolę objawów do 3 lub mniej punktów w skali Eckardta.

Wynik Eckardta jest sumą wyników objawów dla dysfagii, regurgitacji i bólu w klatce piersiowej (z wynikiem 0 wskazującym na brak objawów, 1 wskazującym na sporadyczne objawy, 2 wskazującymi na codzienne objawy i 3 wskazującymi na objawy przy każdym posiłku) i wagą (gdzie 0 oznacza brak utraty wagi, 1 oznacza utratę 10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): str. 1732-8.)
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie związane z procedurą
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Perforacja, opóźnione krwawienie, odma opłucnowa, rozedma podskórna, nieszczelność zespolenia itp.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Czas niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Czas niepowodzenia leczenia definiuje się, gdy punktacja Eckardta u pacjentów jest większa niż 3
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Ucisk na dolny zwieracz przełyku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Podstawowe ciśnienie LES i relaksacja LES wywołana przełykaniem będą monitorowane i mierzone pod koniec wydechu. Po wprowadzeniu i wyrównaniu ciśnienie podstawowe monitoruje się przez co najmniej 5 minut. Zwiotczenie zwieracza wywołane połykaniem ocenia się połykając 5 ml mokrych połyków w odstępie co najmniej 30 sekund.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia w badaniu wyników medycznych, SF-36) w celu oceny jakości życia
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Gong, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-201211-K2
  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WIERSZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj