リンパ腫に対するPBSCT後の組換えヒトIL-18およびオファツムマブ
2023年2月8日 更新者:Michael John Robertson
リンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植後のオファツムマブと組み合わせた組換えヒトインターロイキン-18(SB-485232)の第I相試験
この研究の目的は、rhIL-18 と ofatumumab を併用した場合の安全性をテストして、被験者とその非ホジキン リンパ腫に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CD20 +リンパ腫の治療のために大量療法および自家PBSCTを受けた患者。
- -患者は、研究登録時に移植後2〜6か月である必要があります。
- -患者は、研究登録時に少なくとも安定した疾患(明らかな進行性疾患がない)を持っている必要があります。
- 実験室の値は、プロトコルで指定された範囲内でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性と男性は、同意時からプロトコル療法の中止後少なくとも365日まで、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- -患者は、PBSCT後にリンパ腫の明らかな臨床的進行があってはなりません 担当医によって決定されます。
- B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、またはHIV抗体が陽性であってはなりません。
- -治療する医師によって決定された主要または制御不能な併存疾患はありません。コントロールされていない狭心症または症候性うっ血性心不全; •全身抗生物質または抗真菌療法または活動性C型肝炎感染を必要とする重度または制御不能な感染;重度または制御不能な精神疾患。
- リンパ腫または現在の転移性脳疾患による軟髄膜への関与は知られていない。
- 480 ミリ秒を超える補正 QTc 間隔なし。
- -ofatumumabまたはSB-485232に対する既知または疑われる過敏症はなく、研究者の意見では、研究への参加は禁忌です。
- -研究開始から14日以内に全身(経口または非経口)コルチコステロイドなし。
- -同時化学療法、生物学的療法、放射線療法、またはその他の治験療法を受けていない。
- SB-485232またはオファツムマブによる以前の治療はありません。
- -適切に治療された皮膚の非侵襲性がん(基底細胞または扁平上皮細胞)または子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の悪性腫瘍の病歴はありません。
- -血糖コントロールが不十分な真性糖尿病はありません(研究登録前の4週間以内に記録されたヘモグロビンA1c> 7%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オファツムマブと SB-485232 の併用
オタツムマブ: 1000 mg IV を 4 週間。
SB-485232: 8 週間、用量を漸増 (3 ug/kg から 30 ug/kg まで)。
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SB-485232の漸増用量を伴うオファツムマブ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オファツムマブと組み合わせて投与された場合にSB-485232を投与された有害事象のある被験者の数を評価する
時間枠:8週間
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有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して等級付けされます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オファツムマブと併用したSB-485232の生物学的効果を評価する
時間枠:8週間
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生物学的効果は、血漿サイトカインおよびケモカインを測定するために、PBMCのフローサイトメトリー分析およびELISA試験によって評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael Robertson, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月3日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。