淋巴瘤 PBSCT 后重组人 IL-18 和 Ofatumumab
2023年2月8日 更新者:Michael John Robertson
淋巴瘤自体外周血干细胞移植后重组人白细胞介素 18 (SB-485232) 联合 Ofatumumab 的 I 期研究
本研究的目的是测试 rhIL-18 联合奥法木单抗的安全性,以了解它对受试者及其非霍奇金淋巴瘤的影响(好的和坏的)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 接受过大剂量治疗和自体 PBSCT 治疗 CD20+ 淋巴瘤的患者。
- 在研究注册时,患者必须在移植后 2-6 个月之间。
- 患者在研究注册时必须至少有稳定的疾病(无明显的进展性疾病)。
- 实验室值必须在协议规定的范围内。
- 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性。
- 有生育能力的女性和男性必须使用有效的避孕方法,从同意之时起至协议治疗停止后至少 365 天。
排除标准:
- 经治疗医师确定,患者在 PBSCT 后不得出现明显的淋巴瘤临床进展。
- 不能为乙肝表面抗原、乙肝核心抗体或HIV抗体阳性。
- 经主治医师确定无重大或不受控制的合并症: 需要药物或装置治疗的室性心律失常病史;不受控制的心绞痛或有症状的充血性心力衰竭; • 需要全身抗生素或抗真菌治疗的严重或不受控制的感染或活动性丙型肝炎感染;严重或不受控制的精神疾病。
- 没有已知的淋巴瘤或当前转移性脑病引起的软脑膜受累。
- 没有校正的 QTc 间期 > 480 毫秒。
- 没有已知或疑似对 ofatumumab 或 SB-485232 的超敏反应,研究者认为这是他们参与研究的禁忌症。
- 进入研究后 14 天内没有全身性(口服或肠胃外)皮质类固醇。
- 未接受同步化疗、生物疗法、放疗或其他研究性疗法。
- 之前未使用 SB-485232 或 ofatumumab 进行治疗。
- 除了经过充分治疗的非浸润性皮肤癌(基底细胞癌或鳞状细胞癌)或子宫颈原位癌外,没有其他恶性肿瘤的病史。
- 没有血糖控制不佳的糖尿病(研究开始前 4 周内记录的血红蛋白 A1c >7%)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Ofatumumab 联合 SB-485232
Otatumumab:1000 mg IV,持续 4 周。
SB-485232:递增剂量(3 微克/千克至 30 微克/千克)持续 8 周。
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Ofatumumab 与递增剂量的 SB-485232
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与奥法木单抗联合给予时接受 SB-485232 的不良事件受试者人数
大体时间:8周
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不良事件将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 进行分级,该标准使用 1(轻度)至 5(导致死亡)的等级。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 SB-485232 与奥法木单抗联合给药的生物学效应
大体时间:8周
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生物学效应将通过 PBMC 的流式细胞术分析和 ELISA 测试来评估,以测量血浆细胞因子和趋化因子。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Michael Robertson, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月3日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月11日
首次发布 (估计)
2013年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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