Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant Human IL-18 og Ofatumumab efter PBSCT for lymfom

8. februar 2023 opdateret af: Michael John Robertson

Et fase I-studie af rekombinant humant interleukin-18 (SB-485232) i kombination med ofatumumab efter autolog perifer blodstamcelletransplantation for lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​rhIL-18 kombineret med ofatumumab for at se, hvilke effekter (gode og dårlige) det har på forsøgspersoner og deres non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået højdosisbehandling og autolog PBSCT til behandling af CD20+ lymfom.
  • Patienterne skal være mellem 2-6 måneder efter transplantationen på tidspunktet for undersøgelsens registrering.
  • Patienter skal mindst have stabil sygdom (ingen åbenlys progressiv sygdom) på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen.
  • Laboratorieværdier skal være inden for protokolspecificerede områder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for samtykke indtil mindst 365 dage efter seponering af protokolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have tydelig klinisk progression af lymfom efter PBSCT som bestemt af den behandlende læge.
  • Kan ikke være positiv for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof eller HIV-antistof.
  • Ingen større eller ukontrollerede komorbide tilstande som bestemt af den behandlende læge: anamnese med ventrikulære arytmier, der kræver lægemiddel- eller enhedsbehandling; ukontrolleret angina eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt; • alvorlig eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk antibiotika- eller svampedræbende behandling eller aktiv hepatitis C-infektion; alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • Ingen kendt leptomeningeal involvering af lymfom eller nuværende metastatisk hjernesygdom.
  • Intet korrigeret QTc-interval > 480 msek.
  • Ingen kendt eller formodet overfølsomhed over for ofatumumab eller SB-485232, som efter investigators opfattelse er en kontraindikation for deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Ingen systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  • Modtager ikke samtidig kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller anden undersøgelsesterapi.
  • Ingen tidligere behandling med SB-485232 eller ofatumumab.
  • Ingen historie med anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-invasive kræftformer i huden (basal eller pladecellecelle) eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Ingen diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol (dokumenteret hæmoglobin A1c >7 % inden for 4 uger før studiestart).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ofatumumab kombineret med SB-485232
Otatumumab: 1000 mg IV i 4 uger. SB-485232: eskalerende doser (3 ug/kg op til 30 ug/kg) i 8 uger.
Medicin: Ofatumumab kombineret med SB-485232
Ofatumumab med eskalerende doser af SB-485232

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger, som får SB-485232, når det gives i kombination med ofatumumab
Tidsramme: 8 uger
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, som bruger en skala fra 1 (mild) til 5 (forårsaget død).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere de biologiske virkninger af SB-485232 givet i kombination med ofatumumab
Tidsramme: 8 uger
Biologiske effekter vil blive vurderet ved flowcytometrisk analyse af PBMC'er og ELISA-tests for at måle plasmacytokiner og kemokiner.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael John Robertson

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (SKØN)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUCRO-0397
  • 1210009882 (ANDET: Indiana University Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Ofatumumab kombineret med SB-485232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner