Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský IL-18 a ofatumumab po PBSCT pro lymfom

8. února 2023 aktualizováno: Michael John Robertson

Studie fáze I rekombinantního lidského interleukinu-18 (SB-485232) v kombinaci s ofatumumabem po autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve pro lymfom

Účelem této studie je otestovat bezpečnost rhIL-18 v kombinaci s ofatumumabem, aby se zjistilo, jaké účinky (dobré a špatné) má na subjekty a jejich non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu vysokými dávkami a autologní PBSCT pro léčbu CD20+ lymfomu.
  • Pacienti musí být v době registrace studie 2-6 měsíců po transplantaci.
  • Pacienti musí mít v době registrace studie alespoň stabilní onemocnění (žádné zjevné progresivní onemocnění).
  • Laboratorní hodnoty musí být v rozmezí stanoveném protokolem.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí používat účinnou metodu antikoncepce od udělení souhlasu až do nejméně 365 dnů po ukončení protokolární terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít zjevnou klinickou progresi lymfomu po PBSCT, jak stanoví ošetřující lékař.
  • Nemůže být pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti HIV.
  • Žádné závažné nebo nekontrolované komorbidní stavy stanovené ošetřujícím lékařem: anamnéza ventrikulárních arytmií vyžadujících lékovou nebo přístrojovou terapii; nekontrolovaná angina pectoris nebo symptomatické městnavé srdeční selhání; • závažná nebo nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antifungální léčbu nebo aktivní infekce hepatitidou C; těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění.
  • Žádné známé leptomeningeální postižení lymfomem nebo současným metastatickým onemocněním mozku.
  • Bez korigovaného QTc intervalu > 480 msec.
  • Žádná známá nebo suspektní přecitlivělost na ofatumumab nebo SB-485232, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací jejich účasti ve studii.
  • Žádné systémové (perorální nebo parenterální) kortikosteroidy do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Nedostáváte souběžnou chemoterapii, biologickou terapii, radioterapii nebo jinou hodnocenou terapii.
  • Žádná předchozí léčba SB-485232 nebo ofatumumabem.
  • Žádná jiná malignita v anamnéze kromě adekvátně léčených neinvazivních karcinomů kůže (bazálních nebo dlaždicobuněčných) nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Žádný diabetes mellitus se špatnou glykemickou kontrolou (dokumentovaný hemoglobin A1c >7 % během 4 týdnů před vstupem do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ofatumumab v kombinaci s SB-485232
Otatumumab: 1000 mg IV po dobu 4 týdnů. SB-485232: eskalující dávky (3 ug/kg až 30 ug/kg) po dobu 8 týdnů.
Lék: Ofatumumab v kombinaci s SB-485232
Ofatumumab s eskalujícími dávkami SB-485232

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit počet subjektů s nežádoucími účinky, kteří dostávají SB-485232, když je podáván v kombinaci s ofatumumabem
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 National Cancer Institute (NCI), které používá stupnici od 1 (mírné) do 5 (způsobené úmrtí).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit biologické účinky SB-485232 podávaného v kombinaci s ofatumumabem
Časové okno: 8 týdnů
Biologické účinky budou hodnoceny průtokovou cytometrickou analýzou PBMC a ELISA testy pro měření plazmatických cytokinů a chemokinů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael John Robertson

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUCRO-0397
  • 1210009882 (JINÝ: Indiana University Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Ofatumumab v kombinaci s SB-485232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit