Rekombinantes humanes IL-18 und Ofatumumab nach PBSCT für Lymphom

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer Hochdosistherapie und einer autologen PBSCT zur Behandlung eines CD20+-Lymphoms unterzogen haben.
• Die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Studienregistrierung zwischen 2 und 6 Monaten nach der Transplantation befinden.
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studienregistrierung eine zumindest stabile Krankheit (keine offensichtliche progressive Krankheit) haben.
• Die Laborwerte müssen innerhalb der im Protokoll festgelegten Bereiche liegen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 365 Tage nach Beendigung der Protokolltherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient darf kein offensichtliches klinisches Fortschreiten des Lymphoms nach PBSCT haben, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
• Kann nicht positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder HIV-Antikörper sein.
• Keine schwerwiegenden oder unkontrollierten komorbiden Zustände, wie vom behandelnden Arzt festgestellt: Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien, die eine medikamentöse oder Gerätetherapie erforderten; unkontrollierte Angina pectoris oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz; • schwere oder unkontrollierte Infektion, die eine systemische antibiotische oder antimykotische Therapie erfordert, oder aktive Hepatitis-C-Infektion; schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.
• Keine bekannte leptomeningeale Beteiligung durch Lymphom oder aktuelle metastasierende Hirnerkrankung.
• Nein Korrigiertes QTc-Intervall > 480 ms.
• Keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Ofatumumab oder SB-485232, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für ihre Teilnahme an der Studie darstellt.
• Keine systemischen (oralen oder parenteralen) Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
• Keine gleichzeitige Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie oder andere Prüftherapie erhalten.
• Keine vorherige Behandlung mit SB-485232 oder Ofatumumab.
• Keine andere bösartige Erkrankung in der Anamnese außer angemessen behandeltem nicht-invasivem Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Kein Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle (dokumentierter Hämoglobin A1c > 7 % innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt).