Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana ludzka IL-18 i ofatumumab po PBSCT w przypadku chłoniaka

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michael John Robertson

Badanie fazy I rekombinowanej ludzkiej interleukiny-18 (SB-485232) w skojarzeniu z ofatumumabem po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej z powodu chłoniaka

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa rhIL-18 w połączeniu z ofatumumabem, aby zobaczyć, jakie skutki (dobre i złe) ma ono na pacjentów i ich chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli terapię dużymi dawkami i autologiczny PBSCT w leczeniu chłoniaka CD20+.
  • W momencie rejestracji do badania pacjenci muszą być od 2 do 6 miesięcy po przeszczepie.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej stabilną chorobę (bez jawnie postępującej choroby) w momencie rejestracji do badania.
  • Wartości laboratoryjne muszą mieścić się w zakresach określonych w protokole.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do co najmniej 365 dni po zakończeniu leczenia protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta nie może występować wyraźny kliniczny postęp chłoniaka po PBSCT, określony przez lekarza prowadzącego.
  • Nie może być dodatni dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko HIV.
  • Brak poważnych lub niekontrolowanych chorób współistniejących określonych przez lekarza prowadzącego: historia arytmii komorowych wymagających terapii farmakologicznej lub urządzenia; niekontrolowana dusznica bolesna lub objawowa zastoinowa niewydolność serca; • ciężkie lub niekontrolowane zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; ciężka lub niekontrolowana choroba psychiczna.
  • Brak znanego zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka lub obecną przerzutową chorobę mózgu.
  • Nie Skorygowany odstęp QTc > 480 ms.
  • Brak znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na ofatumumab lub SB-485232, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  • Brak ogólnoustrojowych (doustnych lub pozajelitowych) kortykosteroidów w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Nieotrzymywanie jednoczesnej chemioterapii, terapii biologicznej, radioterapii lub innej eksperymentalnej terapii.
  • Brak wcześniejszego leczenia SB-485232 lub ofatumumabem.
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nieinwazyjnych raków skóry (podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych) lub raka in situ szyjki macicy.
  • Brak cukrzycy ze słabą kontrolą glikemii (udokumentowana hemoglobina A1c >7% w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ofatumumab w połączeniu z SB-485232
Otatumumab: 1000 mg IV przez 4 tygodnie. SB-485232: wzrastające dawki (3 ug/kg do 30 ug/kg) przez 8 tygodni.
Lek: Ofatumumab w połączeniu z SB-485232
Ofatumumab ze wzrastającymi dawkami SB-485232

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, którzy otrzymali SB-485232 w połączeniu z ofatumumabem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI), która wykorzystuje skalę od 1 (łagodne) do 5 (spowodowało zgon).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektów biologicznych SB-485232 podawanego w połączeniu z ofatumumabem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Efekty biologiczne zostaną ocenione za pomocą analizy cytometrii przepływowej PBMC i testów ELISA w celu pomiaru cytokin i chemokin w osoczu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael John Robertson

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUCRO-0397
  • 1210009882 (INNY: Indiana University Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Ofatumumab w połączeniu z SB-485232

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj